Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrovaskulær dysfunksjon ved aortastenose (PRIMID-AS)

20. februar 2015 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

Prognostisk betydning av mikrovaskulær dysfunksjon hos asymptomatiske pasienter med aortastenose (PRIMID-AS)

Aortastenose (AS), eller innsnevring av aortaklaffen, er den vanligste tilstanden som krever klaffekirurgi i den utviklede verden. Det er foreløpig ikke kjent hva som avgjør hvem som vil fortsette å utvikle symptomer. Treningstesting kan være i stand til å identifisere disse pasientene bedre enn alvorlighetsgraden av selve innsnevringen, men med noen begrensninger.

Hensikten med denne studien er å sammenligne om MR-skanning eller treningstesting bedre kan identifisere pasienter med AS som sannsynligvis vil ha nytte av kirurgi.

Design: Etterforskerne skal måle blodstrømmen til hjertemuskelen med MR-skanning og utføre treningstesting hos 170 pasienter med AS og følge dem i opptil 2 år. Forventede utfall: MR-skanning vil mer nøyaktig identifisere de pasientene med AS som vil trenge operasjon i denne perioden. Forventede helsefordeler: forbedret utvalg av pasienter med AS som sannsynligvis vil ha nytte av tidlig kirurgi. Dette vil sannsynligvis redusere dødsfall hos slike pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk AVR er fortsatt den universelt aksepterte behandlingen for symptomatisk aortastenose (AS). Imidlertid er den beste behandlingen av alvorlig aortastenose, i fravær av symptomer, fortsatt et av de mest kontroversielle områdene i moderne kardiologi.

Treningstesting kan identifisere asymptomatiske pasienter med AS med økt risiko, men med begrenset spesifisitet. I et BHF-finansiert prosjekt har etterforskerne identifisert at hjerte-MR målt Myocardial Perfusion Reserve (MPR) kan være en ny bildedannende biomarkør i AS. MPR var den eneste uavhengige prediktoren for aerob treningskapasitet (peak VO2) hos pasienter med alvorlig AS og var også omvendt relatert til symptomatisk status.

I denne multisenter, observasjonsstudien med kohortutfall, vil etterforskerne følge 175 pasienter med asymptomatisk moderat til alvorlig AS i minimum 12 måneder, og avgjøre om MPR er en bedre prediktor for utfall enn treningstesting, belyse mekanismene som bidrar til symptomutvikling i AS og etablere determinantene for MPR i AS. Pasienter vil bli rekruttert fra tertiære hjertesentre, samt regionsykehus. Omfattende CMR med adenosinstress for å bestemme LV-masse og funksjon, fokal og diffus fibrose og MPR; kardiopulmonal treningstesting (peak VO2 og treningssymptomer); hvile- og treningsekkokardiografi (AS alvorlighetsgrad, klaffekomplianse) og NT-proBNP vil bli utført. Studiet vil bli gjennomført i samarbeid med Glasgow CTU. Undersøkelser vil bli analysert blind for pasientstatus og data vil bli lagt inn i en validert database. Statistisk analyse vil bli utført under veiledning av prof. Ian Ford. Forholdet mellom MPR og treningstesting med 1-års utfall vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjon. Parede sammenligninger av spesifisitetene til de to tilnærmingene på samme datasett vil bli utført ved hjelp av McNemars test.

Den primære hypotesen er at MPR vil være en bedre prediktor for uønsket utfall enn treningstesting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G12 8QQ
        • University of Glasgow
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kardiologisk poliklinikk og ekkokardiografiavdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Moderat alvorlig aortastenose (2 eller flere av: AVA < 1,5 cm2, topp PG >36 mmHg eller gjennomsnittlig PG > 25 mmHg).
  2. Asymptomatisk.
  3. Alder > 18 år og < 85 år.
  4. Forberedt på å vurdere AVR hvis symptomer utvikles.
  5. Evne til å utføre sykkeltreningstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med CABG eller MI i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Alvorlig klaffesykdom annet enn AS.
  3. Tidligere Ventilkirurgi
  4. Vedvarende atrieflimmer eller fladder
  5. Historie om hjertesvikt
  6. Alvorlig astma.
  7. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eGFR < 30ml/min.
  8. Planlagt aortaklaffskifte.
  9. Signifikant LV systolisk dysfunksjon (EF < 40 %)
  10. Enhver absolutt kontraindikasjon mot CMR
  11. Enhver absolutt kontraindikasjon mot Adenosin
  12. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie ved inkludering.
  13. Annen medisinsk tilstand som begrenser forventet levetid eller utelukker AVR.
  14. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
MACE: sykehusinnleggelse med hjertesvikt, brystsmerter, synkope, arytmi eller hjerneslag
12 måneder
Typiske AS-symptomer som krever AVR.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiovaskulær død.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter av primære sammensatte utfallsmål.
Tidsramme: Inntil 2 år.
Typiske symptomer som krever henvisning for AVR, kardiovaskulær død, alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Inntil 2 år.
Utvikling av typiske symptomer, AVR, død av enhver årsak eller MACE under hele studieperioden.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerry P McCann, MBChB, MD, University of Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

3
Abonnere