- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01660594
CT-calciumscoring bij vermoedelijke stabiele angina pectoris
Vergelijking van calciumscores op CT-kransslagaders met traditionele beoordeling bij patiënten die zich presenteren aan de kliniek voor pijn op de borst met snelle toegang met niet-acute pijn op de borst en de prognostische waarde ervan
Patiënten met stabiele pijn op de borst die zich bij huisartsen in het VK melden, worden routinematig doorverwezen naar de pijnklinieken in de ziekenhuizen. Ze worden beoordeeld op basis van de klinische geschiedenis, inclusief risicofactoren, cardiovasculair onderzoek, rust-ECG, thoraxfoto en inspannings-ECG. CT-calciumscoring (CTCS) is een techniek die zeer gevoelig is voor het identificeren en kwantificeren van verkalkte atherosclerotische plaques. Recente richtlijnen van het National Institute of Clinical Excellence (NICE, citaat 1) stellen het gebruik van CTCS voor bij patiënten met stabiele pijn op de borst die een lage kans hebben op coronaire hartziekte (CAD). Ze bevelen aan dat patiënten met een lage waarschijnlijkheid (10-30%) een CTCS hebben en als de score 0 is, kan worden aangenomen dat ze niet-cardiale pijn op de borst hebben. Er is echter controverse over de relatie tussen afwezige verkalking en significante CAD en de prognostische waarde ervan.
In onze instelling voeren we sinds 2003 CTCS uit in dit patiëntencohort. We zijn van plan om met terugwerkende kracht het nut van CTCS te beoordelen bij patiënten met een verschillende kans op significante CAD, met name bij patiënten met afwezig calcium, en deze te vergelijken met de traditionele beoordeling. We zijn ook van plan om deze patiënten op te volgen voor elk hartinfarct en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie probeert het nut van CT-calciumscoring (CTCS) te bepalen bij patiënten die zich presenteren met niet-acute pijn op de borst bij de Rapid Access Chest Pain Clinic (RACPC) en deze te vergelijken met de traditionele beoordeling bij het voorspellen van significante CAD en uitkomst met betrekking tot niet-acute pijn op de borst. -fataal MI of overlijden. De klinische, diagnostische en follow-upgegevens van patiënten in de afgelopen 7 jaar sinds CTCS in het ziekenhuis is uitgevoerd, zouden voor dit doel retrospectief worden geanalyseerd.
Achtergrond Patiënten met pijn op de borst (exclusief pijn met plotseling begin) worden door de huisarts routinematig doorverwezen naar de RACPC-centra in de ziekenhuizen. Ze worden beoordeeld op basis van de klinische geschiedenis, inclusief risicofactoren, cardiovasculair onderzoek, rust-ECG, thoraxfoto en inspannings-ECG. In onze instelling voeren we sinds 2003 ook CTCS uit bij mannen ouder dan 40 en vrouwen ouder dan 50 jaar. Recente NICE-richtlijn1 beveelt aan dat patiënten met een lage pre-testkans (10-30%) van significante coronaire hartziekte (CAD) een CT-calciumscoringsscan ondergaan en als de score 0 is, kan worden aangenomen dat ze niet-cardiale pijn op de borst hebben . Er is echter controverse over de relatie tussen afwezige verkalking en significante CAD en de prognostische waarde ervan.
Deze studie zou ons in staat stellen om de waarde van CTCS bij patiënten met niet-acute pijn op de borst te vergelijken en te bepalen bij het voorspellen van significant CAD en de veiligheid van afwezige verkalking van de kransslagader.
Reden voor studie
- Om te bepalen of CT coronaire calciumscoring enige waarde toevoegt aan de bestaande klinische beoordeling en inspannings-ECG. Dit is niet goed vastgesteld bij patiënten die zich met niet-acute pijn op de borst presenteren aan de spoedklinieken voor pijn op de borst.
- De studie zou helpen bij het bepalen of de afwezigheid van verkalking op CT kan worden beschouwd als een lage kans op significante coronaire hartziekte en een goede cardiovasculaire uitkomst gedurende de follow-upperiode. Beide kwesties zijn momenteel controversieel in de literatuur bij deze patiëntengroep.
STUDIE DOELSTELLINGEN
Primaire doelstelling Het bepalen van de prognostische waarde van CT coronaire calciumscores bij patiënten met niet-acute pijn op de borst voor niet-fataal MI en overlijden, en vergelijken met traditionele beoordeling inclusief inspannings-ECG.
Secundaire doelstellingen Vaststellen hoe CT coronaire calciumscore zich verhoudt tot traditionele beoordeling inclusief inspannings-ECG bij het voorspellen van significante coronaire hartziekte bij patiënten met niet-acute pijn op de borst.
METHODOLOGIE Opzet Dit is een retrospectief dwarsdoorsnedeonderzoek met analyse van de klinische, diagnostische en managementgegevens van patiënten uit ziekenhuisdossiers en follow-upvragenlijsten voor uitkomst. De studie vereist geen nieuwe diagnostische, therapeutische of interventionele procedure.
Gegevens van patiënten die zich sinds oktober 2003 bij de pijnkliniek op de borst hebben gemeld, worden verzameld uit ziekenhuisdossiers voor:
- Leeftijd, geslacht, soort pijn op de borst en risicofactoren. Deze zouden worden gebruikt om de pre-testkans van significante coronaire hartziekte (CAD) te berekenen met behulp van Duke's score.
- Resultaten van inspannings-ECG waar uitgevoerd.
- Resultaten van CT-calciumscoring.
- Resultaten van andere niet-invasieve onderzoeken zoals stressbeeldvorming en CT-coronaire angiografie werden uitgevoerd.
- Resultaten van invasieve coronaire angiografie werden uitgevoerd. Patiënten met een stenose met een diameter van >70% of patiënten die een percutane stent-insertie (PCI) of een bypass-operatie hebben ondergaan, worden geacht significant CAD te hebben.
Voor die patiënten die geen PCI of operatie ondergaan als gevolg van bovenstaande evaluatie, zullen we proberen te achterhalen of ze later een hartaanval hebben gehad of zijn overleden. Dit zou opnieuw worden uitgevoerd via ziekenhuisdossiers en, indien niet beschikbaar, via vragenlijsten die naar de patiënten en/of hun huisartsen worden gestuurd als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-acute pijn op de borst
- degenen die CT-calciumscoring ondergingen
- beschikbaarheid van alle relevante informatie over risicofactoren
Uitsluitingscriteria:
- eerdere coronaire ziekte, d.w.z. myocardinfarct of revascularisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stabiele pijn op de borst
Alle patiënten met stabiele pijn op de borst en verwezen door hun huisarts naar de pijnkliniek in het ziekenhuis bij wie CT-calciumscoring werd uitgevoerd naast de standaardbeoordeling.
|
CT Calciumscore werd bij de patiënten uitgevoerd als een beeldvormingstest naast de traditionele beoordeling op dezelfde dag van patiënten die bij het eerste bezoek naar de pijnkliniek voor pijn op de borst gingen.
Dit werd uitgevoerd volgens het standaardprotocol en de absolute calciumscore werd berekend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verstopte coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/LO/1693
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .