- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01660594
CT-kalsiumpisteytys epäillyssä stabiilissa angina pectoriassa
CT-sepelvaltimon kalsiumpisteytyksen vertailu perinteiseen arvioon potilailla, jotka saapuvat nopeaan pääsyyn rintakipuklinikalle ei-akuutin rintakivun kanssa ja sen ennustearvo
Potilaat, joilla on vakaa rintakipu ja jotka tulevat yleislääkäreille Isossa-Britanniassa, ohjataan rutiininomaisesti sairaaloiden rintakipuklinikoihin. Ne arvioidaan kliinisen historian perusteella, mukaan lukien riskitekijät, sydän- ja verisuonitutkimukset, lepo-EKG, rintakehän röntgenkuvaus ja rasitus-EKG. CT-kalsiumpisteytys (CTCS) on tekniikka, joka on erittäin herkkä kalkkeutuneiden ateroskleroottisten plakkien tunnistamisessa ja kvantifioinnissa. National Institute of Clinical Excellence (NICE, lainaus 1) tuoreessa ohjeessa ehdotetaan CTCS:n käyttöä potilailla, joilla on vakaa rintakipu ja joilla on alhainen sepelvaltimotaudin (CAD) todennäköisyys. He suosittelevat, että potilailla, joilla on pieni todennäköisyys (10-30 %), tehdään CTCS ja jos pistemäärä on 0, heillä voidaan katsoa olevan ei-sydämellinen rintakipu. On kuitenkin kiistaa puuttuvan kalkkeutumisen ja merkittävän CAD:n välisestä suhteesta ja sen ennustearvosta.
Olemme laitoksessamme tehneet CTCS:tä tälle potilasryhmälle vuodesta 2003 lähtien. Aiomme tarkastella takautuvasti CTCS:n hyödyllisyyttä potilailla, joilla on erilainen todennäköisyys merkittävään sepelvaltimotautiin, erityisesti potilailla, joilla ei ole kalsiumia, ja verrata sitä perinteiseen arviointiin. Aiomme myös seurata näitä potilaita sydäninfarktin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa pyritään määrittämään CT-kalsiumpisteytyksen (CTCS) käyttökelpoisuus potilailla, joilla on ei-akuuttia rintakipua nopeaan rintakipuklinikalle (RACPC) ja verrata sitä perinteiseen arvioon merkittävän CAD:n ja lopputuloksen ennustamisessa ei-kivun suhteen. - kuolemaan johtava MI tai kuolema. Tätä tarkoitusta varten analysoitaisiin takautuvasti potilaiden kliiniset, diagnostiset ja seurantatiedot viimeisten 7 vuoden ajalta siitä, kun CTCS on tehty sairaalassa.
Tausta Potilaat, joilla on rintakipu (lukuun ottamatta äkillistä kipua), lähetetään rutiininomaisesti sairaaloiden RACPC-keskuksiin. Ne arvioidaan kliinisen historian perusteella, mukaan lukien riskitekijät, sydän- ja verisuonitutkimukset, lepo-EKG, rintakehän röntgenkuvaus ja rasitus-EKG. Oppilaitoksessamme olemme myös tehneet CTCS:tä yli 40-vuotiaille miehille ja yli 50-vuotiaille naisille vuodesta 2003 lähtien. Tuoreessa NICE-ohjeessa1 suositellaan, että potilaille, joilla on pieni todennäköisyys ennen testiä (10-30 %) merkittävää sepelvaltimotautia (CAD), tehdään CT kalsiumpisteytyskuvaus, ja jos pistemäärä on 0, heillä voidaan katsoa olevan ei-sydämellistä rintakipua. . On kuitenkin kiistaa puuttuvan kalkkeutumisen ja merkittävän CAD:n välisestä suhteesta ja sen ennustearvosta.
Tämä tutkimus antaisi meille mahdollisuuden verrata ja määrittää CTCS:n arvoa potilailla, joilla on ei-akuutti rintakipu, ennakoitaessa merkittävää CAD:tä ja poissaolevan sepelvaltimon kalkkeutumisen turvallisuutta.
Tutkimuksen perustelut
- Sen määrittämiseksi, lisääkö sepelvaltimon kalsiumpisteytys mitään arvoa olemassa olevaan kliiniseen arviointiin ja rasitus-EKG:hen. Tämä ei ole vakiintunut potilailla, joilla on ei-akuuttia rintakipua nopeaan rintakipuklinikoihin.
- Tutkimus auttaisi määrittämään, voidaanko TT:n kalkkeutumattomuuden katsoa olevan alhainen merkittävän sepelvaltimotaudin todennäköisyys ja hyvä kardiovaskulaarinen lopputulos seurantajakson aikana. Molemmat kysymykset ovat tällä hetkellä kiistanalaisia tämän potilasryhmän kirjallisuudessa.
OPINTOJEN TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite Määrittää CT-sepelvaltimon kalsiumpisteytyksen prognostinen arvo potilailla, joilla on ei-akuutti rintakipu ei-fataalin sydäninfarktin ja kuoleman vuoksi, ja verrata perinteiseen arviointiin, mukaan lukien rasitus-EKG.
Toissijaiset tavoitteet Selvittää, kuinka CT-sepelvaltimokalsiumpisteytys verrataan perinteiseen arviointiin, mukaan lukien rasitus-EKG, ennakoimaan merkittävää sepelvaltimotautia potilailla, joilla on ei-akuuttia rintakipua.
METODOLOGIA Suunnittelu Tämä on retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus, jossa analysoidaan potilaiden kliinisiä, diagnostisia ja hoitotietoja sairaalan asiakirjoista ja seurantakyselylomakkeista. Tutkimus ei vaadi uusia diagnostisia, terapeuttisia tai interventiotoimenpiteitä.
Tiedot potilaista, jotka ovat tulleet rintakipupoliklinikalle lokakuusta 2003 lähtien, kerättäisiin sairaalan asiakirjoista:
- Ikä, sukupuoli, rintakivun tyyppi ja riskitekijät. Näitä käytettäisiin laskettaessa merkittävän sepelvaltimotaudin (CAD) todennäköisyys ennen testiä Duken pistemäärän avulla.
- Harjoitus-EKG:n tulokset.
- CT-kalsiumpisteytyksen tulokset.
- Muiden ei-invasiivisten tutkimusten, kuten stressikuvauksen ja CT-sepelvaltimon angiografian, tulokset.
- Invasiivisen sepelvaltimon angiografian tulokset suoritettiin. Potilailla, joilla on halkaisijaltaan > 70 % ahtauma, tai potilailla, joille on tehty perkutaaninen stentin asennus (PCI) tai ohitusleikkaus, katsotaan olevan merkittävä CAD.
Niiden potilaiden osalta, joille ei tehdä PCI:tä tai leikkausta yllä olevan arvioinnin seurauksena, yritämme selvittää, ovatko he myöhemmin kärsineet sydänkohtauksesta tai kuolleet. Tämä tehtäisiin jälleen sairaalatietojen kautta ja jos niitä ei ole saatavilla, kyselylomakkeilla, jotka lähetetään potilaille ja/tai heidän yleislääkäreilleen osana tavanomaista kliinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-akuutti rintakipu
- ne, joille tehtiin TT-kalsiumpisteytys
- kaikkien asiaankuuluvien riskitekijöiden tietojen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sepelvaltimotauti eli sydäninfarkti tai revaskularisaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakaa rintakipu
Kaikki potilaat, joilla oli vakaa rintakipu ja jotka yleislääkärit ovat ohjanneet sairaalan rintakipupoliklinikalle, joille tehtiin TT-kalsiumpisteytys normaalin arvioinnin lisäksi.
|
TT Kalsiumpisteytys tehtiin potilaille kuvantamistestinä perinteisen arvioinnin lisäksi samana päivänä, kun potilaat olivat ensimmäisellä käynnillä rintakipupoliklinikalla.
Tämä suoritettiin standardiprotokollalla ja absoluuttinen kalsiumpistemäärä laskettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tukkeutunut sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/LO/1693
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .