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Estudio sobre los resultados de la diabetes y el administrador de casos de enfermería (DONCM)

26 de enero de 2016 actualizado por: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Impacto de la gestión de casos de enfermería en los resultados de salud relacionados con la diabetes en un entorno de atención especializada: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio examinará si los pacientes con diabetes que 1) acaban de ser dados de alta del hospital o 2) son remitidos a un endocrinólogo para su control tendrán mejores resultados de la diabetes cuando su atención sea gestionada principalmente por un administrador de casos dedicado (intervención) que por un endocrinólogo ( cuidado estándar) después de 6 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio será un ensayo de control aleatorio que reclutará pacientes con diabetes tipo 2 en un entorno de atención especializada de dos fuentes:

  1. derivado por médicos de familia con control glucémico inadecuado que probablemente requiera terapia con insulina exógena
  2. remitido por el personal médico del Vancouver General Hospital o del St. Paul's Hospital durante la atención hospitalaria y a punto de ser dado de alta (Apéndice 1).

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo NCM o al grupo SC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6R 1B6
        • BCDiabetes.Ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • A1c > 8.0 o
  • PA > 140/90 o
  • Colesterol LDL > 2,0 (72 mg/dl)

Criterio de exclusión:

  • incapacidad de hablar inglés o de ser asistido por alguien que hable inglés con fluidez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gestión de casos de enfermería
enfermería manejo de casos de variables diabéticas
Comparador activo: atención diabetológica estándar
atención de rutina por diabetólogo y equipo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A1c
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en A1C entre NCM y SC
6 meses
angustia por diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en la angustia de la diabetes entre NCM vs. SC. La Diabetes Distress (DDS) se evaluará utilizando la Diabetes Distress Scale (DDS) de 17 ítems desarrollada por Polonsky y sus colegas. El DDS mide la angustia emocional y el funcionamiento en relación con vivir con diabetes. Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 6 puntos (1=ningún problema a 6=problema grave). Se obtiene una puntuación total tomando la media de todos los elementos. Una puntuación de < 2 indica poca o ninguna angustia, de 2 a 2,9 indica angustia moderada y una puntuación de ≥ 3 indica mucha angustia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en la PA entre NCM vs. SC. La presión arterial se medirá con un monitor de presión arterial digital Omron HEM-907. Se toman dos lecturas de la parte superior del brazo con el promedio de las dos registradas.
6 meses
IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en el IMC entre NCM vs. SC. La altura y el peso se medirán utilizando la báscula médica estándar vertical a la altura de los ojos de Healthometer con estadiómetro adjunto. El índice de masa corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
6 meses
Comportamientos de autocontrol
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en los hábitos de comportamiento entre NCM vs. SC. Los comportamientos de autocontrol se evaluarán utilizando elementos de la Medida revisada del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA-R). Este instrumento mide los comportamientos de autocuidado, incluida la dieta, el ejercicio, las pruebas de azúcar en la sangre y el cuidado de los pies. Se pide a los participantes que informen el número de días de la última semana (rango 0-7 días) en los que realizó prácticas específicas de autocuidado. Mayor número de días indica mejor autogestión.
6 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en la adherencia a la medicación entre NCM vs. SC. La adherencia a la medicación se evaluará utilizando la escala de Morisky de 4 ítems que evalúa las creencias y los comportamientos asociados con la toma de medicamentos. Las respuestas se califican en una escala dicotómica: 0=no y 1=sí. Se calcula una puntuación total sumando todos los elementos con una puntuación más baja que indican una mejor adherencia.
6 meses
Motivación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en la motivación del paciente entre NCM vs. SC. la motivación se medirá mediante la Medida de Activación del Paciente de 13 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza autoinformados por los participantes que un individuo tiene cuando maneja su propia salud.
6 meses
Apoyo social específico para la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
el cambio en el apoyo social específico para la diabetes entre NCM y SC El apoyo social específico para la diabetes se evaluará con una escala de 4 ítems desarrollada por Tang et al. que mide la cantidad de apoyo y satisfacción con el apoyo de familiares, amigos y el equipo de atención médica.
6 meses
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
el cambio en los síntomas depresivos entre NCM y SC La gravedad de los síntomas depresivos se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente PRIME-MD de 9 ítems (PHQ-9)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Elliott, MBBS, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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