Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Refraktäre Dysfunktion der Eustachischen Röhre: Sind die Symptome im Zusammenhang mit endolymphatischem Hydrops?

28. Mai 2014 aktualisiert von: Georges Wanna, Vanderbilt University

Refraktäre Dysfunktion der Eustachischen Röhre: Sind die Symptome mit dem Endolymphatischen Hydrops verbunden?

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der Behandlung einer refraktären Dysfunktion der Eustachischen Röhre mit einer Standardbehandlung für endolymphatischen Hydrops zu bewerten. Die Dysfunktion der Eustachischen Röhre ist eine häufige Diagnose in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde im Zusammenhang mit einem abnormalen Druckausgleich des Mittelohrraums im Zusammenhang mit einer geschwollenen, entzündeten oder verschlossenen Eustachischen Röhre. Zu den Symptomen gehören ein wahrgenommener Hörverlust, ein Völlegefühl in den betroffenen Ohren, Ohrenschmerzen, Ohrenknallen und gelegentlich ein Ungleichgewicht. Diese Symptome überschneiden sich mit einem selteneren und schwieriger zu diagnostizierenden Zustand, der als endolymphatischer Hydrops oder einer Überproduktion von Flüssigkeit im Innenohr bekannt ist. Die Behandlung dieser beiden Erkrankungen ist unterschiedlich und traditionell werden Patienten zuerst wegen Dysfunktion der Eustachischen Röhre behandelt, da sie viel häufiger auftritt und es mehrere Behandlungen gibt, nämlich nasale Steroide, Antihistaminika und Druckausgleichsschläuche. Bei Patienten, die sich mit diesen Behandlungen nicht bessern, werden sie oft mit Diuretika und einer salzarmen Diät behandelt, um einen vermeintlichen endolymphatischen Hydrops zu behandeln. Es gab noch nie eine Studie, um den Nutzen dieser Behandlungen bei Patienten mit refraktärer Dysfunktion der Eustachischen Röhre zu untersuchen. Es gibt auch Grund zu der Annahme, dass eine chronische ETD mit Erguss sowohl zu einer Dysfunktion des Innen- als auch des Mittelohrs führen kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, den Nutzen einer Standardbehandlung des endolymphatischen Hydrops bei Patienten mit refraktären Symptomen einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre prospektiv zu bestimmen.

Hypothese:

Patienten mit refraktärer Dysfunktion der Eustachischen Röhre (Patienten mit keiner oder minimaler Symptomverbesserung trotz nasaler Steroid- und Antihistaminbehandlung, gefolgt von einer Myringotomie-Sonde) haben ein Element des endolymphatischen Hydrops und die Symptome dieser Patienten bessern sich mit einer natriumarmen Diät und einem Diuretikum.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Dysfunktion der Eustachischen Röhre ist eines der häufigsten Probleme in der klinischen Praxis der HNO-Heilkunde. Symptome von Ohrendruck, vermindertem Hörvermögen, Ohrenschmerzen, Ohrenknallen und häufigen Ohrinfektionen werden oft auf die Unfähigkeit der Eustachischen Röhre zurückgeführt, den Luftdruck über das Trommelfell auszugleichen. Wenn die Eustachische Röhre verschlossen ist, wird der Mittelohrraum zu einer geschlossenen Kammer, in der kein normaler Gasaustausch stattfinden kann. Die Behandlung der Eustachischen Dysfunktion konzentriert sich traditionell auf ein zweistufiges System. Erstens werden die Patienten am häufigsten auf ein nasales Steroid und ein Antihistaminikum gesetzt. Dieses Medikationsschema führt zu einer verminderten Nasenentzündung, Schleimhautschwellung und behandelt Nasenallergien. Bei vielen Patienten verbessert diese Behandlung die Symptome vollständig oder reduziert sie auf ein erträgliches Maß. Wenn sich die Symptome des Patienten nicht bessern, besteht der nächste Behandlungsschritt darin, über eine Myringotomie (ein Loch durch das Trommelfell) einen chirurgischen Zugang zum Mittelohr zu schaffen und einen Druckausgleichsschlauch über das Trommelfell zu legen. Dadurch wird jede anatomische Obstruktion in der Eustachischen Röhre umgangen und der Mittelohrdruck kann sich mit dem atmosphärischen Druck über dem Trommelfell ausgleichen. Leider gibt es trotzdem Patienten mit refraktären Symptomen, oft Ohrendruck und subjektiv vermindertem Hörvermögen. Diese Symptome sind auch häufig mit Innenohrerkrankungen verbunden, insbesondere mit endolymphatischem Hydrops. Endolymphatischer Hydrops wird mit einer Überproduktion von endolymphatischer Flüssigkeit, der Flüssigkeit im Innenohr, in Verbindung gebracht. Daher schlagen wir vor, dass Patienten mit einer refraktären Dysfunktion der Eustachischen Röhre ein Innenohrphänomen erfahren und dass sie von einer Behandlung profitieren würden, die der Art und Weise ähnelt, wie endolymphatischer Hydrops (oder Überproduktion von endolymphatischer Flüssigkeit) behandelt wird. Die Hauptpfeiler der Behandlung des Hydrops endolymphatischer Art sind eine natriumarme Diät und die Behandlung mit Diuretika (Hydrochlorothiazid/Triamteren). Beide Behandlungen zielen darauf ab, die Produktion von Endolymphe zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder männliche oder weibliche Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei dem eine Dysfunktion der Eustachischen Röhre diagnostiziert wurde, wie durch klinische Bewertung der Symptome und positives ETDQ-7 festgestellt.
  • Nichtraucher
  • Normotonie oder Hypertonie (systolischer Blutdruck >115, diastolischer Blutdruck >75)
  • Normale Nierenfunktion (Cr
  • Derzeit nicht auf Acetazolamid
  • Derzeit nicht auf einer salzarmen Diät
  • Kompetent im Entscheidungsprozess und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Keine andere frühere alternative otologische Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Nierenerkrankung (Cr >1,00)
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck
  • Starke Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, z. B. Claudicatio, Gangrän, Amputation)
  • Alternative otologische Diagnostik (Menière-Krankheit)
  • Allergie oder Nebenwirkung bei vorheriger Verabreichung von Hydrochlorothiazid/Triamteren
  • Gleichzeitige Einnahme von Aspirin
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft im Studienverlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nasensteroid und Antihistaminikum
Patienten mit ETD erhalten 8 Wochen lang nasale Steroide und Antihistaminika.
Arzneimittel: Antihistamin
Arzneimittel: Nasensteroid
Aktiver Komparator: Myringotomie-Röhren
Bei Patienten, bei denen die Behandlung mit nasalen Steroiden und Antihistaminika fehlschlägt, werden Myringotomiekanülen eingesetzt.
Verfahren: Platzierung der Myringotomiekanüle
Aktiver Komparator: Salzarme Diät und Diuretikum
Patienten, die mit Myringotomie-Röhrchen keine Besserung erzielen, werden mit salzarmem Det und Diuretikum behandelt
Verhalten: Salzarme Ernährung
Arzneimittel: Harntreibend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der ETD-Symptome des Patienten mit nasalem Steroid und Antihistaminikum allein
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie den Grad, in dem ETD-Symptome mit nasalem Steroid und Antihistaminikum allein gelindert werden.
2 Jahre
Verbesserung der ETD-Symptome des Patienten mit Druckausgleichsschläuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem sich die ETD-Symptome des Patienten nach der Platzierung von Druckausgleichsschläuchen verbessern.
2 Jahre
Besserung bei Patienten mit refraktären ETD-Symptomen durch Behandlung des endolymphatischen Hydrops mit einer diuretischen und salzarmen Diät
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie den Grad der Verbesserung der Patientensymptome bei refraktärer ETD nach einer salzarmen Diät und einer diuretischen Behandlung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JR08012012112856

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren