Diabetes Outcomes en Nurse Case Manager Study (DONCM)
26 januari 2016 bijgewerkt door: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca
Impact van verpleegkundig casemanagement op diabetesgerelateerde gezondheidsresultaten in een gespecialiseerde zorgomgeving: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal onderzoeken of patiënten met diabetes die ofwel 1) net uit het ziekenhuis zijn ontslagen of 2) zijn doorverwezen naar een endocrinoloog voor behandeling, betere diabetesresultaten zullen hebben wanneer hun zorg primair wordt beheerd door een toegewijde casemanager (interventie) dan door een endocrinoloog ( standaardzorg) na 6 maanden behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde studie zijn waarbij patiënten met diabetes type 2 worden geworven in een gespecialiseerde zorgomgeving uit twee bronnen:
- doorverwezen door huisartsen met onvoldoende glykemische controle die waarschijnlijk exogene insulinetherapie nodig hebben
- doorverwezen door medisch personeel in het Vancouver General Hospital of St. Paul's Hospital tijdens intramurale zorg en op het punt te worden ontslagen (bijlage 1).
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de NCM-groep of de SC-groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6R 1B6
- BCDiabetes.Ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- A1c > 8.0 of
- bloeddruk > 140/90 of
- LDL-cholesterol > 2,0 (72 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om Engels te spreken of om te worden bijgestaan door iemand die vloeiend Engels spreekt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: casemanagement verpleegkundige
verpleegkundig casemanagement van diabetesvariabelen
|
|
|
Actieve vergelijker: standaard diabeteszorg
|
reguliere zorg door diabetoloog & team
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in A1C tussen NCM versus SC
|
6 maanden
|
|
diabetesnood (DDS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in diabetesnood tussen NCM versus SC.
Diabetes Distress (DDS) zal worden beoordeeld met behulp van de 17-item Diabetes Distress Scale (DDS) ontwikkeld door Polonsky en collega's.
De DDS meet emotioneel leed en functioneren in relatie tot leven met diabetes.
Antwoorden worden gescoord op een 6-punts Likertschaal (1=geen probleem tot 6=ernstig probleem).
Een totaalscore wordt afgeleid door het gemiddelde van alle items te nemen.
Een score van < 2 duidt op weinig/geen ongerief, 2 - 2,9 duidt op matig ongerief en een score van ≥ 3 duidt op veel ongerief.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in BP tussen NCM versus SC.
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een Omron digitale bloeddrukmeter HEM-907.
Er worden twee bovenarmmetingen uitgevoerd waarbij het gemiddelde van de twee wordt geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in BMI tussen NCM versus SC.
Lengte en gewicht worden gemeten met behulp van de Healthometer mechanische standaard artsschaal op ooghoogte met aangehechte stadiometer.
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als het gewicht in kilogrammen gedeeld door de lengte in vierkante meters.
|
6 maanden
|
|
Zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in gedragsgewoonten tussen NCM en SC.
Zelfmanagementgedrag zal worden beoordeeld met behulp van items uit de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Maatregel-herzien (SDSCA-R). Dit instrument meet zelfzorggedrag, waaronder dieet, lichaamsbeweging, bloedsuikertesten en voetverzorging.
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal dagen in de afgelopen week (bereik 0-7 dagen) te rapporteren waarop hij/zij specifieke zelfzorgpraktijken heeft uitgevoerd.
Een groter aantal dagen duidt op beter zelfmanagement.
|
6 maanden
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in therapietrouw tussen NCM vs. SC.
Medicatietrouw wordt beoordeeld aan de hand van de 4-item Morisky-schaal die overtuigingen en gedragingen beoordeelt die verband houden met het nemen van medicijnen. Reacties worden gescoord op een dichotome schaal: 0=nee en 1=ja.
Een totaalscore wordt berekend door alle items met een lagere score op te tellen, wat wijst op een betere therapietrouw.
|
6 maanden
|
|
Motivatie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in patiëntmotivatie tussen NCM versus SC.
motivatie zal worden gemeten door de 13-item Patient Activation Measure, die de zelfgerapporteerde kennis, vaardigheden en het vertrouwen van deelnemers beoordeelt die een individu heeft bij het beheren van zijn / haar eigen gezondheid.
|
6 maanden
|
|
Diabetesspecifieke sociale ondersteuning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in diabetesspecifieke sociale steun tussen NCM vs. SC Diabetesspecifieke sociale steun zal worden beoordeeld met een schaal van 4 items, ontwikkeld door Tang et al. dat meet de mate van steun en tevredenheid met steun van familie, vrienden en het zorgteam.
|
6 maanden
|
|
Depressieve symptomen Ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in depressieve symptomen tussen NCM vs. SC Depressieve symptomen De ernst wordt beoordeeld met behulp van de 9-item PRIME-MD Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Elliott, MBBS, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-Elliott
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .