Disfunción microvascular en la estenosis aórtica (PRIMID-AS)
Importancia pronóstica de la disfunción microvascular en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica (PRIMID-AS)
La estenosis aórtica (EA), o estrechamiento de la válvula aórtica, es la condición más común que requiere cirugía de válvula en el mundo desarrollado. Actualmente no se sabe qué determina quién desarrollará síntomas. Las pruebas de esfuerzo pueden identificar a estos pacientes mejor que la gravedad del estrechamiento en sí, pero con algunas limitaciones.
El propósito de este estudio es comparar si la resonancia magnética o la prueba de ejercicio pueden identificar mejor a los pacientes con EA que probablemente se beneficiarán de la cirugía.
Diseño: Los investigadores medirán el flujo de sangre al músculo cardíaco con imágenes de resonancia magnética y realizarán pruebas de ejercicio en 170 pacientes con EA y los seguirán hasta por 2 años. Resultados esperados: la resonancia magnética identificará con mayor precisión a los pacientes con EA que necesitarán cirugía durante este período. Beneficios de salud anticipados: mejor selección de pacientes con AS que probablemente se beneficiarán de una cirugía temprana. Es probable que esto reduzca las muertes en tales pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La AVR quirúrgica sigue siendo el tratamiento universalmente aceptado para la estenosis aórtica (EA) sintomática. Sin embargo, el mejor manejo de la estenosis aórtica severa, en ausencia de síntomas, sigue siendo una de las áreas más controvertidas de la Cardiología moderna.
Las pruebas de esfuerzo pueden identificar a los pacientes asintomáticos con EA con mayor riesgo, pero con una especificidad limitada. En un proyecto financiado por la BHF, los investigadores identificaron que la reserva de perfusión miocárdica (MPR) medida por resonancia magnética cardíaca puede ser un nuevo biomarcador de imágenes en la EA. La MPR fue el único predictor independiente de la capacidad de ejercicio aeróbico (VO2 máximo) en pacientes con EA grave y también se relacionó inversamente con el estado sintomático.
En este estudio observacional multicéntrico de resultados de cohortes, los investigadores seguirán a 175 pacientes con EA asintomática de moderada a grave durante un mínimo de 12 meses, y determinarán si la MPR es un mejor predictor del resultado que la prueba de ejercicio, aclararán los mecanismos que contribuyen a desarrollo de síntomas en AS y establecer los determinantes de MPR en AS. Los pacientes serán reclutados de centros cardíacos terciarios, así como de hospitales regionales. CMR integral con estrés de adenosina para determinar la masa y función del VI, fibrosis focal y difusa y MPR; prueba de ejercicio cardiopulmonar (VO2 máximo y síntomas de ejercicio); Se realizará ecocardiografía de reposo y ejercicio (gravedad de la EA, distensibilidad valvular) y NT-proBNP. El estudio se llevará a cabo en conjunto con la CTU de Glasgow. Las investigaciones se analizarán sin conocer el estado del paciente y los datos se ingresarán en una base de datos validada. El análisis estadístico se realizará bajo la supervisión del Prof. Ian Ford. La relación entre la MPR y la prueba de ejercicio con resultado de 1 año se analizará mediante regresión logística. Las comparaciones pareadas de las especificidades de los dos enfoques en el mismo conjunto de datos se llevarán a cabo utilizando la prueba de McNemar.
La hipótesis principal es que la MPR será un mejor predictor de resultados adversos que la prueba de esfuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- University of Glasgow
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica moderada-grave (2 o más de: AVA < 1,5 cm2, PG pico > 36 mmHg o PG medio > 25 mmHg).
- Asintomático.
- Edad > 18 años y < 85 años.
- Preparado para considerar AVR si se desarrollan síntomas.
- Capacidad para realizar una prueba de esfuerzo en bicicleta.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de CABG o MI en los últimos 6 meses.
- Enfermedad valvular grave distinta de la EA.
- Cirugía valvular previa
- Fibrilación o aleteo auricular persistente
- Historia de la insuficiencia cardíaca
- Asma severa.
- Insuficiencia renal grave FGe < 30 ml/min.
- Reemplazo planificado de válvula aórtica.
- Disfunción sistólica del VI significativa (FE < 40%)
- Cualquier contraindicación absoluta para la RMC
- Cualquier contraindicación absoluta a la Adenosina
- Participación en un Ensayo Clínico Intervencionista en Inclusión.
- Otra condición médica que limita la esperanza de vida o impide AVR.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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MACE: hospitalización con insuficiencia cardiaca, dolor torácico, síncope, arritmia o ictus
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12 meses
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Síntomas típicos de AS que requieren AVR.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componentes individuales de las medidas de resultado compuestas primarias.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
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Síntomas típicos que requieren derivación para AVR, muerte cardiovascular, eventos cardiovasculares adversos mayores.
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Hasta 2 años.
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Desarrollo de síntomas típicos, AVR, muerte por cualquier causa o MACE durante todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerry P McCann, MBChB, MD, University of Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steadman CD, Jerosch-Herold M, Grundy B, Rafelt S, Ng LL, Squire IB, Samani NJ, McCann GP. Determinants and functional significance of myocardial perfusion reserve in severe aortic stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):182-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.022.
- McCann GP, Steadman CD, Ray SG, Newby DE; British Heart Valve Society. Managing the asymptomatic patient with severe aortic stenosis: randomised controlled trials of early surgery are overdue. Heart. 2011 Jul;97(14):1119-21. doi: 10.1136/hrt.2011.223800. Epub 2011 Mar 12. No abstract available.
- Steadman CD, Ray S, Ng LL, McCann GP. Natriuretic peptides in common valvular heart disease. J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2034-48. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.021.
- Das P, Rimington H, Chambers J. Exercise testing to stratify risk in aortic stenosis. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1309-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehi250. Epub 2005 Apr 8.
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- Graham-Brown MP, Singh AS, Gulsin GS, Levelt E, Arnold JA, Stensel DJ, Burton JO, McCann GP. Defining myocardial fibrosis in haemodialysis patients with non-contrast cardiac magnetic resonance. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jul 13;18(1):145. doi: 10.1186/s12872-018-0885-2.
- Singh A, Greenwood JP, Berry C, Dawson DK, Hogrefe K, Kelly DJ, Dhakshinamurthy V, Lang CC, Khoo JP, Sprigings D, Steeds RP, Jerosch-Herold M, Neubauer S, Prendergast B, Williams B, Zhang R, Hudson I, Squire IB, Ford I, Samani NJ, McCann GP. Comparison of exercise testing and CMR measured myocardial perfusion reserve for predicting outcome in asymptomatic aortic stenosis: the PRognostic Importance of MIcrovascular Dysfunction in Aortic Stenosis (PRIMID AS) Study. Eur Heart J. 2017 Apr 21;38(16):1222-1229. doi: 10.1093/eurheartj/ehx001.
- Singh A, Ford I, Greenwood JP, Khan JN, Uddin A, Berry C, Neubauer S, Prendergast B, Jerosch-Herold M, Williams B, Samani NJ, McCann GP. Rationale and design of the PRognostic Importance of MIcrovascular Dysfunction in asymptomatic patients with Aortic Stenosis (PRIMID-AS): a multicentre observational study with blinded investigations. BMJ Open. 2013 Dec 18;3(12):e004348. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004348.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 87768
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