Étude sur les résultats du diabète et les infirmières gestionnaires de cas (DONCM)
26 janvier 2016 mis à jour par: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca
Impact de la gestion des cas par une infirmière sur les résultats de santé liés au diabète dans un établissement de soins spécialisés : un essai contrôlé randomisé
Cette étude examinera si les patients diabétiques qui sont soit 1) nouvellement sortis de l'hôpital ou 2) référés à un endocrinologue pour la prise en charge auront de meilleurs résultats de diabète lorsque leurs soins sont gérés principalement par un gestionnaire de cas dédié (intervention) que par un endocrinologue ( soins standards) après 6 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai contrôlé randomisé recrutant des patients atteints de diabète de type 2 dans un établissement de soins spécialisés à partir de deux sources :
- référé par des médecins de famille ayant un contrôle glycémique inadéquat nécessitant probablement une insulinothérapie exogène
- référé par le personnel médical du Vancouver General Hospital ou du St. Paul's Hospital pendant les soins hospitaliers et sur le point de recevoir son congé (annexe 1).
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans le groupe NCM ou le groupe SC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6R 1B6
- BCDiabetes.Ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- A1c > 8,0 ou
- TA > 140/90 ou
- Cholestérol LDL > 2,0 (72 mg/dl)
Critère d'exclusion:
- incapacité de parler anglais ou d'être assisté par quelqu'un qui parle couramment l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gestion de cas infirmière
infirmière gestion de cas des variables diabétiques
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Comparateur actif: prise en charge standard du diabétologue
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soins de routine par diabétologue et équipe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A1c
Délai: 6 mois
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changements d'A1C entre NCM et SC
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6 mois
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détresse liée au diabète (DDS)
Délai: 6 mois
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changements dans la détresse liée au diabète entre NCM et SC.
La détresse liée au diabète (DDS) sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse liée au diabète (DDS) en 17 éléments développée par Polonsky et ses collègues.
Le DDS mesure la détresse émotionnelle et le fonctionnement en rapport avec la vie avec le diabète.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 6 points (1=pas de problème à 6=problème sérieux).
Un score total est obtenu en prenant la moyenne de tous les items.
Un score < 2 indique une détresse faible/aucune, 2 - 2,9 indique une détresse modérée et un score ≥ 3 indique une détresse élevée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle
Délai: 6 mois
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changements de TA entre NCM et SC.
La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre numérique Omron HEM-907.
Deux lectures du bras supérieur sont prises avec la moyenne des deux relevées.
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6 mois
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IMC
Délai: 6 mois
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changements d'IMC entre NCM et SC.
La taille et le poids seront mesurés à l'aide de la balance médicale verticale standard au niveau des yeux Healthometer avec stadiomètre attaché.
L'indice de masse corporelle (IMC) correspond au poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés.
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6 mois
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Comportements d'autogestion
Délai: 6 mois
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changements dans les habitudes de comportement entre NCM et SC.
Les comportements d'autogestion seront évalués à l'aide d'éléments du Résumé des activités d'autosoins du diabète révisées (SDSCA-R). Cet instrument mesure les comportements d'autosoin, y compris l'alimentation, l'exercice, les tests de glycémie et les soins des pieds.
Les participants sont invités à indiquer le nombre de jours au cours de la semaine écoulée (intervalle de 0 à 7 jours) au cours desquels ils ont effectué des pratiques d'autosoins spécifiques.
Un plus grand nombre de jours indique une meilleure autogestion.
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6 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
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changements dans l'adhésion aux médicaments entre NCM et SC.
L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de l'échelle Morisky à 4 éléments qui évalue les croyances et les comportements associés à la prise de médicaments. Les réponses sont notées sur une échelle dichotomique : 0 = non et 1 = oui.
Un score total est calculé en additionnant tous les éléments avec un score inférieur indiquant une meilleure adhésion.
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6 mois
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Motivation des patients
Délai: 6 mois
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changement dans la motivation des patients entre NCM et SC.
la motivation sera mesurée par la mesure d'activation du patient en 13 éléments qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance autodéclarées des participants lorsqu'un individu gère sa propre santé.
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6 mois
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Soutien social spécifique au diabète
Délai: 6 mois
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changement du soutien social spécifique au diabète entre NCM et SC Le soutien social spécifique au diabète sera évalué à l'aide d'une échelle à 4 éléments développée par Tang et al. qui mesure le degré de soutien et la satisfaction à l'égard du soutien de la famille, des amis et de l'équipe de soins de santé.
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6 mois
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Gravité des symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
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changement des symptômes dépressifs entre NCM et SC La gravité des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé du patient PRIME-MD en 9 points (PHQ-9)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Elliott, MBBS, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Première publication (Estimation)
7 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-Elliott
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