대동맥 협착증에서의 미세혈관 기능부전 (PRIMID-AS)
무증상 대동맥 협착증 환자에서 미세혈관 기능부전의 예후적 중요성(PRIMID-AS)
대동맥 협착증(AS) 또는 대동맥 판막의 협착은 선진국에서 판막 수술이 필요한 가장 흔한 상태입니다. 누가 계속해서 증상을 보일지 결정하는 것은 현재 알려지지 않았습니다. 운동 검사는 협착 자체의 중증도보다 이러한 환자를 더 잘 식별할 수 있지만 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
이 연구의 목적은 MRI 스캐닝 또는 운동 테스트가 수술로 혜택을 받을 가능성이 있는 AS 환자를 더 잘 식별할 수 있는지 비교하는 것입니다.
디자인: 조사관은 MRI 스캐닝으로 심장 근육으로의 혈류를 측정하고 AS 환자 170명을 대상으로 운동 테스트를 수행하고 최대 2년 동안 추적합니다. 예상 결과: MRI 스캐닝은 이 기간 동안 수술이 필요한 AS 환자를 보다 정확하게 식별할 것입니다. 예상되는 건강상의 이점: 조기 수술로 혜택을 받을 가능성이 있는 AS 환자의 선택 개선. 이것은 그러한 환자의 사망을 줄일 가능성이 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
외과적 AVR은 증상이 있는 대동맥 협착증(AS)에 대해 보편적으로 받아들여지는 관리로 남아 있습니다. 그러나 증상이 없는 중증 대동맥 협착증의 최선의 관리는 현대 심장학에서 가장 논란이 많은 분야 중 하나입니다.
운동 검사는 증가된 위험에서 AS가 있는 무증상 환자를 식별할 수 있지만 특이성은 제한적입니다. BHF 자금 지원 프로젝트에서 조사관은 심장 MRI에서 측정된 MPR(Myocardial Perfusion Reserve)이 AS에서 새로운 이미징 바이오마커일 수 있음을 확인했습니다. MPR은 중증 AS 환자의 유산소 운동 능력(최대 VO2)의 유일한 독립적인 예측 인자였으며 증상 상태와 반비례 관계가 있었습니다.
이 다중 센터, 관찰, 코호트 결과 연구에서 조사관은 최소 12개월 동안 무증상 중등도에서 중증 AS 환자 175명을 추적하고 MPR이 운동 테스트보다 결과를 더 잘 예측하는지 여부를 결정하고 원인을 밝히는 메커니즘을 설명합니다. AS에서 증상 발달 및 AS에서 MPR의 결정 요인을 확립합니다. 환자는 3차 심장 센터와 지역 병원에서 모집됩니다. 좌심실 질량 및 기능, 국소 및 미만성 섬유증 및 MPR을 결정하기 위한 아데노신 스트레스를 이용한 포괄적인 CMR; 심폐 운동 검사(최대 VO2 및 운동 증상); 휴식 및 운동 심초음파(AS 심각도, 판막 순응도) 및 NT-proBNP가 수행됩니다. 이 연구는 Glasgow CTU와 함께 운영될 것입니다. 조사는 환자 상태를 보지 않고 분석되며 데이터는 검증된 데이터베이스에 입력됩니다. 통계 분석은 Ian Ford 교수의 감독하에 수행됩니다. 1년 결과를 가진 MPR과 운동 테스트 간의 관계는 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. McNemar의 테스트를 사용하여 동일한 데이터 세트에 대한 두 가지 접근 방식의 특이성을 쌍으로 비교합니다.
주요 가설은 MPR이 운동 테스트보다 불리한 결과를 더 잘 예측할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G12 8QQ
- University of Glasgow
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중등도 대동맥 협착증(AVA < 1.5cm2, 최고 PG > 36mmHg 또는 평균 PG > 25mmHg 중 2개 이상).
- 무증상.
- 연령 > 18세 및 < 85세.
- 증상이 나타나면 AVR을 고려할 준비가 되어 있습니다.
- 자전거 운동 테스트 수행 능력
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 CABG 또는 MI의 병력.
- AS 이외의 중증 판막 질환.
- 이전 판막 수술
- 지속적인 심방 세동 또는 조동
- 심부전의 병력
- 심한 천식.
- 중증 신장애 eGFR < 30ml/min.
- 계획된 대동맥 판막 교체.
- 상당한 좌심실 수축 기능 장애(EF < 40%)
- CMR에 대한 절대적 금기 사항
- 아데노신에 대한 절대 금기 사항
- 포함 시 중재적 임상 시험 참여.
- 기대 수명을 제한하거나 AVR을 배제하는 기타 의학적 상태.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 12 개월
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MACE: 심부전, 흉통, 실신, 부정맥 또는 뇌졸중으로 인한 입원
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12 개월
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AVR을 필요로 하는 전형적인 AS 증상.
기간: 12 개월
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12 개월
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심혈관 사망.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 복합 결과 측정의 개별 구성 요소.
기간: 최대 2년.
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AVR, 심혈관 사망, 주요 심혈관 부작용에 대한 의뢰가 필요한 전형적인 증상.
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최대 2년.
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전체 연구 기간 동안 전형적인 증상, AVR, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 MACE의 발생.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerry P McCann, MBChB, MD, University of Leicester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Steadman CD, Jerosch-Herold M, Grundy B, Rafelt S, Ng LL, Squire IB, Samani NJ, McCann GP. Determinants and functional significance of myocardial perfusion reserve in severe aortic stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):182-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.022.
- McCann GP, Steadman CD, Ray SG, Newby DE; British Heart Valve Society. Managing the asymptomatic patient with severe aortic stenosis: randomised controlled trials of early surgery are overdue. Heart. 2011 Jul;97(14):1119-21. doi: 10.1136/hrt.2011.223800. Epub 2011 Mar 12. No abstract available.
- Steadman CD, Ray S, Ng LL, McCann GP. Natriuretic peptides in common valvular heart disease. J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2034-48. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.021.
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- Singh A, Greenwood JP, Berry C, Dawson DK, Hogrefe K, Kelly DJ, Dhakshinamurthy V, Lang CC, Khoo JP, Sprigings D, Steeds RP, Jerosch-Herold M, Neubauer S, Prendergast B, Williams B, Zhang R, Hudson I, Squire IB, Ford I, Samani NJ, McCann GP. Comparison of exercise testing and CMR measured myocardial perfusion reserve for predicting outcome in asymptomatic aortic stenosis: the PRognostic Importance of MIcrovascular Dysfunction in Aortic Stenosis (PRIMID AS) Study. Eur Heart J. 2017 Apr 21;38(16):1222-1229. doi: 10.1093/eurheartj/ehx001.
- Singh A, Ford I, Greenwood JP, Khan JN, Uddin A, Berry C, Neubauer S, Prendergast B, Jerosch-Herold M, Williams B, Samani NJ, McCann GP. Rationale and design of the PRognostic Importance of MIcrovascular Dysfunction in asymptomatic patients with Aortic Stenosis (PRIMID-AS): a multicentre observational study with blinded investigations. BMJ Open. 2013 Dec 18;3(12):e004348. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004348.
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연구 완료 (실제)
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