- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01660594
CT hodnocení vápníku u suspektní stabilní anginy pectoris
Srovnání CT skóre vápníku v koronární arterii s tradičním hodnocením u pacientů přicházejících na kliniku rychlého přístupu k bolesti na hrudi s neakutní bolestí na hrudi a její prognostickou hodnotou
Pacienti se stabilní bolestí na hrudi, kteří přicházejí k praktickým lékařům ve Spojeném království, jsou běžně odesíláni na kliniky pro bolesti na hrudi v nemocnicích. Hodnotí se klinickou anamnézou včetně rizikových faktorů, kardiovaskulárním vyšetřením, klidovým EKG, rentgenem hrudníku a zátěžovým EKG. CT vápníkové skóre (CTCS) je technika, která je velmi citlivá při identifikaci a kvantifikaci kalcifikovaných aterosklerotických plátů. Nedávné pokyny od National Institute of Clinical Excellence (NICE, citace 1) navrhují použití CTCS u pacientů se stabilní bolestí na hrudi, kteří mají nízkou pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen (CAD). Doporučují, aby pacienti s nízkou pravděpodobností (10–30 %) měli CTCS, a pokud je skóre 0, lze je považovat za nekardiální bolesti na hrudi. Existuje však kontroverze ohledně vztahu chybějící kalcifikace s významnou ICHS a její prognostické hodnoty.
Na našem pracovišti provádíme CTCS u této kohorty pacientů od roku 2003. Plánujeme retrospektivně zhodnotit užitečnost CTCS u pacientů s různou pravděpodobností významné ICHS, zejména u pacientů s chybějícím kalciem, a porovnat s tradičním hodnocením. Plánujeme také sledovat tyto pacienty pro případ infarktu myokardu a úmrtí z jakékoli příčiny.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se snaží určit užitečnost CT kalciového skóre (CTCS) u pacientů s neakutní bolestí na hrudi na kliniku rychlého přístupu k bolesti na hrudi (RACPC) a porovnat ji s tradičním hodnocením při predikci významné ICHS a výsledku s ohledem na non - fatální IM nebo smrt. Pro tento účel by byla retrospektivně analyzována klinická, diagnostická a sledovací data pacientů za posledních 7 let od provedení CTCS v nemocnici.
Pozadí Pacienti s bolestí na hrudi (kromě bolesti s náhlým nástupem) jsou lékaři běžně odesíláni do center RACPC v nemocnicích. Hodnotí se klinickou anamnézou včetně rizikových faktorů, kardiovaskulárním vyšetřením, klidovým EKG, rentgenem hrudníku a zátěžovým EKG. Na našem pracovišti provádíme od roku 2003 také CTCS u mužů nad 40 let a u žen nad 50 let. Nedávné pokyny NICE1 doporučují, aby pacienti s nízkou pravděpodobností (10–30 %) významného onemocnění koronárních tepen (CAD) před testem podstoupili CT vyšetření kalciového skóre, a pokud je skóre 0, lze je považovat za pacienty s nekardiální bolestí na hrudi . Existuje však kontroverze ohledně vztahu chybějící kalcifikace s významnou ICHS a její prognostické hodnoty.
Tato studie by nám umožnila porovnat a určit hodnotu CTCS u pacientů s neakutní bolestí na hrudi při predikci významné ICHS a bezpečnosti chybějící kalcifikace koronárních tepen.
Zdůvodnění studie
- Zjistit, zda CT koronární kalciové skóre přidává nějakou hodnotu ke stávajícímu klinickému hodnocení a zátěžovému EKG. Toto není dobře prokázáno u pacientů s neakutní bolestí na hrudi na klinikách pro bolest na hrudi s rychlým přístupem.
- Studie by pomohla určit, zda nepřítomnost kalcifikace na CT může být považována za nízkou pravděpodobnost významného onemocnění koronárních tepen a dobrý kardiovaskulární výsledek během období sledování. Obě tyto otázky jsou v současnosti v literatuře u této skupiny pacientů kontroverzní.
STUDIJNÍ CÍLE
Primární cíl Stanovit prognostickou hodnotu CT koronárního kalciového skóre u pacientů s neakutní bolestí na hrudi pro nefatální IM a smrt a porovnat s tradičním hodnocením včetně zátěžového EKG.
Sekundární cíle Zjistit, jaké je srovnání CT koronárního kalciového skóre s tradičním hodnocením včetně zátěžového EKG při predikci významného onemocnění koronárních tepen u pacientů s neakutní bolestí na hrudi.
METODIKA Design Toto je retrospektivní průřezová studie zahrnující analýzu klinických, diagnostických a manažerských dat pacientů z nemocničních záznamů a následných dotazníků pro zjištění výsledku. Studie nevyžaduje žádný nový diagnostický, terapeutický nebo intervenční postup.
Údaje o pacientech, kteří se dostavili na kliniku bolesti na hrudi od října 2003, budou shromažďovány z nemocničních záznamů pro:
- Věk, pohlaví, typ bolesti na hrudi a rizikové faktory. Ty by byly použity k výpočtu předtestové pravděpodobnosti významného onemocnění koronárních tepen (CAD) pomocí Dukeova skóre.
- Výsledky zátěžového EKG byly provedeny.
- Výsledky CT kalciového skóre.
- Byly provedeny výsledky jiných neinvazivních vyšetření, jako je stresové zobrazování a CT koronarografie.
- Byly provedeny výsledky invazivní koronarografie. Pacienti se stenózou > 70 % průměru nebo ti, kteří podstoupili perkutánní zavedení stentu (PCI) nebo bypassovou operaci, by byli považováni za pacienty s významnou CAD.
U pacientů, kteří v důsledku výše uvedeného hodnocení nepodstoupí žádnou PCI nebo operaci, se pokusíme zjistit, zda následně neprodělali srdeční infarkt nebo zemřeli. To by se opět provádělo prostřednictvím nemocničních záznamů, a pokud nejsou k dispozici, prostřednictvím dotazníků zaslaných pacientům a/nebo jejich praktickým lékařům v rámci standardní klinické péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neakutní bolest na hrudi
- ti, kteří podstoupili CT kalciové skóre
- dostupnost všech relevantních informací o rizikových faktorech
Kritéria vyloučení:
- předchozí koronární onemocnění, tj. infarkt myokardu nebo revaskularizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stabilní bolest na hrudi
Všichni pacienti se stabilní bolestí na hrudi a odeslaní praktickým lékařem na kliniku bolesti na hrudi v nemocnici, u kterých bylo kromě standardního vyšetření provedeno CT kalciové skóre.
|
CT Calcium skórování bylo provedeno u pacientů jako zobrazovací test navíc k tradičnímu hodnocení ve stejný den pacientů navštěvujících ambulanci bolesti na hrudi při první návštěvě.
To bylo provedeno standardním protokolem a bylo vypočteno absolutní vápníkové skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neprůchodné onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/LO/1693
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .