Wyniki leczenia cukrzycy i badanie menedżera przypadku pielęgniarki (DONCM)
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca
Wpływ zarządzania przypadkami pielęgniarskimi na wyniki zdrowotne związane z cukrzycą w placówce opieki specjalistycznej: randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu zbadamy, czy pacjenci z cukrzycą, którzy 1) niedawno zostali wypisani ze szpitala lub 2) skierowani do endokrynologa w celu leczenia, będą mieli lepsze wyniki leczenia cukrzycy, gdy ich opieka będzie prowadzona głównie przez dedykowanego kierownika przypadku (interwencja) niż przez endokrynologa ( opieka standardowa) po 6 miesiącach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym rekrutującym pacjentów z cukrzycą typu 2 w warunkach opieki specjalistycznej z dwóch źródeł:
- skierowani przez lekarzy rodzinnych z niedostateczną kontrolą glikemii, prawdopodobnie wymagającą insulinoterapii egzogennej
- skierowany przez personel medyczny w Vancouver General Hospital lub St. Paul's Hospital podczas opieki szpitalnej i przed wypisaniem (Załącznik 1).
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy NCM lub grupy SC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6R 1B6
- BCDiabetes.Ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- A1c > 8,0 lub
- BP > 140/90 lub
- Cholesterol LDL > 2,0 (72 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do mówienia po angielsku lub pomocy kogoś biegle władającego językiem angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zarządzanie przypadkami pielęgniarki
pielęgniarka zarządzanie przypadkami zmiennych cukrzycowych
|
|
|
Aktywny komparator: standardowa opieka diabetologa
|
rutynowa opieka diabetologa i zespołu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany HbA1C między NCM a SC
|
6 miesięcy
|
|
stres cukrzycowy (DDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany stresu związanego z cukrzycą między NCM a SC.
Diabetes Distress (DDS) zostanie oceniony za pomocą 17-punktowej Skali Distress Diabetes (DDS) opracowanej przez Polonsky'ego i współpracowników.
DDS mierzy stres emocjonalny i funkcjonowanie w odniesieniu do życia z cukrzycą.
Odpowiedzi są oceniane na 6-punktowej skali Likerta (od 1=brak problemu do 6=poważny problem).
Całkowity wynik uzyskuje się, biorąc średnią ze wszystkich pozycji.
Wynik < 2 wskazuje na niski/brak dystresu, 2 - 2,9 wskazuje na umiarkowany dystres, a wynik ≥ 3 wskazuje na wysoki dystres.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany BP między NCM a SC.
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza firmy Omron HEM-907.
Dokonuje się dwóch odczytów z ramienia ze średnią z dwóch zarejestrowanych.
|
6 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany BMI między NCM a SC.
Wzrost i waga będą mierzone za pomocą mechanicznej pionowej standardowej wagi lekarskiej Healthometer z dołączonym stadiometrem.
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
6 miesięcy
|
|
Zachowania samozarządzające
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany nawyków behawioralnych między NCM a SC.
Zachowania związane z samokontrolą będą oceniane przy użyciu pozycji z poprawionego Podsumowania czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA-R). Instrument ten mierzy zachowania związane z samoopieką, w tym dietę, ćwiczenia fizyczne, badanie poziomu cukru we krwi i pielęgnację stóp.
Osoby badane proszone są o podanie liczby dni w ciągu ostatniego tygodnia (zakres 0-7 dni), w których wykonywały określone praktyki samopielęgnacyjne.
Większa liczba dni wskazuje na lepszą samozarządzanie.
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich między NCM a SC.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą 4-itemowej skali Morisky'ego, która ocenia przekonania i zachowania związane z przyjmowaniem leków. Odpowiedzi są punktowane na dychotomicznej skali: 0=nie i 1=tak.
Całkowity wynik oblicza się, dodając wszystkie elementy z niższym wynikiem, wskazującym na lepszą przyczepność.
|
6 miesięcy
|
|
Motywacja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana motywacji pacjentów między NCM a SC.
motywacja będzie mierzona za pomocą 13-elementowego kwestionariusza aktywizacji pacjenta, który ocenia zgłaszaną przez uczestników wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu własnym zdrowiem.
|
6 miesięcy
|
|
Specyficzne dla cukrzycy wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana wsparcia społecznego specyficznego dla cukrzycy między NCM a SC Wsparcie społeczne specyficzne dla cukrzycy zostanie ocenione za pomocą 4-punktowej skali opracowanej przez Tanga i in. który mierzy wielkość wsparcia i satysfakcję ze wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i zespołu opieki zdrowotnej.
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana nasilenia objawów depresyjnych między NCM a SC. Nasilenie objawów depresyjnych zostanie ocenione przy użyciu 9-punktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta PRIME-MD (PHQ-9)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Elliott, MBBS, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-Elliott
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .