- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01660594
Ocena wapnia w tomografii komputerowej w przypadku podejrzenia stabilnej dławicy piersiowej
Porównanie oceny wapnia w tętnicach wieńcowych CT z oceną tradycyjną u pacjentów zgłaszających się do poradni szybkiego dostępu z bólem w klatce piersiowej z nieostrym bólem w klatce piersiowej i jego wartością prognostyczną
Pacjenci ze stabilnym bólem w klatce piersiowej zgłaszający się do lekarzy pierwszego kontaktu w Wielkiej Brytanii są rutynowo kierowani do klinik leczenia bólu w klatce piersiowej w szpitalach. Ocenia się je na podstawie wywiadu klinicznego, w tym czynników ryzyka, badania sercowo-naczyniowego, spoczynkowego EKG, prześwietlenia klatki piersiowej i EKG wysiłkowego. Ocena wapnia CT (CTCS) jest techniką bardzo czułą w identyfikacji i ocenie ilościowej zwapniałych blaszek miażdżycowych. Najnowsze wytyczne National Institute of Clinical Excellence (NICE, cyt. 1) sugerują stosowanie CTCS u pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej, u których prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej (CAD) jest niskie. Zalecają, aby pacjenci z niskim prawdopodobieństwem (10-30%) mieli CTCS, a jeśli wynik wynosi 0, można uznać, że mają ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem. Istnieją jednak kontrowersje dotyczące związku braku zwapnień z istotną CAD i jej wartości prognostycznej.
W naszej placówce od 2003 roku wykonujemy CTCS w tej kohorcie pacjentów. Planujemy retrospektywną ocenę przydatności CTCS u pacjentów z różnym prawdopodobieństwem istotnej CAD, szczególnie u pacjentów z brakiem wapnia i porównanie z tradycyjną oceną. Planujemy również obserwację tych pacjentów pod kątem zawału mięśnia sercowego i śmierci z dowolnej przyczyny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu określenie przydatności oceny wapnia CT (CTCS) u pacjentów zgłaszających się z nieostrym bólem w klatce piersiowej do poradni szybkiego dostępu do poradni bólu w klatce piersiowej (RACPC) i porównanie jej z tradycyjną oceną w przewidywaniu istotnej CAD i wyniku w odniesieniu do nie -śmiertelny zawał mięśnia sercowego lub śmierć. Dane kliniczne, diagnostyczne i obserwacyjne pacjentów w ciągu ostatnich 7 lat od wykonania CTCS w szpitalu byłyby w tym celu analizowane retrospektywnie.
Wstęp Pacjenci z bólem w klatce piersiowej (z wyłączeniem bólu o nagłym początku) są rutynowo kierowani przez lekarzy rodzinnych do szpitalnych ośrodków RACPC. Ocenia się je na podstawie wywiadu klinicznego, w tym czynników ryzyka, badania sercowo-naczyniowego, spoczynkowego EKG, prześwietlenia klatki piersiowej i EKG wysiłkowego. W naszej placówce od 2003 roku wykonujemy również CTCS u mężczyzn po 40 roku życia i u kobiet po 50 roku życia. Najnowsze wytyczne NICE1 zalecają, aby pacjenci z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia istotnej choroby wieńcowej (10-30%) przed badaniem (10-30%) mieli wykonaną tomografię komputerową z oceną wapnia, a jeśli wynik wynosi 0, można uznać, że cierpią na ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem . Istnieją jednak kontrowersje dotyczące związku braku zwapnień z istotną CAD i jej wartości prognostycznej.
Badanie to umożliwiłoby nam porównanie i określenie wartości CTCS u pacjentów z nieostrym bólem w klatce piersiowej w przewidywaniu istotnej CAD i bezpieczeństwa braku zwapnienia w tętnicy wieńcowej.
Uzasadnienie badania
- Aby określić, czy ocena stopnia uwapnienia wieńcowego CT wnosi jakąkolwiek wartość do istniejącej oceny klinicznej i EKG wysiłkowego. Nie jest to dobrze ugruntowane u pacjentów zgłaszających się z nieostrym bólem w klatce piersiowej do klinik szybkiego leczenia bólu w klatce piersiowej.
- Badanie pomogłoby ustalić, czy brak zwapnień w CT można uznać za obarczony niskim prawdopodobieństwem istotnej choroby wieńcowej i dobrym wynikiem sercowo-naczyniowym w okresie obserwacji. Obie te kwestie budzą obecnie kontrowersje w piśmiennictwie dotyczącym tej grupy chorych.
CELE STUDIÓW
Główny cel Określenie wartości prognostycznej oceny uwapnienia wieńcowego CT u pacjentów z nieostrym bólem w klatce piersiowej w przypadku zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i zgonu oraz porównanie z tradycyjną oceną, w tym EKG wysiłkowym.
Cele drugorzędne Określenie, w jaki sposób punktacja uwapnienia wieńcowego CT wypada w porównaniu z tradycyjną oceną, w tym EKG wysiłkowym, w przewidywaniu istotnej choroby wieńcowej u pacjentów zgłaszających się z nieostrym bólem w klatce piersiowej.
METODOLOGIA Projekt Jest to retrospektywne badanie przekrojowe obejmujące analizę danych klinicznych, diagnostycznych i dotyczących postępowania pacjentów z dokumentacji szpitalnej i kwestionariuszy kontrolnych pod kątem wyniku. Badanie nie wymaga nowego postępowania diagnostycznego, terapeutycznego ani interwencyjnego.
Dane pacjentów, którzy zgłosili się do poradni leczenia bólu w klatce piersiowej od października 2003 r., zostaną zebrane z dokumentacji szpitalnej dla:
- Wiek, płeć, rodzaj bólu w klatce piersiowej i czynniki ryzyka. Zostałyby one wykorzystane do obliczenia prawdopodobieństwa wystąpienia istotnej choroby wieńcowej (CAD) przed testem przy użyciu wyniku Duke'a.
- Wyniki EKG wysiłkowego, jeśli wykonano.
- Wyniki punktacji wapnia w tomografii komputerowej.
- Wyniki innych badań nieinwazyjnych, takich jak obrazowanie obciążeniowe i koronarografia CT, jeśli zostały wykonane.
- Wyniki inwazyjnej koronarografii w miejscu wykonania. Pacjenci ze zwężeniem średnicy >70% lub ci, którzy przeszli przezskórną implantację stentu (PCI) lub operację pomostowania, będą uznawani za cierpiących na istotną CAD.
W przypadku pacjentów, którzy w wyniku powyższej oceny nie przeszli żadnej PCI ani operacji, postaramy się dowiedzieć, czy przeszli następnie zawał serca lub zmarli. Byłoby to ponownie wykonywane na podstawie dokumentacji szpitalnej, a jeśli nie jest dostępne, za pomocą kwestionariuszy wysyłanych do pacjentów i/lub ich lekarzy rodzinnych w ramach standardowej opieki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieostry ból w klatce piersiowej
- ci, którzy przeszli ocenę wapnia CT
- dostępność wszystkich istotnych informacji o czynnikach ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- przebyta choroba wieńcowa, tj. zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stabilny ból w klatce piersiowej
Wszyscy pacjenci zgłaszający się ze stabilnym bólem w klatce piersiowej i skierowani przez lekarzy pierwszego kontaktu do poradni leczenia bólu w klatce piersiowej w szpitalu, u których oprócz standardowej oceny wykonano ocenę uwapnienia w tomografii komputerowej.
|
TK Ocenę wapnia wykonano u pacjentów jako badanie obrazowe oprócz tradycyjnej oceny w tym samym dniu pacjentów zgłaszających się do poradni bólu w klatce piersiowej na pierwszej wizycie.
Przeprowadzono to zgodnie ze standardowym protokołem i obliczono bezwzględną ocenę wapnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zablokowana choroba wieńcowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/LO/1693
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .