Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-calciumscoring bij vermoedelijke stabiele angina pectoris

8 augustus 2012 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vergelijking van calciumscores op CT-kransslagaders met traditionele beoordeling bij patiënten die zich presenteren aan de kliniek voor pijn op de borst met snelle toegang met niet-acute pijn op de borst en de prognostische waarde ervan

Patiënten met stabiele pijn op de borst die zich bij huisartsen in het VK melden, worden routinematig doorverwezen naar de pijnklinieken in de ziekenhuizen. Ze worden beoordeeld op basis van de klinische geschiedenis, inclusief risicofactoren, cardiovasculair onderzoek, rust-ECG, thoraxfoto en inspannings-ECG. CT-calciumscoring (CTCS) is een techniek die zeer gevoelig is voor het identificeren en kwantificeren van verkalkte atherosclerotische plaques. Recente richtlijnen van het National Institute of Clinical Excellence (NICE, citaat 1) stellen het gebruik van CTCS voor bij patiënten met stabiele pijn op de borst die een lage kans hebben op coronaire hartziekte (CAD). Ze bevelen aan dat patiënten met een lage waarschijnlijkheid (10-30%) een CTCS hebben en als de score 0 is, kan worden aangenomen dat ze niet-cardiale pijn op de borst hebben. Er is echter controverse over de relatie tussen afwezige verkalking en significante CAD en de prognostische waarde ervan.

In onze instelling voeren we sinds 2003 CTCS uit in dit patiëntencohort. We zijn van plan om met terugwerkende kracht het nut van CTCS te beoordelen bij patiënten met een verschillende kans op significante CAD, met name bij patiënten met afwezig calcium, en deze te vergelijken met de traditionele beoordeling. We zijn ook van plan om deze patiënten op te volgen voor elk hartinfarct en overlijden door welke oorzaak dan ook.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie probeert het nut van CT-calciumscoring (CTCS) te bepalen bij patiënten die zich presenteren met niet-acute pijn op de borst bij de Rapid Access Chest Pain Clinic (RACPC) en deze te vergelijken met de traditionele beoordeling bij het voorspellen van significante CAD en uitkomst met betrekking tot niet-acute pijn op de borst. -fataal MI of overlijden. De klinische, diagnostische en follow-upgegevens van patiënten in de afgelopen 7 jaar sinds CTCS in het ziekenhuis is uitgevoerd, zouden voor dit doel retrospectief worden geanalyseerd.

Achtergrond Patiënten met pijn op de borst (exclusief pijn met plotseling begin) worden door de huisarts routinematig doorverwezen naar de RACPC-centra in de ziekenhuizen. Ze worden beoordeeld op basis van de klinische geschiedenis, inclusief risicofactoren, cardiovasculair onderzoek, rust-ECG, thoraxfoto en inspannings-ECG. In onze instelling voeren we sinds 2003 ook CTCS uit bij mannen ouder dan 40 en vrouwen ouder dan 50 jaar. Recente NICE-richtlijn1 beveelt aan dat patiënten met een lage pre-testkans (10-30%) van significante coronaire hartziekte (CAD) een CT-calciumscoringsscan ondergaan en als de score 0 is, kan worden aangenomen dat ze niet-cardiale pijn op de borst hebben . Er is echter controverse over de relatie tussen afwezige verkalking en significante CAD en de prognostische waarde ervan.

Deze studie zou ons in staat stellen om de waarde van CTCS bij patiënten met niet-acute pijn op de borst te vergelijken en te bepalen bij het voorspellen van significant CAD en de veiligheid van afwezige verkalking van de kransslagader.

Reden voor studie

  1. Om te bepalen of CT coronaire calciumscoring enige waarde toevoegt aan de bestaande klinische beoordeling en inspannings-ECG. Dit is niet goed vastgesteld bij patiënten die zich met niet-acute pijn op de borst presenteren aan de spoedklinieken voor pijn op de borst.
  2. De studie zou helpen bij het bepalen of de afwezigheid van verkalking op CT kan worden beschouwd als een lage kans op significante coronaire hartziekte en een goede cardiovasculaire uitkomst gedurende de follow-upperiode. Beide kwesties zijn momenteel controversieel in de literatuur bij deze patiëntengroep.

STUDIE DOELSTELLINGEN

Primaire doelstelling Het bepalen van de prognostische waarde van CT coronaire calciumscores bij patiënten met niet-acute pijn op de borst voor niet-fataal MI en overlijden, en vergelijken met traditionele beoordeling inclusief inspannings-ECG.

Secundaire doelstellingen Vaststellen hoe CT coronaire calciumscore zich verhoudt tot traditionele beoordeling inclusief inspannings-ECG bij het voorspellen van significante coronaire hartziekte bij patiënten met niet-acute pijn op de borst.

METHODOLOGIE Opzet Dit is een retrospectief dwarsdoorsnedeonderzoek met analyse van de klinische, diagnostische en managementgegevens van patiënten uit ziekenhuisdossiers en follow-upvragenlijsten voor uitkomst. De studie vereist geen nieuwe diagnostische, therapeutische of interventionele procedure.

Gegevens van patiënten die zich sinds oktober 2003 bij de pijnkliniek op de borst hebben gemeld, worden verzameld uit ziekenhuisdossiers voor:

  1. Leeftijd, geslacht, soort pijn op de borst en risicofactoren. Deze zouden worden gebruikt om de pre-testkans van significante coronaire hartziekte (CAD) te berekenen met behulp van Duke's score.
  2. Resultaten van inspannings-ECG waar uitgevoerd.
  3. Resultaten van CT-calciumscoring.
  4. Resultaten van andere niet-invasieve onderzoeken zoals stressbeeldvorming en CT-coronaire angiografie werden uitgevoerd.
  5. Resultaten van invasieve coronaire angiografie werden uitgevoerd. Patiënten met een stenose met een diameter van >70% of patiënten die een percutane stent-insertie (PCI) of een bypass-operatie hebben ondergaan, worden geacht significant CAD te hebben.

Voor die patiënten die geen PCI of operatie ondergaan als gevolg van bovenstaande evaluatie, zullen we proberen te achterhalen of ze later een hartaanval hebben gehad of zijn overleden. Dit zou opnieuw worden uitgevoerd via ziekenhuisdossiers en, indien niet beschikbaar, via vragenlijsten die naar de patiënten en/of hun huisartsen worden gestuurd als onderdeel van de standaard klinische zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

705

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich tussen oktober 2003 en maart 2010 bij onze pijnkliniek op de borst meldden met stabiele (niet-acute) pijn op de borst en beoordeeld met anamnese, lichamelijk onderzoek, cardiovasculaire risicofactoren, thoraxfoto, 12-afleidingen rust-ECG en inspannings-ECG.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-acute pijn op de borst
  • degenen die CT-calciumscoring ondergingen
  • beschikbaarheid van alle relevante informatie over risicofactoren

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere coronaire ziekte, d.w.z. myocardinfarct of revascularisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stabiele pijn op de borst
Alle patiënten met stabiele pijn op de borst en verwezen door hun huisarts naar de pijnkliniek in het ziekenhuis bij wie CT-calciumscoring werd uitgevoerd naast de standaardbeoordeling.
CT Calciumscore werd bij de patiënten uitgevoerd als een beeldvormingstest naast de traditionele beoordeling op dezelfde dag van patiënten die bij het eerste bezoek naar de pijnkliniek voor pijn op de borst gingen. Dit werd uitgevoerd volgens het standaardprotocol en de absolute calciumscore werd berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verstopte coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren