- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01660594
КТ-кальциевая оценка при подозрении на стабильную стенокардию
Сравнение оценки содержания кальция в коронарных артериях на КТ с традиционной оценкой у пациентов, обратившихся в клинику быстрого доступа с неострой болью в груди, и ее прогностическое значение
Пациенты со стабильной болью в груди, обращающиеся к врачам общей практики в Великобритании, обычно направляются в клиники по лечению боли в груди в больницах. Они оцениваются на основании клинического анамнеза, включая факторы риска, обследование сердечно-сосудистой системы, ЭКГ в покое, рентген грудной клетки и ЭКГ с нагрузкой. КТ-кальциевая оценка (CTCS) — это метод, который очень чувствителен для выявления и количественной оценки кальцифицированных атеросклеротических бляшек. Недавнее руководство Национального института клинического мастерства (NICE, ссылка 1) предлагает использовать CTCS у пациентов со стабильной болью в груди, у которых низкая вероятность ишемической болезни сердца (ИБС). Они рекомендуют пациентам с низкой вероятностью (10-30%) иметь CTCS, и если оценка равна 0, у них можно считать несердечную боль в груди. Однако существуют разногласия относительно связи отсутствия кальцификации со значительной ИБС и ее прогностического значения.
В нашем учреждении мы проводим CTCS в этой когорте пациентов с 2003 года. Мы планируем ретроспективно рассмотреть полезность CTCS у пациентов с различной вероятностью значительной ИБС, особенно у пациентов с отсутствием кальция, и сравнить с традиционной оценкой. Мы также планируем наблюдать за этими пациентами на предмет любого инфаркта миокарда и смерти от любой причины.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование направлено на то, чтобы определить полезность КТ-оценки кальция (CTCS) у пациентов с неострой болью в груди для клиники боли в груди быстрого доступа (RACPC) и сравнить ее с традиционной оценкой для прогнозирования серьезной ИБС и исхода в отношении неострой боли. -фатальный ИМ или смерть. С этой целью будут ретроспективно проанализированы клинические, диагностические и катамнестические данные пациентов за последние 7 лет после проведения ЧТКС в больнице.
Актуальность темы Пациенты с болью в груди (за исключением внезапно возникшей) обычно направляются врачами общей практики в центры RACPC в больницах. Они оцениваются на основании клинического анамнеза, включая факторы риска, обследование сердечно-сосудистой системы, ЭКГ в покое, рентген грудной клетки и ЭКГ с нагрузкой. В нашем учреждении мы также проводим CTCS у мужчин старше 40 лет и женщин старше 50 лет с 2003 года. Недавнее руководство NICE1 рекомендует пациентам с низкой предтестовой вероятностью (10-30%) значимой ишемической болезни сердца (ИБС) пройти КТ с подсчетом кальция, и если оценка равна 0, у них может быть некардиальная боль в груди. . Однако существуют разногласия относительно связи отсутствия кальцификации со значительной ИБС и ее прогностического значения.
Это исследование позволит нам сравнить и определить значение CTCS у пациентов с неострой болью в груди для прогнозирования значимой ИБС и безопасности отсутствия кальцификации коронарных артерий.
Обоснование исследования
- Определить, добавляет ли оценка коронарного кальция какую-либо ценность к существующей клинической оценке и ЭКГ с нагрузкой. Это не совсем точно установлено у пациентов с неострой болью в груди в клиниках быстрого доступа для лечения боли в груди.
- Исследование помогло бы определить, можно ли считать отсутствие кальцификации на КТ низкой вероятностью серьезного заболевания коронарной артерии и хорошим сердечно-сосудистым исходом в течение периода наблюдения. Оба эти вопроса в настоящее время являются дискуссионными в литературе у этой группы пациентов.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Основная цель Определить прогностическое значение оценки кальция в коронарных артериях у пациентов с неострой болью в груди для несмертельного ИМ и смерти и сравнить с традиционной оценкой, включая ЭКГ с нагрузкой.
Второстепенные цели Определить, как оценка коронарного кальция с помощью КТ сравнивается с традиционной оценкой, включая ЭКГ с нагрузкой, в прогнозировании серьезной болезни коронарных артерий у пациентов с неострой болью в груди.
МЕТОДОЛОГИЯ Дизайн Это ретроспективное кросс-секционное исследование, включающее анализ клинических, диагностических и управленческих данных пациентов из больничных карт и опросников для оценки результатов. Исследование не требует каких-либо новых диагностических, терапевтических или интервенционных процедур.
Данные о пациентах, обратившихся в клинику по поводу болей в груди с октября 2003 г., будут собираться из больничных карт для:
- Возраст, пол, тип боли в груди и факторы риска. Они будут использоваться для расчета предтестовой вероятности значительного заболевания коронарной артерии (ИБС) с использованием шкалы Дьюка.
- Результаты ЭКГ с нагрузкой, где она проводилась.
- Результаты оценки кальция по КТ.
- Результаты других неинвазивных исследований, таких как стресс-визуализация и КТ-коронарография, где проводились.
- Выполнены результаты инвазивной коронарографии. Пациенты со стенозом >70% в диаметре или те, кто перенес чрескожное введение стента (ЧКВ) или операцию шунтирования, будут считаться имеющими значительную ИБС.
Для тех пациентов, которые не подвергались ЧКВ или хирургическому вмешательству в результате вышеупомянутой оценки, мы попытаемся выяснить, перенесли ли они впоследствии какой-либо сердечный приступ или умерли. Это снова будет выполняться с помощью больничных записей и, если они недоступны, с помощью вопросников, рассылаемых пациентам и / или их врачам общей практики в рамках стандартной клинической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- не острая боль в груди
- те, кто прошел КТ кальциевую оценку
- наличие всей соответствующей информации о факторах риска
Критерий исключения:
- предшествующее коронарное заболевание, например, инфаркт миокарда или реваскуляризация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стабильная боль в груди
Все пациенты со стабильной болью в груди, направленные врачами общей практики в клинику боли в груди в больнице, которым, помимо стандартной оценки, была проведена КТ-оценка кальция.
|
КТ-оценка кальция проводилась у пациентов в качестве визуализирующего теста в дополнение к традиционной оценке в тот же день пациентов, посещающих клинику боли в груди при первом посещении.
Это было выполнено по стандартному протоколу, и была рассчитана абсолютная оценка кальция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обструктивная болезнь коронарных артерий
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/LO/1693
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .