Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wapnia w tomografii komputerowej w przypadku podejrzenia stabilnej dławicy piersiowej

8 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Porównanie oceny wapnia w tętnicach wieńcowych CT z oceną tradycyjną u pacjentów zgłaszających się do poradni szybkiego dostępu z bólem w klatce piersiowej z nieostrym bólem w klatce piersiowej i jego wartością prognostyczną

Pacjenci ze stabilnym bólem w klatce piersiowej zgłaszający się do lekarzy pierwszego kontaktu w Wielkiej Brytanii są rutynowo kierowani do klinik leczenia bólu w klatce piersiowej w szpitalach. Ocenia się je na podstawie wywiadu klinicznego, w tym czynników ryzyka, badania sercowo-naczyniowego, spoczynkowego EKG, prześwietlenia klatki piersiowej i EKG wysiłkowego. Ocena wapnia CT (CTCS) jest techniką bardzo czułą w identyfikacji i ocenie ilościowej zwapniałych blaszek miażdżycowych. Najnowsze wytyczne National Institute of Clinical Excellence (NICE, cyt. 1) sugerują stosowanie CTCS u pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej, u których prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej (CAD) jest niskie. Zalecają, aby pacjenci z niskim prawdopodobieństwem (10-30%) mieli CTCS, a jeśli wynik wynosi 0, można uznać, że mają ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem. Istnieją jednak kontrowersje dotyczące związku braku zwapnień z istotną CAD i jej wartości prognostycznej.

W naszej placówce od 2003 roku wykonujemy CTCS w tej kohorcie pacjentów. Planujemy retrospektywną ocenę przydatności CTCS u pacjentów z różnym prawdopodobieństwem istotnej CAD, szczególnie u pacjentów z brakiem wapnia i porównanie z tradycyjną oceną. Planujemy również obserwację tych pacjentów pod kątem zawału mięśnia sercowego i śmierci z dowolnej przyczyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu określenie przydatności oceny wapnia CT (CTCS) u pacjentów zgłaszających się z nieostrym bólem w klatce piersiowej do poradni szybkiego dostępu do poradni bólu w klatce piersiowej (RACPC) i porównanie jej z tradycyjną oceną w przewidywaniu istotnej CAD i wyniku w odniesieniu do nie -śmiertelny zawał mięśnia sercowego lub śmierć. Dane kliniczne, diagnostyczne i obserwacyjne pacjentów w ciągu ostatnich 7 lat od wykonania CTCS w szpitalu byłyby w tym celu analizowane retrospektywnie.

Wstęp Pacjenci z bólem w klatce piersiowej (z wyłączeniem bólu o nagłym początku) są rutynowo kierowani przez lekarzy rodzinnych do szpitalnych ośrodków RACPC. Ocenia się je na podstawie wywiadu klinicznego, w tym czynników ryzyka, badania sercowo-naczyniowego, spoczynkowego EKG, prześwietlenia klatki piersiowej i EKG wysiłkowego. W naszej placówce od 2003 roku wykonujemy również CTCS u mężczyzn po 40 roku życia i u kobiet po 50 roku życia. Najnowsze wytyczne NICE1 zalecają, aby pacjenci z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia istotnej choroby wieńcowej (10-30%) przed badaniem (10-30%) mieli wykonaną tomografię komputerową z oceną wapnia, a jeśli wynik wynosi 0, można uznać, że cierpią na ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem . Istnieją jednak kontrowersje dotyczące związku braku zwapnień z istotną CAD i jej wartości prognostycznej.

Badanie to umożliwiłoby nam porównanie i określenie wartości CTCS u pacjentów z nieostrym bólem w klatce piersiowej w przewidywaniu istotnej CAD i bezpieczeństwa braku zwapnienia w tętnicy wieńcowej.

Uzasadnienie badania

  1. Aby określić, czy ocena stopnia uwapnienia wieńcowego CT wnosi jakąkolwiek wartość do istniejącej oceny klinicznej i EKG wysiłkowego. Nie jest to dobrze ugruntowane u pacjentów zgłaszających się z nieostrym bólem w klatce piersiowej do klinik szybkiego leczenia bólu w klatce piersiowej.
  2. Badanie pomogłoby ustalić, czy brak zwapnień w CT można uznać za obarczony niskim prawdopodobieństwem istotnej choroby wieńcowej i dobrym wynikiem sercowo-naczyniowym w okresie obserwacji. Obie te kwestie budzą obecnie kontrowersje w piśmiennictwie dotyczącym tej grupy chorych.

CELE STUDIÓW

Główny cel Określenie wartości prognostycznej oceny uwapnienia wieńcowego CT u pacjentów z nieostrym bólem w klatce piersiowej w przypadku zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i zgonu oraz porównanie z tradycyjną oceną, w tym EKG wysiłkowym.

Cele drugorzędne Określenie, w jaki sposób punktacja uwapnienia wieńcowego CT wypada w porównaniu z tradycyjną oceną, w tym EKG wysiłkowym, w przewidywaniu istotnej choroby wieńcowej u pacjentów zgłaszających się z nieostrym bólem w klatce piersiowej.

METODOLOGIA Projekt Jest to retrospektywne badanie przekrojowe obejmujące analizę danych klinicznych, diagnostycznych i dotyczących postępowania pacjentów z dokumentacji szpitalnej i kwestionariuszy kontrolnych pod kątem wyniku. Badanie nie wymaga nowego postępowania diagnostycznego, terapeutycznego ani interwencyjnego.

Dane pacjentów, którzy zgłosili się do poradni leczenia bólu w klatce piersiowej od października 2003 r., zostaną zebrane z dokumentacji szpitalnej dla:

  1. Wiek, płeć, rodzaj bólu w klatce piersiowej i czynniki ryzyka. Zostałyby one wykorzystane do obliczenia prawdopodobieństwa wystąpienia istotnej choroby wieńcowej (CAD) przed testem przy użyciu wyniku Duke'a.
  2. Wyniki EKG wysiłkowego, jeśli wykonano.
  3. Wyniki punktacji wapnia w tomografii komputerowej.
  4. Wyniki innych badań nieinwazyjnych, takich jak obrazowanie obciążeniowe i koronarografia CT, jeśli zostały wykonane.
  5. Wyniki inwazyjnej koronarografii w miejscu wykonania. Pacjenci ze zwężeniem średnicy >70% lub ci, którzy przeszli przezskórną implantację stentu (PCI) lub operację pomostowania, będą uznawani za cierpiących na istotną CAD.

W przypadku pacjentów, którzy w wyniku powyższej oceny nie przeszli żadnej PCI ani operacji, postaramy się dowiedzieć, czy przeszli następnie zawał serca lub zmarli. Byłoby to ponownie wykonywane na podstawie dokumentacji szpitalnej, a jeśli nie jest dostępne, za pomocą kwestionariuszy wysyłanych do pacjentów i/lub ich lekarzy rodzinnych w ramach standardowej opieki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

705

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgłosili się do naszej kliniki bólu w klatce piersiowej w okresie od października 2003 do marca 2010 ze stabilnym (nieostrym) bólem w klatce piersiowej i oceniani na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, prześwietlenia klatki piersiowej, 12-odprowadzeniowego spoczynkowego EKG i EKG wysiłkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieostry ból w klatce piersiowej
  • ci, którzy przeszli ocenę wapnia CT
  • dostępność wszystkich istotnych informacji o czynnikach ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta choroba wieńcowa, tj. zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stabilny ból w klatce piersiowej
Wszyscy pacjenci zgłaszający się ze stabilnym bólem w klatce piersiowej i skierowani przez lekarzy pierwszego kontaktu do poradni leczenia bólu w klatce piersiowej w szpitalu, u których oprócz standardowej oceny wykonano ocenę uwapnienia w tomografii komputerowej.
TK Ocenę wapnia wykonano u pacjentów jako badanie obrazowe oprócz tradycyjnej oceny w tym samym dniu pacjentów zgłaszających się do poradni bólu w klatce piersiowej na pierwszej wizycie. Przeprowadzono to zgodnie ze standardowym protokołem i obliczono bezwzględną ocenę wapnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zablokowana choroba wieńcowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj