- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01660594
Puntuación de calcio por TC en sospecha de angina estable
Comparación de la puntuación de calcio en la arteria coronaria por TC con la evaluación tradicional en pacientes que se presentan en la clínica de dolor torácico de acceso rápido con dolor torácico no agudo y su valor pronóstico
Los pacientes con dolor torácico estable que acuden a los médicos generales en el Reino Unido son derivados de forma rutinaria a las clínicas de dolor torácico de los hospitales. Se evalúan por historia clínica que incluye factores de riesgo, examen cardiovascular, ECG en reposo, radiografía de tórax y ECG de esfuerzo. La puntuación de calcio por TC (CTCS) es una técnica muy sensible para identificar y cuantificar las placas ateroscleróticas calcificadas. Una guía reciente del Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE, cita 1) propone el uso de CTCS en pacientes con dolor torácico estable que tienen baja probabilidad de enfermedad arterial coronaria (CAD). Recomiendan que los pacientes con baja probabilidad (10-30%) tengan un CTCS y si la puntuación es 0, se puede considerar que tienen dolor torácico no cardíaco. Sin embargo, existe controversia en cuanto a la relación de la ausencia de calcificación con EAC significativa y su valor pronóstico.
En nuestra institución, hemos estado realizando CTCS en esta cohorte de pacientes desde 2003. Planeamos revisar retrospectivamente la utilidad en CTCS en pacientes con diferente probabilidad de CAD significativa, particularmente en pacientes con ausencia de calcio y comparar con la evaluación tradicional. También planeamos hacer un seguimiento de estos pacientes por cualquier infarto de miocardio y muerte por cualquier causa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio busca determinar la utilidad de la puntuación de calcio por TC (CTCS) en pacientes que se presentan con dolor torácico no agudo a la clínica de dolor torácico de acceso rápido (RACPC) y compararla con la evaluación tradicional en la predicción de EAC significativa y el resultado con respecto a pacientes no agudos. -IM fatal o muerte. Los datos clínicos, diagnósticos y de seguimiento de los pacientes en los últimos 7 años desde que se realizó la CTCS en el hospital se analizarían retrospectivamente para este propósito.
Antecedentes Los pacientes con dolor torácico (excluido el de inicio súbito) son derivados rutinariamente por los médicos de cabecera a los centros RACPC de los hospitales. Se evalúan por historia clínica que incluye factores de riesgo, examen cardiovascular, ECG en reposo, radiografía de tórax y ECG de esfuerzo. En nuestra institución también venimos realizando CTCS en hombres mayores de 40 años y mujeres mayores de 50 años desde el año 2003. La orientación reciente de NICE1 recomienda que los pacientes con baja probabilidad previa a la prueba (10-30 %) de enfermedad arterial coronaria (CAD) importante se sometan a una tomografía computarizada de puntuación de calcio y, si la puntuación es 0, se puede considerar que tienen dolor torácico no cardíaco. . Sin embargo, existe controversia en cuanto a la relación de la ausencia de calcificación con EAC significativa y su valor pronóstico.
Este estudio nos permitiría comparar y determinar el valor de CTCS en pacientes con dolor torácico no agudo para predecir una EAC significativa y la seguridad de la ausencia de calcificación de la arteria coronaria.
Justificación del estudio
- Para determinar si la puntuación de calcio coronario por TC agrega algún valor a la evaluación clínica existente y al ECG de ejercicio. Esto no está bien establecido en pacientes que se presentan con dolor torácico no agudo en las clínicas de dolor torácico de acceso rápido.
- El estudio ayudaría a determinar si se puede considerar que la ausencia de calcificación en la TC tiene una baja probabilidad de enfermedad arterial coronaria significativa y un buen resultado cardiovascular durante el período de seguimiento. Ambas cuestiones son actualmente controvertidas en la literatura en este grupo de pacientes.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Objetivo principal Determinar el valor pronóstico de la puntuación de calcio coronario por TC en pacientes con dolor torácico no agudo por infarto de miocardio no mortal y muerte, y compararlo con la evaluación tradicional, incluido el ECG de ejercicio.
Objetivos secundarios Determinar cómo se compara la puntuación de calcio coronario por TC con la evaluación tradicional, incluido el ECG de esfuerzo, para predecir la enfermedad arterial coronaria significativa en pacientes que presentan dolor torácico no agudo.
METODOLOGÍA Diseño Este es un estudio transversal retrospectivo que involucra el análisis de los datos clínicos, diagnósticos y de manejo de los pacientes de los registros hospitalarios y los cuestionarios de seguimiento para el resultado. El estudio no requiere ningún procedimiento diagnóstico, terapéutico o intervencionista nuevo.
Los datos de los pacientes que se han presentado en la clínica de dolor torácico desde octubre de 2003 se recopilarían de los registros hospitalarios para:
- Edad, sexo, tipo de dolor torácico y factores de riesgo. Estos se utilizarían para calcular la probabilidad previa a la prueba de enfermedad arterial coronaria significativa (CAD) utilizando la puntuación de Duke.
- Resultados del ECG de esfuerzo donde se realizó.
- Resultados de la puntuación de calcio por TC.
- Se realizaron resultados de otras investigaciones no invasivas, como imágenes de estrés y angiografía coronaria por TC.
- Resultados de la angiografía coronaria invasiva donde se realizó. Se consideraría que los pacientes con estenosis de >70% de diámetro o aquellos que se sometieron a una inserción percutánea de stent (ICP) o cirugía de bypass tienen una EAC significativa.
Para aquellos pacientes que no se sometan a ninguna ICP o cirugía como resultado de la evaluación anterior, intentaremos averiguar si posteriormente han sufrido algún infarto o han fallecido. Esto nuevamente se realizaría a través de registros hospitalarios y, si no están disponibles, a través de cuestionarios enviados a los pacientes y/o sus médicos de cabecera como parte de la atención clínica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor torácico no agudo
- aquellos que se sometieron a una puntuación de calcio por TC
- disponibilidad de toda la información relevante sobre los factores de riesgo
Criterio de exclusión:
- enfermedad coronaria previa, es decir, infarto de miocardio o revascularización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dolor torácico estable
Todos los pacientes que presentaban dolor torácico estable y remitidos por sus médicos generales a la clínica de dolor torácico del hospital a los que se les realizó una puntuación de calcio por TC además de la evaluación estándar.
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Se realizó la puntuación de calcio por TC en los pacientes como una prueba de imagen adicional a la evaluación tradicional en el mismo día de los pacientes que acudieron a la consulta de dolor torácico en la primera visita.
Esto se realizó con el protocolo estándar y se calculó la puntuación absoluta de calcio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Enfermedad arterial coronaria obstruida
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 11/LO/1693
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