- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01660594
CT-Calcium-Scoring bei Verdacht auf stabile Angina pectoris
Vergleich des CT-Coronararterien-Calcium-Scorings mit der herkömmlichen Beurteilung bei Patienten, die sich mit nicht akuten Brustschmerzen in der Rapid Access Chest Pain Clinic vorstellen, und ihr prognostischer Wert
Patienten mit stabilen Brustschmerzen, die sich bei Hausärzten in Großbritannien vorstellen, werden routinemäßig an die Kliniken für Brustschmerzen in den Krankenhäusern überwiesen. Sie werden anhand der klinischen Vorgeschichte einschließlich Risikofaktoren, Herz-Kreislauf-Untersuchung, Ruhe-EKG, Röntgen-Thorax und Belastungs-EKG beurteilt. CT-Calcium-Scoring (CTCS) ist eine Technik, die bei der Identifizierung und Quantifizierung verkalkter atherosklerotischer Plaques sehr empfindlich ist. Jüngste Leitlinien des National Institute of Clinical Excellence (NICE, Zitat 1) schlagen die Verwendung von CTCS bei Patienten mit stabilen Brustschmerzen vor, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) gering ist. Sie empfehlen, dass Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit (10–30 %) einen CTCS haben und bei einem Score von 0 davon ausgegangen werden kann, dass sie nicht-kardiale Brustschmerzen haben. Es gibt jedoch Kontroversen bezüglich des Zusammenhangs fehlender Verkalkung mit signifikanter KHK und ihres prognostischen Werts.
An unserer Einrichtung führen wir in dieser Patientenkohorte seit 2003 CTCS durch. Wir planen, den Nutzen von CTCS bei Patienten mit unterschiedlicher Wahrscheinlichkeit für eine signifikante KHK, insbesondere bei Patienten mit fehlendem Kalzium, nachträglich zu überprüfen und mit der traditionellen Bewertung zu vergleichen. Wir planen auch, diese Patienten auf jeden Myokardinfarkt und Tod jeglicher Ursache nachzuverfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Nützlichkeit des CT-Kalzium-Scorings (CTCS) bei Patienten zu bestimmen, die sich mit nicht akuten Brustschmerzen in der Schnellzugangsklinik für Brustschmerzen (RACPC) vorstellen, und sie mit der traditionellen Bewertung bei der Vorhersage einer signifikanten KHK und des Ergebnisses in Bezug auf nicht zu vergleichen -tödlicher MI oder Tod. Die klinischen, diagnostischen und Follow-up-Daten von Patienten in den letzten 7 Jahren, seit CTCS im Krankenhaus durchgeführt wurde, würden zu diesem Zweck retrospektiv analysiert.
Hintergrund Patienten mit Brustschmerzen (mit Ausnahme von plötzlich auftretenden Schmerzen) werden routinemäßig von den Hausärzten an die RACPC-Zentren in den Krankenhäusern überwiesen. Sie werden anhand der klinischen Vorgeschichte einschließlich Risikofaktoren, Herz-Kreislauf-Untersuchung, Ruhe-EKG, Röntgen-Thorax und Belastungs-EKG beurteilt. An unserer Einrichtung führen wir seit 2003 auch CTCS bei Männern über 40 und Frauen über 50 Jahren durch. Jüngste NICE-Leitlinien1 empfehlen, dass Patienten mit geringer Prätestwahrscheinlichkeit (10-30 %) einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK) einen CT-Kalzium-Scoring-Scan erhalten, und wenn der Score 0 beträgt, kann davon ausgegangen werden, dass sie nicht-kardiale Brustschmerzen haben . Es gibt jedoch Kontroversen bezüglich des Zusammenhangs fehlender Verkalkung mit signifikanter KHK und ihres prognostischen Werts.
Diese Studie würde es uns ermöglichen, den Wert von CTCS bei Patienten mit nicht akuten Brustschmerzen bei der Vorhersage einer signifikanten KHK und der Sicherheit einer fehlenden Koronararterienverkalkung zu vergleichen und zu bestimmen.
Begründung für das Studium
- Um zu bestimmen, ob die CT-Kronarkalziumbewertung einen Mehrwert für die bestehende klinische Bewertung und das Belastungs-EKG bietet. Dies ist bei Patienten, die sich mit nicht akuten Brustschmerzen in den schnell zugänglichen Kliniken für Brustschmerzen vorstellen, nicht gut etabliert.
- Die Studie würde bei der Bestimmung helfen, ob das Fehlen einer Verkalkung im CT als geringe Wahrscheinlichkeit einer signifikanten koronaren Herzkrankheit und eines guten kardiovaskulären Ergebnisses über den Zeitraum der Nachbeobachtung angesehen werden kann. Beide Aspekte werden derzeit in der Literatur zu dieser Patientengruppe kontrovers diskutiert.
LERNZIELE
Primäres Ziel Bestimmung des prognostischen Werts des CT-Coronar-Calcium-Scorings bei Patienten mit nicht akuten Brustschmerzen für nicht-tödlichen Myokardinfarkt und Tod und Vergleich mit herkömmlicher Beurteilung einschließlich Belastungs-EKG.
Sekundäre Ziele Bestimmung, wie sich die CT-Koronarfakturierung im Vergleich zur herkömmlichen Beurteilung, einschließlich Belastungs-EKG, bei der Vorhersage einer signifikanten koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit nicht akuten Brustschmerzen verhält.
METHODIK Design Dies ist eine retrospektive Querschnittsstudie, die eine Analyse der klinischen, diagnostischen und Behandlungsdaten von Patienten aus Krankenhausakten und Follow-up-Fragebögen zum Ergebnis umfasst. Die Studie erfordert keine neuen diagnostischen, therapeutischen oder interventionellen Verfahren.
Daten von Patienten, die sich seit Oktober 2003 in der Klinik für Brustschmerzen vorgestellt haben, würden aus den Krankenhausunterlagen gesammelt für:
- Alter, Geschlecht, Art der Brustschmerzen und Risikofaktoren. Diese würden verwendet, um die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK) vor dem Test unter Verwendung des Duke-Scores zu berechnen.
- Ergebnisse des Belastungs-EKG, sofern durchgeführt.
- Ergebnisse des CT-Calcium-Scorings.
- Ergebnisse anderer nicht-invasiver Untersuchungen wie Stressbildgebung und CT-Koronarangiographie wurden durchgeführt.
- Ergebnisse der invasiven Koronarangiographie wurden durchgeführt. Bei Patienten mit einer Stenose von >70 % Durchmesser oder bei Patienten, die sich einer perkutanen Stentinsertion (PCI) oder einer Bypass-Operation unterzogen haben, wird von einer signifikanten KHK ausgegangen.
Bei den Patienten, die sich aufgrund der obigen Bewertung keiner PCI oder Operation unterziehen, werden wir versuchen herauszufinden, ob sie später einen Herzinfarkt erlitten haben oder gestorben sind. Dies würde wiederum anhand von Krankenhausunterlagen und, falls nicht verfügbar, durch Fragebögen erfolgen, die den Patienten und/oder ihren Hausärzten im Rahmen der klinischen Standardversorgung zugesandt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Middlesex
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London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht akute Brustschmerzen
- diejenigen, die sich einem CT-Calcium-Scoring unterzogen haben
- Verfügbarkeit aller relevanten Informationen zu Risikofaktoren
Ausschlusskriterien:
- frühere Koronarerkrankung, d. h. Myokardinfarkt oder Revaskularisation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stabiler Brustschmerz
Alle Patienten, die sich mit stabilen Brustschmerzen vorstellten und von ihren Hausärzten an die Klinik für Brustschmerzen im Krankenhaus überwiesen wurden, bei denen neben der Standardbewertung ein CT-Calcium-Scoring durchgeführt wurde.
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CT-Calcium-Scoring wurde bei den Patienten als bildgebender Test zusätzlich zur traditionellen Beurteilung am selben Tag der Patienten durchgeführt, die die Brustschmerzklinik beim ersten Besuch aufsuchten.
Dies wurde mit einem Standardprotokoll durchgeführt und der absolute Calcium-Score wurde berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verstopfte koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/LO/1693
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