Diabetes-Ergebnisse und Case-Manager-Studie für Krankenschwestern (DONCM)
26. Januar 2016 aktualisiert von: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca
Einfluss des Krankenpflege-Fallmanagements auf Diabetes-bezogene Gesundheitsergebnisse in einer Spezialpflegeumgebung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten mit Diabetes, die entweder 1) frisch aus dem Krankenhaus entlassen werden oder 2) zur Behandlung an einen Endokrinologen überwiesen werden, bessere Diabetes-Ergebnisse haben, wenn ihre Pflege hauptsächlich von einem engagierten Fallmanager (Intervention) als von einem Endokrinologen verwaltet wird ( Standardpflege) nach 6-monatiger Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, in der Patienten mit Typ-2-Diabetes in einer Spezialversorgungseinrichtung aus zwei Quellen rekrutiert werden:
- Von Hausärzten überwiesen, da die Blutzuckerkontrolle unzureichend ist und wahrscheinlich eine exogene Insulintherapie erforderlich ist
- vom medizinischen Personal des Vancouver General Hospital oder des St. Paul's Hospital während der stationären Behandlung überwiesen und kurz vor der Entlassung (Anhang 1).
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der NCM-Gruppe oder der SC-Gruppe zugeordnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6R 1B6
- BCDiabetes.Ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- A1c > 8,0 oder
- Blutdruck > 140/90 oder
- LDL-Cholesterin > 2,0 (72 mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder von jemandem unterstützt zu werden, der fließend Englisch spricht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fallmanagement für Krankenschwestern
Krankenschwester-Fallmanagement von diabetischen Variablen
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Aktiver Komparator: Standardversorgung durch einen Diabetologen
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Routineversorgung durch Diabetologen und Team
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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A1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des A1C zwischen NCM und SC
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6 Monate
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Diabetes-Distress (DDS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen in der Diabetes-Belastung zwischen NCM und SC.
Diabetes Distress (DDS) wird anhand der 17 Punkte umfassenden Diabetes Distress Scale (DDS) beurteilt, die von Polonsky und Kollegen entwickelt wurde.
Das DDS misst emotionale Belastung und Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit dem Leben mit Diabetes.
Die Antworten werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = kein Problem bis 6 = ernstes Problem).
Aus dem Mittelwert aller Items wird eine Gesamtpunktzahl abgeleitet.
Ein Wert von < 2 weist auf eine geringe/keine Belastung hin, ein Wert von 2 bis 2,9 auf eine mäßige Belastung und ein Wert von ≥ 3 auf eine hohe Belastung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des Blutdrucks zwischen NCM und SC.
Der Blutdruck wird mit einem digitalen Omron-Blutdruckmessgerät HEM-907 gemessen.
Es werden zwei Oberarmmessungen vorgenommen und der Durchschnitt der beiden aufgezeichnet.
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6 Monate
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BMI
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des BMI zwischen NCM und SC.
Größe und Gewicht werden mit der mechanischen Standardwaage für Ärzte auf Augenhöhe von Healthometer mit angeschlossenem Stadiometer gemessen.
Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.
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6 Monate
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Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen in den Verhaltensgewohnheiten zwischen NCM und SC.
Das Selbstmanagementverhalten wird anhand von Elementen aus der überarbeiteten Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA-R) bewertet. Dieses Instrument misst das Selbstpflegeverhalten, einschließlich Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests und Fußpflege.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche (Bereich 0–7 Tage) anzugeben, an denen sie bestimmte Selbstpflegepraktiken durchgeführt haben.
Eine größere Anzahl von Tagen weist auf ein besseres Selbstmanagement hin.
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6 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen in der Medikamenteneinhaltung zwischen NCM und SC.
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand der 4-Punkte-Morisky-Skala bewertet, die Überzeugungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten bewertet. Die Antworten werden auf einer dichotomen Skala bewertet: 0 = Nein und 1 = Ja.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Elemente mit einer niedrigeren Punktzahl addiert werden, was auf eine bessere Einhaltung hinweist.
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6 Monate
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Patientenmotivation
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Patientenmotivation zwischen NCM und SC.
Die Motivation wird anhand der 13 Punkte umfassenden Patientenaktivierungsmaßnahme gemessen, die das von den Teilnehmern selbst gemeldete Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person im Umgang mit ihrer eigenen Gesundheit bewertet.
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6 Monate
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Diabetesspezifische soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der diabetesspezifischen sozialen Unterstützung zwischen NCM und SC. Diabetesspezifische soziale Unterstützung wird anhand einer von Tang et al. entwickelten 4-Punkte-Skala bewertet. Dies misst das Ausmaß der Unterstützung und die Zufriedenheit mit der Unterstützung durch Familie, Freunde und das Gesundheitsteam.
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6 Monate
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Schweregrad der depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome zwischen NCM und SC. Der Schweregrad der depressiven Symptome wird anhand des 9-Punkte-PRIME-MD-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) beurteilt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Elliott, MBBS, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Elliott
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