Diabetes resultater og sygeplejerske Case Manager undersøgelse (DONCM)
26. januar 2016 opdateret af: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca
Indvirkning af sygeplejerskesagsbehandling på diabetesrelaterede sundhedsresultater i en specialpleje: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil undersøge, om patienter med diabetes, der enten er 1) nyudskrevet fra hospitalet eller 2) henvist til en endokrinolog til behandling, vil have bedre diabetesresultater, når deres behandling primært styres af en dedikeret sagsbehandler (intervention) end af en endokrinolog ( standardbehandling) efter 6 måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolforsøg, der rekrutterer patienter med type 2-diabetes i en specialpleje fra to kilder:
- henvist af familielæger med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, der sandsynligvis kræver eksogen insulinbehandling
- henvist af medicinsk personale på Vancouver General Hospital eller St. Paul's Hospital under indlæggelse og ved at blive udskrevet (bilag 1).
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i enten NCM-gruppen eller SC-gruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6R 1B6
- BCDiabetes.Ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- A1c > 8,0 eller
- BP > 140/90 eller
- LDL-kolesterol > 2,0 (72 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at tale engelsk eller blive hjulpet af nogen, der taler flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sygeplejerske sagsbehandling
sygeplejerske sagsbehandling af diabetiske variabler
|
|
|
Aktiv komparator: standard diabetologbehandling
|
rutinemæssig behandling af diabetolog & team
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer i A1C mellem NCM vs. SC
|
6 måneder
|
|
diabetes distress (DDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer i diabetesbesvær mellem NCM vs. SC.
Diabetes Distress (DDS) vil blive vurderet ved hjælp af 17-element Diabetes Distress Scale (DDS) udviklet af Polonsky og kolleger.
DDS måler følelsesmæssig nød og funktion, som det relaterer sig til at leve med diabetes.
Svar scores på en 6-punkts Likert-skala (1=intet problem til 6=alvorligt problem).
En samlet score udledes ved at tage gennemsnittet af alle elementer.
En score på < 2 indikerer lav/ingen angst, 2 - 2,9 indikerer moderat angst, og score på ≥ 3 indikerer høj angst.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer i BP mellem NCM vs. SC.
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en Omron Digital Blood Pressure Monitor HEM-907.
To overarmsaflæsninger tages med gennemsnittet af de to registrerede.
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer i BMI mellem NCM vs. SC.
Højde og vægt vil blive målt ved hjælp af Healthometers mekaniske øjenhøjde opretstående standard lægeskala med påsat stadiometer.
Body mass index (BMI) beregnes som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat.
|
6 måneder
|
|
Selvledelsesadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer i adfærdsvaner mellem NCM vs. SC.
Selvledelsesadfærd vil blive vurderet ved hjælp af elementer fra Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure-Revised (SDSCA-R). Dette instrument måler egenomsorgsadfærd, herunder kost, motion, blodsukkermåling og fodpleje.
Deltagerne bliver bedt om at indberette antallet af dage i den seneste uge (spændvidde 0-7 dage), hvor han/hun har udført specifikke egenomsorgspraksis.
Større antal dage indikerer bedre selvledelse.
|
6 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer i medicinadhærens mellem NCM vs. SC.
Medicinoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Morisky-skalaen med 4 elementer, der vurderer overbevisninger og adfærd forbundet med at tage medicin. Svarene scores på en dikotom skala: 0=nej og 1=ja.
En samlet score beregnes ved at lægge alle elementer sammen med lavere score, hvilket indikerer bedre overholdelse.
|
6 måneder
|
|
Patient motivation
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i patientens motivation mellem NCM vs. SC.
motivation vil blive målt ved hjælp af 13-elementer Patient Activation Measure, som vurderer deltagernes selvrapporterede viden, færdigheder og selvtillid, som en person har, når de håndterer sit eget helbred.
|
6 måneder
|
|
Diabetesspecifik social støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i diabetes-specifik social støtte mellem NCM vs. SC Diabetes-specifik social støtte vil blive vurderet med en 4-item skala udviklet af Tang et al. der måler mængden af støtte og tilfredshed med støtte fra familie, venner og sundhedspersonalet.
|
6 måneder
|
|
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i depressive symptomer mellem NCM vs. SC Depressiv symptomsværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af PRIME-MD Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Elliott, MBBS, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2012
Først opslået (Skøn)
7. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-Elliott
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .