- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01660594
CT Calcium Scoring ved mistanke om stabil angina
Sammenligning af CT-coronararterie-calciumscoring med traditionel vurdering hos patienter, der præsenterer sig for hurtig adgang til brystsmerteklinikken med ikke-akutte brystsmerter og dens prognostiske værdi
Patienter med stabile brystsmerter, der præsenteres for praktiserende læger i Storbritannien, henvises rutinemæssigt til brystsmerteklinikkerne på hospitalerne. De vurderes ud fra klinisk historie, herunder risikofaktorer, kardiovaskulær undersøgelse, hvile-EKG, røntgen af thorax og arbejds-EKG. CT calcium scoring (CTCS) er en teknik, der er meget følsom til at identificere og kvantificere forkalkede aterosklerotiske plaques. Nylig vejledning fra National Institute of Clinical Excellence (NICE, citat 1) foreslår brugen af CTCS hos patienter med stabile brystsmerter, som har lav sandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD). De anbefaler, at patienter med lav sandsynlighed (10-30%) har en CTCS, og hvis scoren er 0, kan de anses for at have ikke-hjerte-brystsmerter. Der er dog uenighed om forholdet mellem fraværende forkalkning og signifikant CAD og dens prognostiske værdi.
På vores institution har vi udført CTCS i denne patientkohorte siden 2003. Vi planlægger retrospektivt at gennemgå nytten af CTCS hos patienter med forskellig sandsynlighed for signifikant CAD, især hos patienter med fraværende calcium og sammenligne med den traditionelle vurdering. Vi planlægger også at følge disse patienter op for ethvert myokardieinfarkt og død af enhver årsag.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen søger at bestemme anvendeligheden af CT-calciumscoring (CTCS) hos patienter, der præsenterer sig med ikke-akutte brystsmerter til hurtig adgang til brystsmerteklinikken (RACPC) og sammenligne den med den traditionelle vurdering til at forudsige signifikant CAD og udfald med hensyn til ikke - fatal MI eller død. De kliniske, diagnostiske og opfølgningsdata fra patienter i de sidste 7 år, siden CTCS er blevet udført på hospitalet, vil blive analyseret retrospektivt til formålet.
Baggrund Patienter med brystsmerter (bortset fra pludselige smerter) henvises rutinemæssigt af de praktiserende læger til RACPC-centrene på hospitalerne. De vurderes ud fra klinisk historie, herunder risikofaktorer, kardiovaskulær undersøgelse, hvile-EKG, røntgen af thorax og arbejds-EKG. På vores institution har vi også udført CTCS hos mænd over 40 og kvinder over 50 år siden 2003. Nylige NICE-vejledning1 anbefaler, at patienter med lav prætestsandsynlighed (10-30%) for signifikant koronararteriesygdom (CAD) får en CT-calciumscoringsscanning, og hvis scoren er 0, kan de anses for at have ikke-kardiale brystsmerter . Der er dog uenighed om forholdet mellem fraværende forkalkning og signifikant CAD og dens prognostiske værdi.
Denne undersøgelse ville gøre os i stand til at sammenligne og bestemme værdien af CTCS hos patienter med ikke-akutte brystsmerter til at forudsige signifikant CAD og sikkerhed ved manglende koronararterieforkalkning.
Begrundelse for undersøgelse
- For at bestemme, om CT-coronar calcium-scoring tilføjer nogen værdi til den eksisterende kliniske vurdering og arbejds-EKG. Dette er ikke veletableret hos patienter med ikke-akutte brystsmerter til hurtig adgang til brystsmerteklinikker.
- Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om fravær af forkalkning på CT kan anses for at have lav sandsynlighed for signifikant koronararteriesygdom og et godt kardiovaskulært resultat i løbet af opfølgningsperioden. Begge disse spørgsmål er i øjeblikket kontroversielle i litteraturen i denne gruppe af patienter.
STUDIEMÅL
Primært mål At bestemme den prognostiske værdi af CT-coronar calcium-scoring hos patienter med ikke-akutte brystsmerter for ikke-fatal MI og død, og sammenligne med traditionel vurdering inklusive arbejds-EKG.
Sekundære mål At bestemme, hvordan CT-coronar calcium-scoring sammenlignes med traditionel vurdering, herunder arbejds-EKG, til at forudsige signifikant koronararteriesygdom hos patienter med ikke-akutte brystsmerter.
METODOLOGI Design Dette er et retrospektivt tværsnitsstudie, der involverer analyse af patienters kliniske, diagnostiske og forvaltningsdata fra hospitalsjournaler og opfølgende spørgeskemaer for udfald. Undersøgelsen kræver ingen ny diagnostisk, terapeutisk eller interventionel procedure.
Data fra patienter, der har været præsenteret for brystsmerteklinikken siden oktober 2003, vil blive indsamlet fra hospitalets journaler for:
- Alder, køn, type brystsmerter og risikofaktorer. Disse vil blive brugt til at beregne præ-testsandsynligheden for signifikant koronararteriesygdom (CAD) ved hjælp af Dukes score.
- Resultater af arbejds-EKG, hvor udført.
- Resultater af CT-calciumscoring.
- Resultater af andre ikke-invasive undersøgelser såsom stress-billeddannelse og CT koronar angiografi blev udført.
- Resultater af invasiv koronar angiografi blev udført. Patienter med >70 % diameter stenose eller dem, der har gennemgået perkutan stent indsættelse (PCI) eller bypass-operation, vil blive anset for at have signifikant CAD.
For de patienter, der ikke gennemgår nogen PCI eller operation som følge af ovenstående evaluering, vil vi forsøge at finde ud af, om de efterfølgende har fået et hjerteanfald eller er døde. Dette vil igen blive udført gennem hospitalsjournaler og, hvis det ikke er tilgængeligt, gennem spørgeskemaer, der sendes til patienterne og/eller deres praktiserende læger som en del af standard klinisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-akutte brystsmerter
- dem, der gennemgik CT-calcium-scoring
- tilgængelighed af alle relevante risikofaktoroplysninger
Ekskluderingskriterier:
- tidligere koronarsygdom, dvs. myokardieinfarkt eller revaskularisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stabile brystsmerter
Alle patienter med stabile brystsmerter og henvist af deres praktiserende læger til brystsmerteklinikken på hospitalet, som fik foretaget CT-calciumscoring udover standardvurdering.
|
CT Calcium-scoring blev udført hos patienterne som en billeddiagnostisk test ud over den traditionelle vurdering samme dag af patienter, der besøgte brystsmerteklinikken ved det første besøg.
Dette blev udført med standardprotokol, og den absolutte calciumscore blev beregnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Obstrueret koronararteriesygdom
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/LO/1693
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .