Исходы диабета и исследование медицинских сестер (DONCM)
26 января 2016 г. обновлено: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca
Влияние медсестринского ведения пациентов на исходы для здоровья, связанные с диабетом, в специализированных учреждениях: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено, будут ли пациенты с диабетом, которые либо 1) недавно выписаны из больницы, либо 2) направлены к эндокринологу для лечения, будут иметь лучшие исходы диабета, когда их лечением в первую очередь занимается специальный куратор (вмешательство), а не эндокринолог. стандартный уход) через 6 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будут участвовать пациенты с диабетом 2 типа в специализированных учреждениях из двух источников:
- направлен семейным врачом с неадекватным гликемическим контролем, вероятно, требующим терапии экзогенным инсулином
- направляется медицинским персоналом Ванкуверской больницы общего профиля или больницы Святого Павла во время стационарного лечения и перед выпиской (Приложение 1).
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены либо в группу NCM, либо в группу SC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6R 1B6
- BCDiabetes.Ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- А1с > 8,0 или
- АД > 140/90 или
- Холестерин ЛПНП > 2,0 (72 мг/дл)
Критерий исключения:
- неспособность говорить по-английски или получать помощь от кого-то, свободно владеющего английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ведение дел медсестры
ведение медсестрой диабетических переменных
|
|
|
Активный компаратор: стандартная помощь диабетолога
|
рутинный уход диабетолога и команды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения в A1C между NCM и SC
|
6 месяцев
|
|
дистресс-диабет (DDS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения диабетического дистресса между NCM и SC.
Диабетический дистресс (DDS) будет оцениваться с использованием Шкалы диабетического дистресса (DDS), состоящей из 17 пунктов, разработанной Полонски и его коллегами.
DDS измеряет эмоциональный стресс и функционирование, связанные с жизнью с диабетом.
Ответы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = нет проблем до 6 = серьезные проблемы).
Общий балл получается путем взятия среднего значения всех элементов.
Оценка < 2 указывает на низкий уровень дистресса/отсутствие дистресса, 2–2,9 балла указывает на умеренный дистресс, а балл ≥ 3 указывает на сильный дистресс.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения АД между NCM и SC.
Артериальное давление будет измеряться с помощью цифрового монитора артериального давления Omron HEM-907.
Снимают два показания на плече со средним значением двух записанных.
|
6 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения ИМТ между NCM и SC.
Рост и вес будут измеряться с использованием стандартных механических медицинских весов на уровне глаз Healthometer с прикрепленным ростомером.
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате.
|
6 месяцев
|
|
Самоуправляемое поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения в привычках поведения между NCM и SC.
Поведение в отношении самоконтроля будет оцениваться с использованием пунктов из Пересмотренной сводки мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA-R). Этот инструмент измеряет поведение в отношении самопомощи, включая диету, физические упражнения, тестирование уровня сахара в крови и уход за ногами.
Участников просят указать количество дней на прошлой неделе (от 0 до 7 дней), в течение которых он/она выполнял определенные действия по уходу за собой.
Большее количество дней указывает на лучшее самоуправление.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения в приверженности лечению между NCM и SC.
Приверженность лечению будет оцениваться с использованием шкалы Мориски из 4 пунктов, которая оценивает убеждения и поведение, связанные с приемом лекарств. Ответы оцениваются по дихотомической шкале: 0 = нет и 1 = да.
Общий балл рассчитывается путем сложения всех пунктов с более низким баллом, что указывает на лучшее соблюдение режима.
|
6 месяцев
|
|
Мотивация пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение мотивации пациентов между NCM и SC.
мотивация будет измеряться с помощью 13-элементного показателя активации пациента, который оценивает знания, навыки и уверенность участников, о которых сообщают сами участники, при управлении своим здоровьем.
|
6 месяцев
|
|
Социальная поддержка диабетиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение социальной поддержки при диабете между NCM и SC Социальная поддержка, специфичная для диабета, будет оцениваться по шкале из 4 пунктов, разработанной Tang et al. который измеряет объем поддержки и удовлетворенность поддержкой со стороны семьи, друзей и медицинского персонала.
|
6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы Тяжесть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение депрессивных симптомов между NCM и SC. Тяжесть депрессивных симптомов будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента PRIME-MD из 9 пунктов (PHQ-9).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tom Elliott, MBBS, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-Elliott
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .