- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01659294
Estudio sobre los resultados de la diabetes y el administrador de casos de enfermería (DONCM)
26 de enero de 2016 actualizado por: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca
Impacto de la gestión de casos de enfermería en los resultados de salud relacionados con la diabetes en un entorno de atención especializada: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio examinará si los pacientes con diabetes que 1) acaban de ser dados de alta del hospital o 2) son remitidos a un endocrinólogo para su control tendrán mejores resultados de la diabetes cuando su atención sea gestionada principalmente por un administrador de casos dedicado (intervención) que por un endocrinólogo ( cuidado estándar) después de 6 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo de control aleatorio que reclutará pacientes con diabetes tipo 2 en un entorno de atención especializada de dos fuentes:
- derivado por médicos de familia con control glucémico inadecuado que probablemente requiera terapia con insulina exógena
- remitido por el personal médico del Vancouver General Hospital o del St. Paul's Hospital durante la atención hospitalaria y a punto de ser dado de alta (Apéndice 1).
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo NCM o al grupo SC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6R 1B6
- BCDiabetes.Ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- A1c > 8.0 o
- PA > 140/90 o
- Colesterol LDL > 2,0 (72 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- incapacidad de hablar inglés o de ser asistido por alguien que hable inglés con fluidez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: gestión de casos de enfermería
enfermería manejo de casos de variables diabéticas
|
|
Comparador activo: atención diabetológica estándar
|
atención de rutina por diabetólogo y equipo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
A1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambios en A1C entre NCM y SC
|
6 meses
|
angustia por diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambios en la angustia de la diabetes entre NCM vs. SC.
La Diabetes Distress (DDS) se evaluará utilizando la Diabetes Distress Scale (DDS) de 17 ítems desarrollada por Polonsky y sus colegas.
El DDS mide la angustia emocional y el funcionamiento en relación con vivir con diabetes.
Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 6 puntos (1=ningún problema a 6=problema grave).
Se obtiene una puntuación total tomando la media de todos los elementos.
Una puntuación de < 2 indica poca o ninguna angustia, de 2 a 2,9 indica angustia moderada y una puntuación de ≥ 3 indica mucha angustia.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambios en la PA entre NCM vs. SC.
La presión arterial se medirá con un monitor de presión arterial digital Omron HEM-907.
Se toman dos lecturas de la parte superior del brazo con el promedio de las dos registradas.
|
6 meses
|
IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambios en el IMC entre NCM vs. SC.
La altura y el peso se medirán utilizando la báscula médica estándar vertical a la altura de los ojos de Healthometer con estadiómetro adjunto.
El índice de masa corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
|
6 meses
|
Comportamientos de autocontrol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambios en los hábitos de comportamiento entre NCM vs. SC.
Los comportamientos de autocontrol se evaluarán utilizando elementos de la Medida revisada del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA-R). Este instrumento mide los comportamientos de autocuidado, incluida la dieta, el ejercicio, las pruebas de azúcar en la sangre y el cuidado de los pies.
Se pide a los participantes que informen el número de días de la última semana (rango 0-7 días) en los que realizó prácticas específicas de autocuidado.
Mayor número de días indica mejor autogestión.
|
6 meses
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambios en la adherencia a la medicación entre NCM vs. SC.
La adherencia a la medicación se evaluará utilizando la escala de Morisky de 4 ítems que evalúa las creencias y los comportamientos asociados con la toma de medicamentos. Las respuestas se califican en una escala dicotómica: 0=no y 1=sí.
Se calcula una puntuación total sumando todos los elementos con una puntuación más baja que indican una mejor adherencia.
|
6 meses
|
Motivación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio en la motivación del paciente entre NCM vs. SC.
la motivación se medirá mediante la Medida de Activación del Paciente de 13 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza autoinformados por los participantes que un individuo tiene cuando maneja su propia salud.
|
6 meses
|
Apoyo social específico para la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el cambio en el apoyo social específico para la diabetes entre NCM y SC El apoyo social específico para la diabetes se evaluará con una escala de 4 ítems desarrollada por Tang et al. que mide la cantidad de apoyo y satisfacción con el apoyo de familiares, amigos y el equipo de atención médica.
|
6 meses
|
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el cambio en los síntomas depresivos entre NCM y SC La gravedad de los síntomas depresivos se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente PRIME-MD de 9 ítems (PHQ-9)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Elliott, MBBS, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Elliott
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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