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難治性耳管機能障害:症状は内リンパ水腫に関連しています

2014年5月28日 更新者:Georges Wanna、Vanderbilt University

難治性耳管機能障害: 症状は内リンパ水腫に関連していますか?

この研究の目的は、内リンパ水腫の標準治療による難治性耳管機能不全の治療の利点を評価することです。 耳管機能不全は、耳管の腫れ、炎症、または閉塞に関連する中耳腔の異常な圧力均等化に関連する耳鼻咽喉科で行われる一般的な診断です。 この症状には、知覚された難聴、罹患した耳/耳の充満感、耳の痛み、耳の飛び出し、および時折の不均衡が含まれます. これらの症状は、内リンパ水腫、または内耳の体液の過剰産生として知られる、よりまれで診断が難しい状態と重なっています。 これらの 2 つの状態の治療法は異なり、伝統的に、患者は耳管機能不全の治療が最初に行われます。これは、より一般的であり、鼻ステロイド、抗ヒスタミン薬、および均圧チューブなどのいくつかの治療法があるためです。 これらの治療で改善しない患者の場合、内リンパ水腫と思われるものを治療するために、利尿剤と減塩食で治療されることがよくあります。 難治性の耳管機能不全患者におけるこれらの治療の有用性を調査する研究はこれまでにありません。 滲出液を伴う慢性 ETD は、内耳と中耳の両方の機能不全につながる可能性があると信じる理由もあります。 したがって、この研究は、難治性の耳管機能障害症状を有する患者に対する標準的な内リンパ水腫治療の利点を前向きに判断することを目的としています。

仮説:

難治性の耳管機能不全の患者 (鼻腔ステロイドおよび抗ヒスタミン治療とそれに続く鼓膜切開チューブの留置にもかかわらず、症状の改善がないか、または最小限の症状しか改善しない患者) は、内リンパ水腫の要素があり、これらの患者の症状は、低ナトリウム食と利尿薬で改善します。

調査の概要

詳細な説明

耳管機能不全は、一般的な耳鼻咽喉科の臨床診療で遭遇する最も一般的な問題の 1 つです。 耳圧、聴力低下、耳の痛み、耳鳴り、および頻繁な耳の感染症の症状は、耳管が鼓膜全体の空気圧を均等化できないことが原因であるとしばしば非難されます。 耳管が閉塞すると、中耳の空間は閉じた部屋になり、正常なガス交換が行われなくなります。 耳鼻咽喉科の機能障害の治療は、伝統的に 2 段階のシステムに焦点を当ててきました。 第一に、患者はほとんどの場合、鼻ステロイドと抗ヒスタミン薬を服用しています。 この投薬レジメンは、鼻の炎症の減少、粘膜の腫れにつながり、鼻アレルギーを治療します. 多くの患者では、この治療により症状が完全に改善するか、許容できるレベルまで軽減されます。 患者の症状が改善されない場合、管理の次のステップは、鼓膜切開術 (鼓膜を横切る穴) を介して中耳への手術路を作成し、鼓膜を横切る圧力均等化チューブを配置することです。 これにより、耳管内の解剖学的障害物がバイパスされ、中耳圧が鼓膜全体の大気圧と等しくなります。 残念なことに、これにもかかわらず、難治性の症状、しばしば耳圧および主観的な聴力低下を伴う患者がいます。 これらの症状は、内耳疾患、特に内リンパ水腫にも頻繁に関連しています。 内リンパ水腫は、内耳内の液体である内リンパ液の過剰産生に関連していると考えられています。 したがって、患者の意志不応性耳管機能不全は内耳現象を経験しており、内リンパ水腫(または内リンパ液の過剰産生)がどのように管理されるかと同様の治療から利益を得ることを提案します. 内リンパ水腫の管理の主力は、低ナトリウム食と利尿剤治療(ヒドロクロロチアジド/トリアムテレン)です。 これらの治療はどちらも、内リンパの産生を減らすことを目的としています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -症状の臨床評価および陽性ETDQ-7によって決定される、耳管機能不全と診断された18〜70歳の男性または女性患者。
  • 非喫煙者
  • 正常血圧または高血圧 (収縮期血圧 > 115、拡張期血圧 > 75)
  • 正常な腎機能 (Cr
  • 現在アセタゾラミドを使用していません
  • 現在、減塩食は行っていません
  • -意思決定プロセスに能力があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できる。
  • 他の以前の代替耳科診断なし

除外基準:

  • 喫煙
  • 腎疾患 (Cr >1.00)
  • 低血圧(収縮期血圧)
  • -血管疾患の強い病歴(心臓発作、脳卒中、心不全、末梢血管疾患、すなわち跛行、壊疽、切断)
  • 耳科代替診断(メニエール病)
  • ヒドロクロロチアジド/トリアムテレンの以前の投与に対するアレルギーまたは副作用
  • アスピリンの同時使用
  • -研究の過程での現在のまたは計画された妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:鼻ステロイドと抗ヒスタミン薬
ETD の患者には、鼻ステロイドと抗ヒスタミン剤が 8 週間投与されます。
アクティブコンパレータ:鼓膜切開チューブ
鼻ステロイドおよび抗ヒスタミン治療に失敗した患者には、鼓膜切開チューブが配置されます。
アクティブコンパレータ:減塩食と利尿剤
鼓膜切開チューブで改善しない患者は、減塩剤と利尿剤で治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経鼻ステロイドと抗ヒスタミン単独による患者のETD症状の改善
時間枠:2年
点鼻ステロイドと抗ヒスタミン剤のみで ETD 症状が緩和される程度を測定します。
2年
均圧チューブによる患者の ETD 症状の改善
時間枠:2年
均圧チューブの配置後、ETD に関連する患者の症状がどの程度改善するかを判断します。
2年
利尿剤と減塩食による内リンパ水腫の治療による難治性ETD症状の患者の改善
時間枠:2年
低塩食と利尿剤治療後の難治性 ETD の設定における患者の症状の改善の程度を決定します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月28日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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