糖尿病の転帰と看護師ケースマネージャーの研究 (DONCM)
2016年1月26日 更新者：Tom Elliott、BCDiabetes.Ca
専門医療現場における糖尿病関連の健康転帰に対するナースケース管理の影響: ランダム化比較試験
この研究では、1) 新たに退院した糖尿病患者、または 2) 管理のために内分泌専門医に紹介された糖尿病患者について、主に専任のケースマネージャー (介入) によってケアが管理された場合、内分泌専門医よりも糖尿病の転帰が良好になるかどうかを検証します (標準治療）6か月の治療後。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、専門医療施設にいる2型糖尿病患者を以下の2つの情報源から募集するランダム化対照試験となる。
- 血糖コントロールが不十分で、おそらく外因性インスリン療法が必要な家庭医からの紹介を受けた
- 入院治療中および退院直前にバンクーバー総合病院またはセント ポールズ病院の医療スタッフから紹介された場合 (付録 1)。
包含基準を満たす患者は、NCM グループまたは SC グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6R 1B6
- BCDiabetes.Ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- A1c > 8.0 または
- 血圧 > 140/90 または
- LDL コレステロール > 2.0 (72 mg/dl)
除外基準:
- 英語を話すことができない、または英語に堪能な誰かの支援が受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師のケース管理
看護師による糖尿病変数の管理
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アクティブコンパレータ：糖尿病専門医の標準的なケア
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糖尿病専門医とチームによる日常ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1c
時間枠：6ヵ月
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NCM と SC の間の A1C の変化
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6ヵ月
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糖尿病苦痛 (DDS)
時間枠：6ヵ月
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NCM と SC の間での糖尿病苦痛の変化。
糖尿病苦痛 (DDS) は、Polonsky らによって開発された 17 項目の糖尿病苦痛スケール (DDS) を使用して評価されます。
DDS は、糖尿病とともに生きることに関連する精神的苦痛と機能を測定します。
回答は 6 点のリッカート スケールで採点されます (1= 問題なし、6= 深刻な問題)。
合計スコアは、すべての項目の平均を取ることによって導出されます。
スコア < 2 は苦痛が低いか苦痛がないことを示し、スコア 2 ～ 2.9 は中程度の苦痛を示し、スコア ≥ 3 は苦痛が高いことを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：6ヵ月
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NCM と SC の間の血圧の変化。
血圧はオムロンデジタル血圧計HEM-907を使用して測定します。
上腕の測定値を 2 回測定し、2 回の平均値を記録します。
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6ヵ月
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BMI
時間枠：6ヵ月
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NCM と SC の間の BMI の変化。
身長と体重は、付属のスタディオメーターを備えた Healthometer 機械式アイレベル直立型標準医師スケールを使用して測定されます。
BMI（BMI）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして計算されます。
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6ヵ月
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自己管理行動
時間枠：6ヵ月
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NCM と SC の間での行動習慣の変化。
自己管理行動は、改訂版糖尿病セルフケア活動測定概要 (SDSCA-R) の項目を使用して評価されます。この機器は、食事、運動、血糖値検査、フットケアなどのセルフケア行動を測定します。
参加者は、過去 1 週間に特定のセルフケア実践を行った日数 (0 ～ 7 日の範囲) を報告するよう求められます。
日数が長いほど、自己管理が優れていることを示します。
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6ヵ月
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服薬遵守
時間枠：6ヵ月
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NCM と SC の間の服薬アドヒアランスの変化。
服薬遵守は、服薬に関連する信念と行動を評価する 4 項目のモリスキースケールを使用して評価されます。応答は 2 分法スケールでスコア付けされます: 0=いいえ、1=はい。
合計スコアは、より良い順守を示すスコアの低い項目をすべて合計することによって計算されます。
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6ヵ月
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患者のモチベーション
時間枠：6ヵ月
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NCM と SC の間での患者のモチベーションの変化。
モチベーションは、参加者の自己申告による知識、スキル、および個人が自分の健康を管理する際に持つ自信を評価する 13 項目の患者活性化測定によって測定されます。
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6ヵ月
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糖尿病特有の社会的サポート
時間枠：6ヵ月
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NCM と SC の間の糖尿病特有の社会的サポートの変化 糖尿病特有の社会的サポートは、Tang らによって開発された 4 項目の尺度で評価されます。家族、友人、医療チームからのサポートの量とサポートに対する満足度を測定します。
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6ヵ月
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うつ病の症状の重症度
時間枠：6ヵ月
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NCM と SC 間のうつ症状の変化 うつ症状の重症度は、9 項目の PRIME-MD 患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。