Diabetesutfall og sykepleierstudie (DONCM)
26. januar 2016 oppdatert av: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca
Innvirkning av sykepleiertilfellebehandling på diabetesrelaterte helseutfall i spesialomsorgsmiljø: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil undersøke om pasienter med diabetes som enten er 1) nylig utskrevet fra sykehus eller 2) henvist til en endokrinolog for behandling vil ha bedre diabetesresultater når deres omsorg primært ledes av en dedikert saksbehandler (intervensjon) enn av en endokrinolog ( standardbehandling) etter 6 måneders behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert kontrollstudie som rekrutterer pasienter med diabetes type 2 i spesialomsorg fra to kilder:
- henvist av familieleger med utilstrekkelig glykemisk kontroll som sannsynligvis krever eksogen insulinbehandling
- henvist av medisinsk personell ved Vancouver General Hospital eller St. Paul's Hospital under innleggelse og i ferd med å bli utskrevet (vedlegg 1).
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten NCM-gruppen eller SC-gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6R 1B6
- BCDiabetes.Ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- A1c > 8,0 eller
- BP > 140/90 eller
- LDL-kolesterol > 2,0 (72 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å snakke engelsk eller få hjelp av noen som snakker flytende engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sykepleiersaksbehandling
sykepleiersaksbehandling av diabetiske variabler
|
|
|
Aktiv komparator: standard diabetologbehandling
|
rutinemessig behandling av diabetolog og team
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
endringer i A1C mellom NCM vs. SC
|
6 måneder
|
|
diabetes distress (DDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
endringer i diabetesproblemer mellom NCM vs. SC.
Diabetes Distress (DDS) vil bli vurdert ved å bruke 17-elements Diabetes Distress Scale (DDS) utviklet av Polonsky og kolleger.
DDS måler emosjonell nød og funksjon når det gjelder å leve med diabetes.
Svarene scores på en 6-punkts Likert-skala (1=ingen problem til 6=alvorlig problem).
En total poengsum utledes ved å ta gjennomsnittet av alle elementene.
En skår på < 2 indikerer lav/ingen plager, 2 - 2,9 indikerer moderat plager, og score på ≥ 3 indikerer høy nød.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
endringer i BP mellom NCM vs. SC.
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en Omron Digital Blood Pressure Monitor HEM-907.
To overarmavlesninger er tatt med gjennomsnittet av de to registrert.
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
endringer i BMI mellom NCM vs. SC.
Høyde og vekt vil bli målt ved hjelp av Healthometer mekanisk øyehøyde oppreist standard legeskala med vedlagt stadiometer.
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen.
|
6 måneder
|
|
Selvledelsesatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
endringer i atferdsvaner mellom NCM vs. SC.
Selvledelsesatferd vil bli vurdert ved å bruke elementer fra Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities Measure-revided (SDSCA-R). Dette instrumentet måler egenomsorgsatferd inkludert kosthold, trening, blodsukkertesting og fotpleie.
Deltakerne blir bedt om å rapportere antall dager den siste uken (intervall 0-7 dager) der han/hun utførte spesifikke egenomsorgspraksis.
Større antall dager indikerer bedre selvledelse.
|
6 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
endringer i medisinoverholdelse mellom NCM vs. SC.
Medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av 4-elementet Moriskyscale som vurderer tro og atferd knyttet til å ta medisiner. Svarene blir skåret på en dikotom skala: 0=nei og 1=ja.
En total poengsum beregnes ved å legge sammen alle elementer med lavere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
|
6 måneder
|
|
Pasientmotivasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i pasientmotivasjon mellom NCM vs. SC.
motivasjon vil bli målt med 13-elementet Patient Activation Measure som vurderer deltakernes selvrapporterte kunnskap, ferdigheter og selvtillit en person har når de håndterer sin egen helse.
|
6 måneder
|
|
Diabetesspesifikk sosial støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i diabetesspesifikk sosial støtte mellom NCM vs. SC Diabetesspesifikk sosial støtte vil bli vurdert med en 4-delt skala utviklet av Tang et al. som måler mengde støtte og tilfredshet med støtte fra familie, venner og helseteam.
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i depressive symptomer mellom NCM vs. SC Depressiv symptomalvorlighet vil bli vurdert ved å bruke PRIME-MD Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Elliott, MBBS, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-Elliott
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .