- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01660594
Punteggio del calcio TC nella sospetta angina stabile
Confronto del punteggio del calcio dell'arteria coronarica TC con la valutazione tradizionale nei pazienti che si presentano alla clinica per il dolore toracico ad accesso rapido con dolore toracico non acuto e il suo valore prognostico
I pazienti con dolore toracico stabile che si presentano ai medici generici nel Regno Unito vengono regolarmente indirizzati alle cliniche del dolore toracico negli ospedali. Sono valutati in base alla storia clinica inclusi i fattori di rischio, l'esame cardiovascolare, l'ECG a riposo, la radiografia del torace e l'ECG da sforzo. Il punteggio CT per il calcio (CTCS) è una tecnica molto sensibile nell'identificare e quantificare le placche aterosclerotiche calcificate. Una recente guida del National Institute of Clinical Excellence (NICE, citazione 1) propone l'uso di CTCS in pazienti con dolore toracico stabile che hanno una bassa probabilità di malattia coronarica (CAD). Raccomandano che i pazienti con bassa probabilità (10-30%) abbiano un CTCS e se il punteggio è 0, possono essere considerati affetti da dolore toracico non cardiaco. Tuttavia, vi è controversia sulla relazione tra assenza di calcificazione e CAD significativa e il suo valore prognostico.
Nel nostro istituto eseguiamo CTCS in questa coorte di pazienti dal 2003. Abbiamo in programma di rivedere retrospettivamente l'utilità in CTCS in pazienti con diversa probabilità di CAD significativa, in particolare in pazienti con assenza di calcio e confrontarla con la valutazione tradizionale. Abbiamo anche in programma di seguire questi pazienti per qualsiasi infarto del miocardio e morte per qualsiasi causa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio cerca di determinare l'utilità del punteggio del calcio TC (CTCS) nei pazienti che presentano dolore toracico non acuto alla clinica del dolore toracico ad accesso rapido (RACPC) e confrontarlo con la valutazione tradizionale nel predire la CAD significativa e l'esito rispetto al non -IM fatale o morte. I dati clinici, diagnostici e di follow-up dei pazienti negli ultimi 7 anni da quando CTCS è stato eseguito in ospedale verrebbero analizzati retrospettivamente allo scopo.
Contesto I pazienti con dolore toracico (escluso quello di insorgenza improvvisa) vengono regolarmente indirizzati dai medici di base ai centri RACPC negli ospedali. Sono valutati in base alla storia clinica inclusi i fattori di rischio, l'esame cardiovascolare, l'ECG a riposo, la radiografia del torace e l'ECG da sforzo. Presso il nostro istituto, dal 2003 eseguiamo CTCS anche negli uomini di età superiore ai 40 anni e nelle donne di età superiore ai 50 anni. Una recente guida NICE1 raccomanda che i pazienti con bassa probabilità pre-test (10-30%) di malattia coronarica (CAD) significativa abbiano una scansione del punteggio del calcio TC e se il punteggio è 0, possono essere considerati affetti da dolore toracico non cardiaco . Tuttavia, vi è controversia sulla relazione tra assenza di calcificazione e CAD significativa e il suo valore prognostico.
Questo studio ci consentirebbe di confrontare e determinare il valore di CTCS in pazienti con dolore toracico non acuto nel predire una CAD significativa e la sicurezza dell'assenza di calcificazione dell'arteria coronaria.
Razionale per lo studio
- Determinare se il punteggio del calcio coronarico TC aggiunge valore alla valutazione clinica esistente e all'ECG da sforzo. Questo non è ben stabilito nei pazienti che presentano dolore toracico non acuto alle cliniche del dolore toracico ad accesso rapido.
- Lo studio aiuterebbe a determinare se l'assenza di calcificazione alla TC può essere considerata una bassa probabilità di malattia coronarica significativa e un buon esito cardiovascolare durante il periodo di follow-up. Entrambe queste questioni sono attualmente controverse in letteratura in questo gruppo di pazienti.
OBIETTIVI DI STUDIO
Obiettivo primario Determinare il valore prognostico del punteggio del calcio coronarico CT in pazienti con dolore toracico non acuto per IM non fatale e morte e confrontarlo con la valutazione tradizionale che include l'ECG da sforzo.
Obiettivi secondari Determinare in che modo il punteggio del calcio coronarico TC si confronta con la valutazione tradizionale, incluso l'ECG da sforzo, nel predire una malattia coronarica significativa nei pazienti che presentano dolore toracico non acuto.
METODOLOGIA Disegno Questo è uno studio trasversale retrospettivo che coinvolge l'analisi dei dati clinici, diagnostici e gestionali dei pazienti dalle cartelle cliniche e dai questionari di follow-up per l'esito. Lo studio non richiede alcuna nuova procedura diagnostica, terapeutica o interventistica.
I dati dei pazienti che si sono presentati alla clinica del dolore toracico dall'ottobre 2003 sarebbero raccolti dai registri ospedalieri per:
- Età, sesso, tipo di dolore toracico e fattori di rischio. Questi verrebbero utilizzati per calcolare la probabilità pre-test di malattia coronarica significativa (CAD) utilizzando il punteggio di Duke.
- Risultati dell'ECG da sforzo dove eseguito.
- Risultati del punteggio del calcio CT.
- Sono stati eseguiti i risultati di altre indagini non invasive come lo stress imaging e l'angiografia coronarica TC.
- Risultati dell'angiografia coronarica invasiva dove eseguita. I pazienti con stenosi del diametro >70% o coloro che sono stati sottoposti a inserimento di stent percutaneo (PCI) o chirurgia di bypass sarebbero considerati affetti da CAD significativa.
Per quei pazienti che non si sottopongono a PCI o intervento chirurgico a seguito della suddetta valutazione, cercheremo di scoprire se successivamente hanno subito un attacco cardiaco o sono deceduti. Ciò verrebbe nuovamente eseguito attraverso le cartelle cliniche e, se non disponibile, tramite questionari inviati ai pazienti e/o ai loro medici generici come parte dell'assistenza clinica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore toracico non acuto
- coloro che hanno subito il punteggio del calcio CT
- disponibilità di tutte le informazioni pertinenti sui fattori di rischio
Criteri di esclusione:
- precedente malattia coronarica, cioè infarto del miocardio o rivascolarizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Dolore toracico stabile
Tutti i pazienti che presentavano dolore toracico stabile e indirizzati dai loro medici generici alla clinica per il dolore toracico dell'ospedale a cui era stato eseguito il punteggio del calcio TC oltre alla valutazione standard.
|
Il punteggio TC del calcio è stato eseguito nei pazienti come test di imaging in aggiunta alla valutazione tradizionale nello stesso giorno dei pazienti che si sono recati alla clinica del dolore toracico alla prima visita.
Questo è stato eseguito con protocollo standard ed è stato calcolato il punteggio assoluto di calcio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Malattia coronarica ostruita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/LO/1693
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