Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microvasculaire disfunctie bij aortastenose (PRIMID-AS)

20 februari 2015 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester

Prognostisch belang van microvasculaire disfunctie bij asymptomatische patiënten met aortastenose (PRIMID-AS)

Aortastenose (AS), of vernauwing van de aortaklep, is de meest voorkomende aandoening die klepchirurgie vereist in de ontwikkelde wereld. Het is momenteel niet bekend wat bepaalt wie symptomen zal krijgen. Inspanningstesten kunnen deze patiënten mogelijk beter identificeren dan de ernst van de vernauwing zelf, maar met enkele beperkingen.

Het doel van deze studie is om te vergelijken of MRI-scanning of inspanningstesten patiënten met AS beter kunnen identificeren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij een operatie.

Opzet: De onderzoekers gaan de bloedtoevoer naar de hartspier meten met MRI-scanning en inspanningstests uitvoeren bij 170 patiënten met AS en hen tot 2 jaar volgen. Verwachte resultaten: MRI-scanning zal nauwkeuriger de patiënten met AS identificeren die in deze periode geopereerd moeten worden. Verwachte gezondheidsvoordelen: verbeterde selectie van patiënten met as die waarschijnlijk baat zullen hebben bij een vroege operatie. Dit zal waarschijnlijk het aantal sterfgevallen bij dergelijke patiënten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische AVR blijft de algemeen geaccepteerde behandeling van symptomatische aortastenose (AS). De beste behandeling van ernstige aortastenose, bij afwezigheid van symptomen, blijft echter een van de meest controversiële gebieden in de moderne cardiologie.

Inspanningstesten kunnen asymptomatische patiënten met AS met een verhoogd risico identificeren, maar met een beperkte specificiteit. In een door BHF gefinancierd project hebben de onderzoekers vastgesteld dat cardiale MRI-gemeten myocardiale perfusiereserve (MPR) een nieuwe beeldvormende biomarker in AS kan zijn. MPR was de enige onafhankelijke voorspeller van aerobe inspanningscapaciteit (piek-VO2) bij patiënten met ernstige AS en was ook omgekeerd evenredig met de symptomatische status.

In deze multicenter, observationele, cohort-uitkomststudie zullen de onderzoekers 175 patiënten met asymptomatische matige tot ernstige AS volgen gedurende minimaal 12 maanden, en bepalen of MPR een betere voorspeller is van de uitkomst dan inspanningstesten, de mechanismen ophelderen die bijdragen aan symptoomontwikkeling bij AS en de determinanten van MPR bij AS vast te stellen. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit tertiaire hartcentra en regionale ziekenhuizen. Uitgebreide CMR met adenosinestress om LV-massa en -functie, focale en diffuse fibrose en MPR te bepalen; cardiopulmonale inspanningstesten (piek VO2 en inspanningssymptomen); rust- en inspanningsechocardiografie (AS-ernst, klepcompliantie) en NT-proBNP zullen worden uitgevoerd. De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Glasgow CTU. Onderzoeken worden blind voor de status van de patiënt geanalyseerd en de gegevens worden ingevoerd in een gevalideerde database. Statistische analyse zal worden uitgevoerd onder supervisie van prof. Ian Ford. De relatie tussen MPR en inspanningstesten met 1-jaarsuitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van logistische regressie. Gepaarde vergelijkingen van de specificiteiten van de twee benaderingen op dezelfde dataset zullen worden uitgevoerd met behulp van McNemar's test.

De primaire hypothese is dat MPR een betere voorspeller zal zijn van een ongunstig resultaat dan inspanningstesten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8QQ
        • University of Glasgow
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Polikliniek Cardiologie en afdeling echocardiografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Matig-ernstige aortastenose (2 of meer van: AVA < 1,5 cm2, piek PG > 36 mmHg of gemiddelde PG > 25 mmHg).
  2. Asymptomatisch.
  3. Leeftijd > 18 jaar en < 85 jaar.
  4. Bereid om AVR te overwegen als zich symptomen ontwikkelen.
  5. Mogelijkheid om een ​​fietsinspanningstest uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van CABG of MI in de afgelopen 6 maanden.
  2. Ernstige klepaandoening anders dan AS.
  3. Vorige klepoperatie
  4. Aanhoudende atriale fibrillatie of flutter
  5. Geschiedenis van hartfalen
  6. Ernstig astma.
  7. Ernstige nierfunctiestoornis eGFR < 30ml/min.
  8. Geplande aortaklepvervanging.
  9. Significante LV systolische disfunctie (EF < 40%)
  10. Elke absolute contra-indicatie voor CMR
  11. Elke absolute contra-indicatie voor Adenosine
  12. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek bij Inclusion.
  13. Andere medische aandoening die de levensverwachting beperkt of AVR uitsluit.
  14. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
MACE: ziekenhuisopname bij hartfalen, pijn op de borst, syncope, aritmie of beroerte
12 maanden
Typische AS Symptomen die AVR noodzakelijk maken.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cardiovasculaire dood.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele componenten van primaire samengestelde uitkomstmaten.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Typische symptomen die verwijzing vereisen voor AVR, cardiovasculair overlijden, ernstige cardiovasculaire bijwerkingen.
Tot 2 jaar.
Ontwikkeling van typische symptomen, AVR, overlijden door welke oorzaak dan ook of MACE gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerry P McCann, MBChB, MD, University of Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87768

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren