Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT hodnocení vápníku u suspektní stabilní anginy pectoris

Srovnání CT skóre vápníku v koronární arterii s tradičním hodnocením u pacientů přicházejících na kliniku rychlého přístupu k bolesti na hrudi s neakutní bolestí na hrudi a její prognostickou hodnotou

Pacienti se stabilní bolestí na hrudi, kteří přicházejí k praktickým lékařům ve Spojeném království, jsou běžně odesíláni na kliniky pro bolesti na hrudi v nemocnicích. Hodnotí se klinickou anamnézou včetně rizikových faktorů, kardiovaskulárním vyšetřením, klidovým EKG, rentgenem hrudníku a zátěžovým EKG. CT vápníkové skóre (CTCS) je technika, která je velmi citlivá při identifikaci a kvantifikaci kalcifikovaných aterosklerotických plátů. Nedávné pokyny od National Institute of Clinical Excellence (NICE, citace 1) navrhují použití CTCS u pacientů se stabilní bolestí na hrudi, kteří mají nízkou pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen (CAD). Doporučují, aby pacienti s nízkou pravděpodobností (10–30 %) měli CTCS, a pokud je skóre 0, lze je považovat za nekardiální bolesti na hrudi. Existuje však kontroverze ohledně vztahu chybějící kalcifikace s významnou ICHS a její prognostické hodnoty.

Na našem pracovišti provádíme CTCS u této kohorty pacientů od roku 2003. Plánujeme retrospektivně zhodnotit užitečnost CTCS u pacientů s různou pravděpodobností významné ICHS, zejména u pacientů s chybějícím kalciem, a porovnat s tradičním hodnocením. Plánujeme také sledovat tyto pacienty pro případ infarktu myokardu a úmrtí z jakékoli příčiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se snaží určit užitečnost CT kalciového skóre (CTCS) u pacientů s neakutní bolestí na hrudi na kliniku rychlého přístupu k bolesti na hrudi (RACPC) a porovnat ji s tradičním hodnocením při predikci významné ICHS a výsledku s ohledem na non - fatální IM nebo smrt. Pro tento účel by byla retrospektivně analyzována klinická, diagnostická a sledovací data pacientů za posledních 7 let od provedení CTCS v nemocnici.

Pozadí Pacienti s bolestí na hrudi (kromě bolesti s náhlým nástupem) jsou lékaři běžně odesíláni do center RACPC v nemocnicích. Hodnotí se klinickou anamnézou včetně rizikových faktorů, kardiovaskulárním vyšetřením, klidovým EKG, rentgenem hrudníku a zátěžovým EKG. Na našem pracovišti provádíme od roku 2003 také CTCS u mužů nad 40 let a u žen nad 50 let. Nedávné pokyny NICE1 doporučují, aby pacienti s nízkou pravděpodobností (10–30 %) významného onemocnění koronárních tepen (CAD) před testem podstoupili CT vyšetření kalciového skóre, a pokud je skóre 0, lze je považovat za pacienty s nekardiální bolestí na hrudi . Existuje však kontroverze ohledně vztahu chybějící kalcifikace s významnou ICHS a její prognostické hodnoty.

Tato studie by nám umožnila porovnat a určit hodnotu CTCS u pacientů s neakutní bolestí na hrudi při predikci významné ICHS a bezpečnosti chybějící kalcifikace koronárních tepen.

Zdůvodnění studie

  1. Zjistit, zda CT koronární kalciové skóre přidává nějakou hodnotu ke stávajícímu klinickému hodnocení a zátěžovému EKG. Toto není dobře prokázáno u pacientů s neakutní bolestí na hrudi na klinikách pro bolest na hrudi s rychlým přístupem.
  2. Studie by pomohla určit, zda nepřítomnost kalcifikace na CT může být považována za nízkou pravděpodobnost významného onemocnění koronárních tepen a dobrý kardiovaskulární výsledek během období sledování. Obě tyto otázky jsou v současnosti v literatuře u této skupiny pacientů kontroverzní.

STUDIJNÍ CÍLE

Primární cíl Stanovit prognostickou hodnotu CT koronárního kalciového skóre u pacientů s neakutní bolestí na hrudi pro nefatální IM a smrt a porovnat s tradičním hodnocením včetně zátěžového EKG.

Sekundární cíle Zjistit, jaké je srovnání CT koronárního kalciového skóre s tradičním hodnocením včetně zátěžového EKG při predikci významného onemocnění koronárních tepen u pacientů s neakutní bolestí na hrudi.

METODIKA Design Toto je retrospektivní průřezová studie zahrnující analýzu klinických, diagnostických a manažerských dat pacientů z nemocničních záznamů a následných dotazníků pro zjištění výsledku. Studie nevyžaduje žádný nový diagnostický, terapeutický nebo intervenční postup.

Údaje o pacientech, kteří se dostavili na kliniku bolesti na hrudi od října 2003, budou shromažďovány z nemocničních záznamů pro:

  1. Věk, pohlaví, typ bolesti na hrudi a rizikové faktory. Ty by byly použity k výpočtu předtestové pravděpodobnosti významného onemocnění koronárních tepen (CAD) pomocí Dukeova skóre.
  2. Výsledky zátěžového EKG byly provedeny.
  3. Výsledky CT kalciového skóre.
  4. Byly provedeny výsledky jiných neinvazivních vyšetření, jako je stresové zobrazování a CT koronarografie.
  5. Byly provedeny výsledky invazivní koronarografie. Pacienti se stenózou > 70 % průměru nebo ti, kteří podstoupili perkutánní zavedení stentu (PCI) nebo bypassovou operaci, by byli považováni za pacienty s významnou CAD.

U pacientů, kteří v důsledku výše uvedeného hodnocení nepodstoupí žádnou PCI nebo operaci, se pokusíme zjistit, zda následně neprodělali srdeční infarkt nebo zemřeli. To by se opět provádělo prostřednictvím nemocničních záznamů, a pokud nejsou k dispozici, prostřednictvím dotazníků zaslaných pacientům a/nebo jejich praktickým lékařům v rámci standardní klinické péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

705

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostavili na naši ambulanci pro bolest na hrudi v období od října 2003 do března 2010 se stabilní (neakutní) bolestí na hrudi a byli hodnoceni pomocí anamnézy, fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních rizikových faktorů, RTG hrudníku, 12svodového klidového EKG a zátěžového EKG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neakutní bolest na hrudi
  • ti, kteří podstoupili CT kalciové skóre
  • dostupnost všech relevantních informací o rizikových faktorech

Kritéria vyloučení:

  • předchozí koronární onemocnění, tj. infarkt myokardu nebo revaskularizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stabilní bolest na hrudi
Všichni pacienti se stabilní bolestí na hrudi a odeslaní praktickým lékařem na kliniku bolesti na hrudi v nemocnici, u kterých bylo kromě standardního vyšetření provedeno CT kalciové skóre.
CT Calcium skórování bylo provedeno u pacientů jako zobrazovací test navíc k tradičnímu hodnocení ve stejný den pacientů navštěvujících ambulanci bolesti na hrudi při první návštěvě. To bylo provedeno standardním protokolem a bylo vypočteno absolutní vápníkové skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 7 let
7 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neprůchodné onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit