Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT Calcium Scoring ved mistanke om stabil angina

Sammenligning af CT-coronararterie-calciumscoring med traditionel vurdering hos patienter, der præsenterer sig for hurtig adgang til brystsmerteklinikken med ikke-akutte brystsmerter og dens prognostiske værdi

Patienter med stabile brystsmerter, der præsenteres for praktiserende læger i Storbritannien, henvises rutinemæssigt til brystsmerteklinikkerne på hospitalerne. De vurderes ud fra klinisk historie, herunder risikofaktorer, kardiovaskulær undersøgelse, hvile-EKG, røntgen af ​​thorax og arbejds-EKG. CT calcium scoring (CTCS) er en teknik, der er meget følsom til at identificere og kvantificere forkalkede aterosklerotiske plaques. Nylig vejledning fra National Institute of Clinical Excellence (NICE, citat 1) foreslår brugen af ​​CTCS hos patienter med stabile brystsmerter, som har lav sandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD). De anbefaler, at patienter med lav sandsynlighed (10-30%) har en CTCS, og hvis scoren er 0, kan de anses for at have ikke-hjerte-brystsmerter. Der er dog uenighed om forholdet mellem fraværende forkalkning og signifikant CAD og dens prognostiske værdi.

På vores institution har vi udført CTCS i denne patientkohorte siden 2003. Vi planlægger retrospektivt at gennemgå nytten af ​​CTCS hos patienter med forskellig sandsynlighed for signifikant CAD, især hos patienter med fraværende calcium og sammenligne med den traditionelle vurdering. Vi planlægger også at følge disse patienter op for ethvert myokardieinfarkt og død af enhver årsag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen søger at bestemme anvendeligheden af ​​CT-calciumscoring (CTCS) hos patienter, der præsenterer sig med ikke-akutte brystsmerter til hurtig adgang til brystsmerteklinikken (RACPC) og sammenligne den med den traditionelle vurdering til at forudsige signifikant CAD og udfald med hensyn til ikke - fatal MI eller død. De kliniske, diagnostiske og opfølgningsdata fra patienter i de sidste 7 år, siden CTCS er blevet udført på hospitalet, vil blive analyseret retrospektivt til formålet.

Baggrund Patienter med brystsmerter (bortset fra pludselige smerter) henvises rutinemæssigt af de praktiserende læger til RACPC-centrene på hospitalerne. De vurderes ud fra klinisk historie, herunder risikofaktorer, kardiovaskulær undersøgelse, hvile-EKG, røntgen af ​​thorax og arbejds-EKG. På vores institution har vi også udført CTCS hos mænd over 40 og kvinder over 50 år siden 2003. Nylige NICE-vejledning1 anbefaler, at patienter med lav prætestsandsynlighed (10-30%) for signifikant koronararteriesygdom (CAD) får en CT-calciumscoringsscanning, og hvis scoren er 0, kan de anses for at have ikke-kardiale brystsmerter . Der er dog uenighed om forholdet mellem fraværende forkalkning og signifikant CAD og dens prognostiske værdi.

Denne undersøgelse ville gøre os i stand til at sammenligne og bestemme værdien af ​​CTCS hos patienter med ikke-akutte brystsmerter til at forudsige signifikant CAD og sikkerhed ved manglende koronararterieforkalkning.

Begrundelse for undersøgelse

  1. For at bestemme, om CT-coronar calcium-scoring tilføjer nogen værdi til den eksisterende kliniske vurdering og arbejds-EKG. Dette er ikke veletableret hos patienter med ikke-akutte brystsmerter til hurtig adgang til brystsmerteklinikker.
  2. Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om fravær af forkalkning på CT kan anses for at have lav sandsynlighed for signifikant koronararteriesygdom og et godt kardiovaskulært resultat i løbet af opfølgningsperioden. Begge disse spørgsmål er i øjeblikket kontroversielle i litteraturen i denne gruppe af patienter.

STUDIEMÅL

Primært mål At bestemme den prognostiske værdi af CT-coronar calcium-scoring hos patienter med ikke-akutte brystsmerter for ikke-fatal MI og død, og sammenligne med traditionel vurdering inklusive arbejds-EKG.

Sekundære mål At bestemme, hvordan CT-coronar calcium-scoring sammenlignes med traditionel vurdering, herunder arbejds-EKG, til at forudsige signifikant koronararteriesygdom hos patienter med ikke-akutte brystsmerter.

METODOLOGI Design Dette er et retrospektivt tværsnitsstudie, der involverer analyse af patienters kliniske, diagnostiske og forvaltningsdata fra hospitalsjournaler og opfølgende spørgeskemaer for udfald. Undersøgelsen kræver ingen ny diagnostisk, terapeutisk eller interventionel procedure.

Data fra patienter, der har været præsenteret for brystsmerteklinikken siden oktober 2003, vil blive indsamlet fra hospitalets journaler for:

  1. Alder, køn, type brystsmerter og risikofaktorer. Disse vil blive brugt til at beregne præ-testsandsynligheden for signifikant koronararteriesygdom (CAD) ved hjælp af Dukes score.
  2. Resultater af arbejds-EKG, hvor udført.
  3. Resultater af CT-calciumscoring.
  4. Resultater af andre ikke-invasive undersøgelser såsom stress-billeddannelse og CT koronar angiografi blev udført.
  5. Resultater af invasiv koronar angiografi blev udført. Patienter med >70 % diameter stenose eller dem, der har gennemgået perkutan stent indsættelse (PCI) eller bypass-operation, vil blive anset for at have signifikant CAD.

For de patienter, der ikke gennemgår nogen PCI eller operation som følge af ovenstående evaluering, vil vi forsøge at finde ud af, om de efterfølgende har fået et hjerteanfald eller er døde. Dette vil igen blive udført gennem hospitalsjournaler og, hvis det ikke er tilgængeligt, gennem spørgeskemaer, der sendes til patienterne og/eller deres praktiserende læger som en del af standard klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

705

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvendte sig til vores brystsmerteklinik mellem oktober 2003 og marts 2010 med stabile (ikke-akutte) brystsmerter og vurderet med anamnese, fysisk undersøgelse, kardiovaskulære risikofaktorer, røntgen af ​​thorax, 12-aflednings hvile-EKG og arbejds-EKG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-akutte brystsmerter
  • dem, der gennemgik CT-calcium-scoring
  • tilgængelighed af alle relevante risikofaktoroplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere koronarsygdom, dvs. myokardieinfarkt eller revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stabile brystsmerter
Alle patienter med stabile brystsmerter og henvist af deres praktiserende læger til brystsmerteklinikken på hospitalet, som fik foretaget CT-calciumscoring udover standardvurdering.
CT Calcium-scoring blev udført hos patienterne som en billeddiagnostisk test ud over den traditionelle vurdering samme dag af patienter, der besøgte brystsmerteklinikken ved det første besøg. Dette blev udført med standardprotokol, og den absolutte calciumscore blev beregnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 7 år
7 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Obstrueret koronararteriesygdom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner