- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01660594
CT-kalsiumscore ved mistanke om stabil angina
Sammenligning av CT koronararteriekalsiumscoring med tradisjonell vurdering hos pasienter som presenterer for rask tilgang til brystsmerteklinikken med ikke-akutte brystsmerter og dens prognostiske verdi
Pasienter med stabile brystsmerter som presenteres for allmennleger i Storbritannia, blir rutinemessig henvist til brystsmerteklinikkene på sykehusene. De vurderes etter klinisk historie, inkludert risikofaktorer, kardiovaskulær undersøkelse, hvile-EKG, røntgen av thorax og arbeids-EKG. CT-kalsiumskåring (CTCS) er en teknikk som er svært sensitiv for å identifisere og kvantifisere forkalket aterosklerotisk plakk. Nylig veiledning fra National Institute of Clinical Excellence (NICE, sitat 1) foreslår bruk av CTCS hos pasienter med stabile brystsmerter som har lav sannsynlighet for koronararteriesykdom (CAD). De anbefaler at pasienter med lav sannsynlighet (10-30 %) har CTCS og hvis skåren er 0, kan de anses å ha ikke-kardiale brystsmerter. Imidlertid er det uenighet om forholdet mellom fraværende forkalkning med betydelig CAD og dens prognostiske verdi.
Ved vår institusjon har vi utført CTCS i denne pasientkohorten siden 2003. Vi planlegger å retrospektivt gjennomgå nytten av CTCS hos pasienter med ulik sannsynlighet for signifikant CAD, spesielt hos pasienter med fraværende kalsium og sammenligne med den tradisjonelle vurderingen. Vi planlegger også å følge opp disse pasientene for ethvert hjerteinfarkt og død uansett årsak.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien søker å bestemme nytten av CT-kalsiumscoring (CTCS) hos pasienter som presenterer ikke-akutte brystsmerter til rask tilgang til brystsmerteklinikken (RACPC) og sammenligne den med den tradisjonelle vurderingen for å forutsi signifikant CAD og utfall med hensyn til ikke -dødelig MI eller død. De kliniske, diagnostiske og oppfølgingsdata fra pasienter de siste 7 årene siden CTCS har blitt utført på sykehuset vil bli retrospektivt analysert for formålet.
Bakgrunn Pasienter med brystsmerter (unntatt plutselige smerter) blir rutinemessig henvist av fastlegene til RACPC-sentrene på sykehusene. De vurderes etter klinisk historie, inkludert risikofaktorer, kardiovaskulær undersøkelse, hvile-EKG, røntgen av thorax og arbeids-EKG. Ved vår institusjon har vi også utført CTCS hos menn over 40 år og kvinner over 50 år siden 2003. Nyere NICE-veiledning1 anbefaler at pasienter med lav sannsynlighet før test (10-30 %) for signifikant koronararteriesykdom (CAD) har en CT-kalsiumskåringsskanning, og hvis skåren er 0, kan de anses å ha ikke-kardiale brystsmerter . Imidlertid er det uenighet om forholdet mellom fraværende forkalkning med betydelig CAD og dens prognostiske verdi.
Denne studien vil gjøre oss i stand til å sammenligne og bestemme verdien av CTCS hos pasienter med ikke-akutte brystsmerter for å forutsi signifikant CAD og sikkerhet ved fraværende koronarforkalkning.
Begrunnelse for studier
- For å avgjøre om CT koronar kalsiumscoring gir noen verdi til den eksisterende kliniske vurderingen og arbeids-EKG. Dette er ikke godt etablert hos pasienter med ikke-akutte brystsmerter til klinikkene for rask tilgang til brystsmerte.
- Studien vil hjelpe til med å avgjøre om fravær av forkalkning på CT kan anses å ha lav sannsynlighet for signifikant koronararteriesykdom og et godt kardiovaskulært resultat i løpet av oppfølgingsperioden. Begge disse spørsmålene er for tiden kontroversielle i litteraturen for denne pasientgruppen.
STUDIEMÅL
Primært mål Å bestemme den prognostiske verdien av CT koronar kalsiumskåring hos pasienter med ikke-akutte brystsmerter for ikke-fatal MI og død, og sammenligne med tradisjonell vurdering inkludert arbeids-EKG.
Sekundære mål Å bestemme hvordan CT koronar kalsiumskåring sammenlignes med tradisjonell vurdering inkludert arbeids-EKG for å forutsi signifikant koronararteriesykdom hos pasienter med ikke-akutte brystsmerter.
METODOLOGI Design Dette er en retrospektiv tverrsnittsstudie som involverer analyse av pasienters kliniske, diagnostiske og ledelsesdata fra sykehusjournaler og oppfølgingsspørreskjemaer for utfall. Studien krever ingen ny diagnostisk, terapeutisk eller intervensjonsprosedyre.
Data fra pasienter som har presentert seg for brystsmerteklinikken siden oktober 2003 vil bli samlet inn fra sykehusjournaler for:
- Alder, kjønn, type brystsmerter og risikofaktorer. Disse vil bli brukt til å beregne pre-test sannsynligheten for signifikant koronararteriesykdom (CAD) ved å bruke Dukes score.
- Resultater av arbeids-EKG der utført.
- Resultater av CT-kalsiumscoring.
- Resultater av andre ikke-invasive undersøkelser som stressavbildning og CT koronar angiografi ble utført.
- Resultater av invasiv koronar angiografi ble utført. Pasienter med stenose med >70 % diameter eller de som gjennomgikk perkutan stentinnsetting (PCI) eller bypass-operasjon vil bli vurdert å ha betydelig CAD.
For de pasientene som ikke gjennomgår noen PCI eller kirurgi som følge av ovennevnte evaluering, vil vi prøve å finne ut om de senere har fått hjerteinfarkt eller døde. Dette vil igjen bli utført gjennom sykehusjournaler og hvis ikke tilgjengelig, gjennom spørreskjemaer sendt til pasientene og/eller deres fastleger som en del av standard klinisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-akutte brystsmerter
- de som gjennomgikk CT kalsiumskåring
- tilgjengeligheten av all relevant risikofaktorinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- tidligere koronarsykdom, dvs. hjerteinfarkt eller revaskularisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Stabile brystsmerter
Alle pasienter med stabile brystsmerter og henvist av sine allmennleger til brystsmerteklinikken på sykehuset som fikk utført CT-kalsiumscoring i tillegg til standardvurdering.
|
CT Kalsiumskåring ble utført hos pasientene som en bildediagnostisk test i tillegg til den tradisjonelle vurderingen samme dag av pasienter som oppsøkte brystsmerteklinikken ved første besøk.
Dette ble utført med standard protokoll og den absolutte kalsiumskåren ble beregnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Obstruert koronarsykdom
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/LO/1693
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på CT kalsiumskåring
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Diakonhjemmet HospitalFullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
University of California, DavisFullførtSukkersyke | Diabetisk fot | Perifer arteriell sykdomForente stater
-
Haukeland University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Kirurgi - komplikasjonerNorge
-
Philips RespironicsTilbaketrukketPolysomnografi poengsum
-
AstesTilbaketrukket
-
OrbusNeichClinLogix. LLCFullførtMyokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | ArterioskleroseForente stater
-
Nantes University HospitalFullførtAorta bioprotese Strukturell ventildysfunksjonFrankrike