- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01660594
Pontuação de cálcio por TC na suspeita de angina estável
Comparação da pontuação de cálcio da artéria coronária por TC com a avaliação tradicional em pacientes que se apresentam à clínica de dor torácica de acesso rápido com dor torácica não aguda e seu valor prognóstico
Pacientes com dor torácica estável que se apresentam a clínicos gerais no Reino Unido são rotineiramente encaminhados para as clínicas de dor torácica nos hospitais. Eles são avaliados pela história clínica, incluindo fatores de risco, exame cardiovascular, ECG em repouso, radiografia de tórax e ECG de exercício. O escore de cálcio por TC (CTCS) é uma técnica muito sensível na identificação e quantificação de placas ateroscleróticas calcificadas. Orientações recentes do Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE, citação 1) propõem o uso de CTCS em pacientes com dor torácica estável com baixa probabilidade de doença arterial coronariana (DAC). Eles recomendam que os pacientes com baixa probabilidade (10-30%) tenham uma CTCS e se a pontuação for 0, eles podem ser considerados como tendo dor torácica não cardíaca. No entanto, há controvérsia quanto à relação de calcificação ausente com DAC significativa e seu valor prognóstico.
Em nossa instituição, realizamos CTCS nessa coorte de pacientes desde 2003. Planejamos revisar retrospectivamente a utilidade da CTCS em pacientes com probabilidade diferente de DAC significativa, particularmente em pacientes com ausência de cálcio e comparar com a avaliação tradicional. Também planejamos acompanhar esses pacientes para qualquer infarto do miocárdio e morte por qualquer causa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo procura determinar a utilidade do escore de cálcio por TC (CTCS) em pacientes com dor torácica não aguda para a clínica de dor torácica de acesso rápido (RACPC) e compará-lo com a avaliação tradicional na previsão de DAC significativa e desfecho em relação a não -IAM fatal ou morte. Os dados clínicos, diagnósticos e de acompanhamento dos pacientes nos últimos 7 anos desde que a CTCS foi realizada no hospital seriam analisados retrospectivamente para esse fim.
Antecedentes Pacientes com dor no peito (excluindo a de início súbito) são encaminhados rotineiramente pelos GPs para os centros RACPC nos hospitais. Eles são avaliados pela história clínica, incluindo fatores de risco, exame cardiovascular, ECG em repouso, radiografia de tórax e ECG de exercício. Em nossa instituição, também realizamos CTCS em homens com mais de 40 anos e mulheres com mais de 50 anos desde 2003. Orientações recentes do NICE1 recomendam que pacientes com baixa probabilidade pré-teste (10-30%) de doença arterial coronariana (DAC) significativa façam uma tomografia computadorizada com pontuação de cálcio e, se a pontuação for 0, podem ser considerados como tendo dor torácica não cardíaca . No entanto, há controvérsia quanto à relação de calcificação ausente com DAC significativa e seu valor prognóstico.
Este estudo nos permitiria comparar e determinar o valor da CTCS em pacientes com dor torácica não aguda na predição de DAC significativa e na segurança da ausência de calcificação da artéria coronária.
Justificativa do Estudo
- Determinar se o escore de cálcio coronariano por TC acrescenta algum valor à avaliação clínica existente e ao ECG de exercício. Isso não está bem estabelecido em pacientes que apresentam dor torácica não aguda nas clínicas de dor torácica de acesso rápido.
- O estudo ajudaria a determinar se a ausência de calcificação na TC pode ser considerada uma baixa probabilidade de doença arterial coronariana significativa e um bom resultado cardiovascular durante o período de acompanhamento. Ambas as questões são atualmente controversas na literatura neste grupo de pacientes.
OBJETIVOS DO ESTUDO
Objetivo primário Determinar o valor prognóstico do escore de cálcio coronariano por TC em pacientes com dor torácica não aguda para infarto do miocárdio não fatal e morte, e comparar com a avaliação tradicional, incluindo ECG de exercício.
Objetivos secundários Determinar como o escore de cálcio coronariano por TC se compara com a avaliação tradicional, incluindo ECG de exercício, na previsão de doença arterial coronariana significativa em pacientes com dor torácica não aguda.
METODOLOGIA Delineamento Este é um estudo transversal retrospectivo envolvendo a análise dos dados clínicos, diagnósticos e de manejo dos pacientes a partir de registros hospitalares e questionários de acompanhamento para o resultado. O estudo não requer nenhum novo procedimento diagnóstico, terapêutico ou intervencionista.
Os dados dos pacientes que se apresentaram na clínica de dor torácica desde outubro de 2003 seriam coletados dos registros hospitalares para:
- Idade, sexo, tipo de dor torácica e fatores de risco. Estes seriam usados para calcular a probabilidade pré-teste de doença arterial coronariana (DAC) significativa usando o escore de Duke.
- Os resultados do ECG de exercício foram realizados.
- Resultados do escore de cálcio por TC.
- Resultados de outras investigações não invasivas, como imagens de estresse e angiografia coronária por TC, foram realizados.
- Os resultados da angiografia coronária invasiva foram realizados. Pacientes com estenose > 70% de diâmetro ou aqueles submetidos à inserção percutânea de stent (ICP) ou cirurgia de revascularização seriam considerados portadores de DAC significativa.
Para aqueles pacientes que não foram submetidos a nenhuma ICP ou cirurgia como resultado da avaliação acima, tentaremos descobrir se posteriormente sofreram algum ataque cardíaco ou faleceram. Isso seria novamente realizado por meio de registros hospitalares e, se não disponíveis, por meio de questionários enviados aos pacientes e/ou seus GPs como parte do atendimento clínico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor torácica não aguda
- aqueles que foram submetidos a escore de cálcio por TC
- disponibilidade de todas as informações relevantes sobre fatores de risco
Critério de exclusão:
- doença coronariana prévia, ou seja, infarto do miocárdio ou revascularização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dor no peito estável
Todos os pacientes apresentando dor torácica estável e encaminhados por seus médicos de clínica geral para a clínica de dor torácica no hospital que tiveram pontuação de cálcio por TC realizada além da avaliação padrão.
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A pontuação de cálcio por TC foi realizada nos pacientes como um exame de imagem, além da avaliação tradicional no mesmo dia dos pacientes atendidos na clínica de dor torácica na primeira visita.
Isso foi realizado com protocolo padrão e o escore absoluto de cálcio foi calculado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Doença arterial coronariana obstruída
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/LO/1693
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