Disfunção Microvascular na Estenose Aórtica (PRIMID-AS)
Importância prognóstica da disfunção microvascular em pacientes assintomáticos com estenose aórtica (PRIMID-AS)
A estenose aórtica (EA), ou estreitamento da válvula aórtica, é a condição mais comum que requer cirurgia valvular no mundo desenvolvido. Atualmente, não se sabe o que determina quem desenvolverá os sintomas. O teste de esforço pode ser capaz de identificar esses pacientes melhor do que a gravidade do estreitamento em si, mas com algumas limitações.
O objetivo deste estudo é comparar se a ressonância magnética ou o teste de esforço podem identificar melhor os pacientes com EA que provavelmente se beneficiarão da cirurgia.
Projeto: Os investigadores irão medir o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco com ressonância magnética e realizar testes de esforço em 170 pacientes com EA e acompanhá-los por até 2 anos. Resultados esperados: A ressonância magnética identificará com mais precisão os pacientes com EA que precisarão de cirurgia durante esse período. Benefícios de saúde antecipados: seleção aprimorada de pacientes com EA que provavelmente se beneficiarão da cirurgia precoce. É provável que isso reduza as mortes nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A AVR cirúrgica continua sendo o tratamento universalmente aceito para a estenose aórtica (EA) sintomática. No entanto, a melhor gestão da estenose aórtica grave, na ausência de sintomas, continua a ser uma das áreas mais controversas da Cardiologia moderna.
O teste de esforço pode identificar pacientes assintomáticos com EA com risco aumentado, mas com especificidade limitada. Em um projeto financiado pelo BHF, os pesquisadores identificaram que a RM cardíaca medida pela Reserva de Perfusão Miocárdica (MPR) pode ser um novo biomarcador de imagem na EA. O MPR foi o único preditor independente da capacidade de exercício aeróbico (pico de VO2) em pacientes com EA grave e também foi inversamente relacionado ao estado sintomático.
Neste estudo de coorte observacional multicêntrico, os investigadores acompanharão 175 pacientes com EA assintomática moderada a grave por um período mínimo de 12 meses e determinarão se o MPR é um melhor preditor de resultado do que o teste de esforço, elucidará os mecanismos que contribuem para desenvolvimento de sintomas na SA e estabelecer os determinantes da MPR na SA. Os pacientes serão recrutados em centros cardíacos terciários, bem como em hospitais regionais. RMC abrangente com estresse de adenosina para determinar massa e função do VE, fibrose focal e difusa e MPR; teste de exercício cardiopulmonar (VO2 pico e sintomas de exercício); ecocardiograma de repouso e exercício (gravidade da EA, complacência valvar) e NT-proBNP serão realizados. O estudo será executado em conjunto com o Glasgow CTU. As investigações serão analisadas cegamente para o estado do paciente e os dados serão inseridos em um banco de dados validado. A análise estatística será realizada sob a supervisão do Prof. Ian Ford. A relação entre MPR e teste de esforço com resultado de 1 ano será analisada por meio de regressão logística. Comparações pareadas das especificidades das duas abordagens no mesmo conjunto de dados serão realizadas usando o teste de McNemar.
A hipótese primária é que o MPR será um melhor preditor de resultado adverso do que o teste de esforço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- University of Glasgow
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aórtica moderada a grave (2 ou mais de: AVA < 1,5cm2, pico PG > 36mmHg ou PG médio > 25mmHg).
- Assintomático.
- Idade > 18 anos e < 85 anos.
- Preparado para considerar AVR se os sintomas se desenvolverem.
- Capacidade de realizar teste de exercício em bicicleta
Critério de exclusão:
- História de CABG ou IM nos últimos 6 meses.
- Doença valvular grave, exceto EA.
- Cirurgia valvular anterior
- Fibrilação Atrial Persistente ou Flutter
- Histórico de Insuficiência Cardíaca
- Asma Grave.
