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安定狭心症が疑われる場合の CT カルシウムスコアリング

非急性胸痛とその予後的価値を伴うラピッド アクセス胸痛クリニックに来院した患者における CT 冠動脈カルシウム スコアリングと従来の評価との比較

英国の一般開業医に現れる安定した胸痛の患者は、定期的に病院の胸痛クリニックに紹介されます。 それらは、危険因子、心血管検査、安静時心電図、胸部 X 線、運動心電図などの病歴によって評価されます。 CT カルシウム スコアリング (CTCS) は、石灰化したアテローム硬化性プラークの識別と定量化において非常に感度の高い手法です。 National Institute of Clinical Excellence (NICE、引用 1) からの最近のガイダンスでは、冠動脈疾患 (CAD) の可能性が低い、胸痛が安定している患者に CTCS を使用することが提案されています。 彼らは、可能性が低い (10-30%) 患者に CTCS があることを推奨し、スコアが 0 の場合、非心臓性胸痛があると見なすことができます。 ただし、重要なCADとその予後的価値との不在の石灰化の関係に関しては論争があります。

当院では、2003 年からこの患者コホートで CTCS を実施しています。 重大なCADの可能性が異なる患者、特にカルシウムが欠乏している患者におけるCTCSの有用性を遡及的にレビューし、従来の評価と比較する予定です。 また、心筋梗塞やあらゆる原因による死亡について、これらの患者をフォローアップする予定です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、非急性胸痛を呈する患者の CT カルシウム スコアリング (CTCS) の有用性を迅速アクセス胸部ペイン クリニック (RACPC) で判断し、それを従来の評価と比較して、重要な CAD および非急性胸痛に関する結果を予測することを目的としています。 -致命的な心筋梗塞または死亡。 CTCS が病院で実施されてからの過去 7 年間の患者の臨床、診断、および追跡データは、目的のために遡及的に分析されます。

背景 胸痛(突然発症したものを除く)を持つ患者は、一般開業医によって病院の RACPC センターに定期的に紹介されます。 それらは、危険因子、心血管検査、安静時心電図、胸部 X 線、運動心電図などの病歴によって評価されます。 当院では2003年より男性40歳以上、女性50歳以上のCTCSも行っております。 最近の NICE ガイダンス 1 では、重要な冠動脈疾患 (CAD) の検査前確率が低い (10 ~ 30%) 患者に CT カルシウム スコアリング スキャンを実施し、スコアが 0 の場合、非心臓性胸痛があると見なすことを推奨しています。 . ただし、重要なCADとその予後的価値との不在の石灰化の関係に関しては論争があります。

この研究により、非急性胸痛患者の CTCS の値を比較して決定し、重要な CAD と冠動脈石灰化がない場合の安全性を予測することができます。

研究の根拠

  1. CT冠動脈カルシウムスコアリングが既存の臨床評価と運動ECGに何らかの価値を追加するかどうかを判断する. これは、迅速なアクセスの胸痛クリニックに非急性の胸痛を呈する患者では十分に確立されていません。
  2. この研究は、CTで石灰化が見られないことで、重大な冠動脈疾患の可能性が低く、追跡期間中の心血管転帰が良好であると見なすことができるかどうかを判断するのに役立ちます. これらの問題は両方とも、現在、このグループの患者の文献で物議を醸しています。

研究の目的

主な目的 非急性心筋梗塞および死亡に対する非急性胸痛患者の CT 冠状動脈カルシウム スコアリングの予後的価値を決定し、運動心電図を含む従来の評価と比較すること。

副次的な目的 非急性胸痛を呈する患者の重要な冠動脈疾患を予測する際に、CT 冠動脈カルシウム スコアが運動心電図を含む従来の評価とどのように比較されるかを判断すること。

方法論 設計 これは、病院の記録からの患者の臨床、診断、および管理データの分析と、結果に関するフォローアップ質問票を含む遡及的横断研究です。 この研究は、新しい診断、治療、または介入手順を必要としません。

2003 年 10 月以降に胸痛クリニックを受診した患者のデータは、病院の記録から収集されます。

  1. 年齢、性別、胸痛の種類、危険因子。 これらは、デュークのスコアを使用して重大な冠動脈疾患 (CAD) の検査前確率を計算するために使用されます。
  2. 実行された運動心電図の結果。
  3. CTカルシウムスコアリングの結果。
  4. ストレスイメージングやCT冠動脈造影などの他の非侵襲的調査の結果が実施されました。
  5. 実施された侵襲的冠動脈造影の結果。 直径の 70% を超える狭窄を有する患者、または経皮的ステント挿入 (PCI) またはバイパス手術を受けた患者は、重大な CAD を有すると見なされます。

上記の評価の結果、PCIまたは手術を受けなかった患者については、その後の心臓発作または死亡の有無を調べます。 これは、病院の記録を介して再度実行され、利用できない場合は、標準的な臨床ケアの一環として患者および/またはその GP に送信される質問票を介して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

705

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Middlesex
      • London、Middlesex、イギリス、UB9 6JH
        • Harefield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2003 年 10 月から 2010 年 3 月までの間、安定した (急性ではない) 胸痛で胸痛クリニックを受診し、病歴、身体診察、心血管危険因子、胸部 X 線、12 誘導安静時心電図、運動心電図で評価された患者。

説明

包含基準:

  • 非急性胸痛
  • CTカルシウムスコアリングを受けた方
  • 関連するすべての危険因子情報の入手可能性

除外基準:

  • 以前の冠動脈疾患、すなわち、心筋梗塞または血行再建術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
安定した胸の痛み
安定した胸痛を呈し、一般開業医によって病院の胸痛クリニックに紹介されたすべての患者は、標準的な評価に加えてCTカルシウムスコアリングが行われました。
CT カルシウムスコアリングは、最初の訪問で胸部ペインクリニックに参加する患者の同じ日に、従来の評価に加えて、画像検査として患者で実行されました。 これは標準的なプロトコルで実行され、絶対カルシウム スコアが計算されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠:7年間
7年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非致死性心筋梗塞
時間枠:7年間
7年間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
閉塞性冠動脈疾患
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月8日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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