Risultati del diabete e studio del case manager dell'infermiere (DONCM)
26 gennaio 2016 aggiornato da: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca
Impatto della gestione del caso infermieristico sugli esiti sanitari correlati al diabete in un contesto di assistenza specialistica: uno studio controllato randomizzato
Questo studio esaminerà se i pazienti con diabete che sono 1) appena dimessi dall'ospedale o 2) indirizzati a un endocrinologo per la gestione avranno esiti migliori del diabete quando la loro cura è gestita principalmente da un case manager dedicato (intervento) piuttosto che da un endocrinologo ( cura standard) dopo 6 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato che recluta pazienti con diabete di tipo 2 in un contesto di cure specialistiche da due fonti:
- indicato dai medici di famiglia con controllo glicemico inadeguato che probabilmente richiede terapia insulinica esogena
- indirizzato dal personale medico del Vancouver General Hospital o del St. Paul's Hospital durante le cure ospedaliere e in procinto di essere dimesso (Appendice 1).
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo NCM o al gruppo SC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6R 1B6
- BCDiabetes.Ca
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- A1c > 8,0 o
- PA > 140/90 o
- Colesterolo LDL > 2,0 (72 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- incapacità di parlare inglese o di essere assistiti da qualcuno che parla fluentemente inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gestione del caso infermieristico
gestione del caso infermieristico delle variabili diabetiche
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Comparatore attivo: cure diabetologiche standard
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cure di routine da parte del diabetologo e del team
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamenti in A1C tra NCM e SC
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6 mesi
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sofferenza del diabete (DDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamenti nell'angoscia del diabete tra NCM e SC.
Diabetes Distress (DDS) sarà valutato utilizzando la Diabetes Distress Scale (DDS) a 17 voci sviluppata da Polonsky e colleghi.
Il DDS misura il disagio emotivo e il funzionamento in relazione alla convivenza con il diabete.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 6 punti (da 1=nessun problema a 6=problema serio).
Un punteggio totale viene derivato prendendo la media di tutti gli elementi.
Un punteggio < 2 indica un basso/nessun disagio, 2-2,9 indica un moderato disagio e un punteggio ≥ 3 indica un alto disagio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazioni della pressione arteriosa tra NCM e SC.
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un monitor digitale della pressione sanguigna Omron HEM-907.
Vengono prese due letture della parte superiore del braccio con la media delle due registrate.
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6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamenti nel BMI tra NCM e SC.
L'altezza e il peso saranno misurati utilizzando la bilancia medica standard verticale a livello degli occhi Healthometer con stadiometro collegato.
L'indice di massa corporea (BMI) è calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati.
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6 mesi
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Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamenti nelle abitudini comportamentali tra NCM e SC.
I comportamenti di autogestione saranno valutati utilizzando gli elementi del Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure-revised (SDSCA-R). Questo strumento misura i comportamenti di autogestione tra cui dieta, esercizio fisico, test della glicemia e cura dei piedi.
Ai partecipanti viene chiesto di riportare il numero di giorni nell'ultima settimana (intervallo 0-7 giorni) in cui ha eseguito specifiche pratiche di auto-cura.
Un numero maggiore di giorni indica una migliore autogestione.
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6 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamenti nell'aderenza ai farmaci tra NCM e SC.
L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando la scala Morisky a 4 item che valuta le convinzioni e i comportamenti associati all'assunzione di farmaci. Le risposte sono valutate su una scala dicotomica: 0=no e 1=sì.
Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi con un punteggio inferiore che indica una migliore aderenza.
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6 mesi
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Motivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamento nella motivazione del paziente tra NCM e SC.
la motivazione sarà misurata dalla misura di attivazione del paziente in 13 voci che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia auto-riferite dei partecipanti che un individuo ha quando gestisce la propria salute.
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6 mesi
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Supporto sociale specifico per il diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
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il cambiamento nel supporto sociale specifico per il diabete tra NCM vs. SC Il supporto sociale specifico per il diabete sarà valutato con una scala a 4 voci sviluppata da Tang et al. che misura la quantità di supporto e soddisfazione per il supporto della famiglia, degli amici e del team sanitario.
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6 mesi
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Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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la variazione dei sintomi depressivi tra NCM e SC La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente PRIME-MD a 9 voci (PHQ-9)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Elliott, MBBS, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Elliott
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