- Insuficiência renal grave eGFR < 30ml/min.
- Substituição planejada da válvula aórtica.
- Disfunção sistólica significativa do VE (FE < 40%)
- Qualquer contra-indicação absoluta à RMC
- Qualquer contra-indicação absoluta à Adenosina
- Participação em Ensaio Clínico Intervencionista de Inclusão.
- Outra condição médica que limita a expectativa de vida ou impede AVR.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 12 meses
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MACE: hospitalização com insuficiência cardíaca, dor torácica, síncope, arritmia ou acidente vascular cerebral
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12 meses
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Sintomas típicos de AS que requerem AVR.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte cardiovascular.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes individuais de medidas primárias de resultados compostos.
Prazo: Até 2 anos.
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Sintomas típicos que requerem encaminhamento para AVR, morte cardiovascular, Eventos cardiovasculares adversos maiores.
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Até 2 anos.
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Desenvolvimento de sintomas típicos, AVR, morte por qualquer causa ou MACE durante todo o período do estudo.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerry P McCann, MBChB, MD, University of Leicester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steadman CD, Jerosch-Herold M, Grundy B, Rafelt S, Ng LL, Squire IB, Samani NJ, McCann GP. Determinants and functional significance of myocardial perfusion reserve in severe aortic stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):182-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.022.
- McCann GP, Steadman CD, Ray SG, Newby DE; British Heart Valve Society. Managing the asymptomatic patient with severe aortic stenosis: randomised controlled trials of early surgery are overdue. Heart. 2011 Jul;97(14):1119-21. doi: 10.1136/hrt.2011.223800. Epub 2011 Mar 12. No abstract available.
- Steadman CD, Ray S, Ng LL, McCann GP. Natriuretic peptides in common valvular heart disease. J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2034-48. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.021.
- Das P, Rimington H, Chambers J. Exercise testing to stratify risk in aortic stenosis. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1309-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehi250. Epub 2005 Apr 8.
- Chan DCS, Singh A, Greenwood JP, Dawson DK, Lang CC, Berry C, Pakkal M, Everett RJ, Dweck MR, Ng LL, McCann GP. Effect of the 2017 European Guidelines on Reclassification of Severe Aortic Stenosis and Its Influence on Management Decisions for Initially Asymptomatic Aortic Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011763. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011763. Epub 2020 Dec 8.
- Graham-Brown MP, Singh AS, Gulsin GS, Levelt E, Arnold JA, Stensel DJ, Burton JO, McCann GP. Defining myocardial fibrosis in haemodialysis patients with non-contrast cardiac magnetic resonance. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jul 13;18(1):145. doi: 10.1186/s12872-018-0885-2.
- Singh A, Greenwood JP, Berry C, Dawson DK, Hogrefe K, Kelly DJ, Dhakshinamurthy V, Lang CC, Khoo JP, Sprigings D, Steeds RP, Jerosch-Herold M, Neubauer S, Prendergast B, Williams B, Zhang R, Hudson I, Squire IB, Ford I, Samani NJ, McCann GP. Comparison of exercise testing and CMR measured myocardial perfusion reserve for predicting outcome in asymptomatic aortic stenosis: the PRognostic Importance of MIcrovascular Dysfunction in Aortic Stenosis (PRIMID AS) Study. Eur Heart J. 2017 Apr 21;38(16):1222-1229. doi: 10.1093/eurheartj/ehx001.
- Singh A, Ford I, Greenwood JP, Khan JN, Uddin A, Berry C, Neubauer S, Prendergast B, Jerosch-Herold M, Williams B, Samani NJ, McCann GP. Rationale and design of the PRognostic Importance of MIcrovascular Dysfunction in asymptomatic patients with Aortic Stenosis (PRIMID-AS): a multicentre observational study with blinded investigations. BMJ Open. 2013 Dec 18;3(12):e004348. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004348.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87768
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