Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulær dysfunktion i aortastenose (PRIMID-AS)

20. februar 2015 opdateret af: University Hospitals, Leicester

Prognostisk betydning af mikrovaskulær dysfunktion hos asymptomatiske patienter med aortastenose (PRIMID-AS)

Aortastenose (AS), eller forsnævring af aortaklappen, er den hyppigste tilstand, der kræver klapkirurgi i den udviklede verden. Det vides i øjeblikket ikke, hvad der afgør, hvem der vil fortsætte med at udvikle symptomer. Træningstest kan muligvis identificere disse patienter bedre end sværhedsgraden af ​​selve indsnævringen, men med nogle begrænsninger.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, om MR-scanning eller træningstest bedre kan identificere patienter med AS, som sandsynligvis vil have gavn af operation.

Design: Efterforskerne vil måle blodgennemstrømningen til hjertemusklen med MR-scanning og udføre træningstest hos 170 patienter med AS og følge dem i op til 2 år. Forventede resultater: MR-scanning vil mere præcist identificere de patienter med AS, som skal opereres i denne periode. Forventede sundhedsmæssige fordele: forbedret udvælgelse af patienter med AS, som sandsynligvis vil drage fordel af tidlig operation. Dette vil sandsynligvis reducere dødsfald hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk AVR forbliver den universelt accepterede behandling for symptomatisk aortastenose (AS). Den bedste behandling af svær aortastenose, i mangel af symptomer, er dog stadig et af de mest kontroversielle områder i moderne kardiologi.

Træningstest kan identificere asymptomatiske patienter med AS med øget risiko, men med begrænset specificitet. I et BHF-finansieret projekt har efterforskerne identificeret, at hjerte-MRI målt Myocardial Perfusion Reserve (MPR) kan være en ny billeddannende biomarkør i AS. MPR var den eneste uafhængige prædiktor for aerob træningskapacitet (peak VO2) hos patienter med svær AS og var også omvendt relateret til symptomatisk status.

I dette multi-center, observationelle, kohorte udfaldsstudie vil efterforskerne følge 175 patienter med asymptomatisk moderat til svær AS i minimum 12 måneder, og afgøre, om MPR er en bedre forudsigelse af udfald end træningstestning, belyse de mekanismer, der bidrager til symptomudvikling i AS og etablere determinanter for MPR i AS. Patienter vil blive rekrutteret fra tertiære hjertecentre samt regionale hospitaler. Omfattende CMR med adenosin stress til at bestemme LV masse og funktion, fokal og diffus fibrose og MPR; kardiopulmonal træningstest (peak VO2 og træningssymptomer); hvile- og træningsekkokardiografi (AS sværhedsgrad, klapkomplians) og NT-proBNP vil blive udført. Undersøgelsen vil blive gennemført i samarbejde med Glasgow CTU. Undersøgelser vil blive analyseret blindt for patientstatus, og data vil blive indtastet i en valideret database. Statistisk analyse vil blive udført under supervision af prof. Ian Ford. Forholdet mellem MPR og træningstest med 1-års udfald vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regression. Parrede sammenligninger af specificiteten af ​​de to tilgange på det samme datasæt vil blive udført ved hjælp af McNemars test.

Den primære hypotese er, at MPR vil være en bedre prædiktor for uønsket resultat end træningstest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8QQ
        • University of Glasgow
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kardiologisk ambulatorium og ekkokardiografiafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat-svær aortastenose (2 eller flere af: AVA < 1,5 cm2, peak PG >36 mmHg eller gennemsnitlig PG > 25 mmHg).
  2. Asymptomatisk.
  3. Alder > 18 år og < 85 år.
  4. Forberedt på at overveje AVR, hvis der opstår symptomer.
  5. Evne til at udføre cykelmotionstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med CABG eller MI inden for de seneste 6 måneder.
  2. Alvorlig klapsygdom bortset fra AS.
  3. Tidligere Ventiloperation
  4. Vedvarende atrieflimren eller fladder
  5. Historie om hjertesvigt
  6. Svær astma.
  7. Svært nedsat nyrefunktion eGFR < 30ml/min.
  8. Planlagt udskiftning af aortaklap.
  9. Signifikant LV systolisk dysfunktion (EF < 40 %)
  10. Enhver absolut kontraindikation til CMR
  11. Enhver absolut kontraindikation for Adenosin
  12. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg ved inklusion.
  13. Anden medicinsk tilstand, der begrænser den forventede levetid eller udelukker AVR.
  14. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
MACE: hospitalsindlæggelse med hjertesvigt, brystsmerter, synkope, arytmi eller slagtilfælde
12 måneder
Typiske AS-symptomer, der nødvendiggør AVR.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiovaskulær død.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter af primære sammensatte resultatmål.
Tidsramme: Op til 2 år.
Typiske symptomer, der kræver henvisning til AVR, kardiovaskulær død, Større uønskede kardiovaskulære hændelser.
Op til 2 år.
Udvikling af typiske symptomer, AVR, død af enhver årsag eller MACE under hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerry P McCann, MBChB, MD, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87768

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner