- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01661777
Disfunzione refrattaria della tuba di Eustachio: sono i sintomi correlati all'idrope endolinfatico
Disfunzione refrattaria della tuba di Eustachio: i sintomi sono correlati all'idrope endolinfatico?
Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio del trattamento della disfunzione refrattaria della tromba di Eustachio con il trattamento standard per l'idrope endolinfatico. La disfunzione della tuba di Eustachio è una diagnosi comune fatta in otorinolaringoiatria correlata all'anormale equalizzazione della pressione dello spazio dell'orecchio medio correlata a una tuba di Eustachio gonfia, infiammata o occlusa. I sintomi di questo includono la perdita dell'udito percepita, una sensazione di pienezza nell'orecchio o nelle orecchie colpite, dolore all'orecchio, schiocco dell'orecchio e occasionalmente squilibrio. Questi sintomi si sovrappongono a una condizione più rara e difficile da diagnosticare nota come idrope endolinfatica o una sovrapproduzione di liquido nell'orecchio interno. Il trattamento per queste due condizioni è diverso e tradizionalmente, i pazienti vengono trattati prima per la disfunzione della tromba di Eustachio poiché è molto più comune e ci sono diversi trattamenti, vale a dire steroidi nasali, antistaminici e tubi di equalizzazione della pressione. Per i pazienti che non migliorano con questi trattamenti, vengono spesso trattati con diuretici e una dieta a basso contenuto di sale per trattare la presunta idrope endolinfatica. Non c'è mai stato uno studio per indagare l'utilità di questi trattamenti in pazienti con disfunzione tubarica refrattaria. C'è anche motivo di credere che l'ETD cronico con versamento possa portare a disfunzioni sia dell'orecchio interno che medio. Pertanto, questo studio mira a determinare il beneficio del trattamento standard dell'idrope endolinfatico su pazienti con sintomi refrattari di disfunzione della tuba di Eustachio in modo prospettico.
Ipotesi:
I pazienti con disfunzione refrattaria della tuba di Eustachio (pazienti con nessun o minimo miglioramento dei sintomi nonostante il trattamento nasale con steroidi e antistaminici seguito dal posizionamento della miringotomia) hanno un elemento di idrope endolinfatico e i sintomi di questi pazienti miglioreranno con una dieta a basso contenuto di sodio e diuretici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di disfunzione della tromba di Eustachio, come determinato dalla valutazione clinica dei sintomi e ETDQ-7 positivo.
- Non fumatore
- Normotesi o ipertesi (pressione arteriosa sistolica >115, pressione arteriosa diastolica >75)
- Funzionalità renale normale (Cr
- Attualmente non in acetazolamide
- Attualmente non segue una dieta a basso contenuto di sale
- Competente nel processo decisionale e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.
- Nessun'altra precedente diagnosi otologica alternativa
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Malattia renale (Cr >1,00)
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica
- Forte storia di malattia vascolare (infarto, ictus, insufficienza cardiaca, malattia vascolare periferica, ad esempio claudicatio, cancrena, amputazione)
- Diagnosi otologica alternativa (malattia di Meniere)
- Allergia o reazione avversa alla precedente somministrazione di idroclorotiazide/triamterene
- Uso concomitante di aspirina
- Gravidanza in corso o pianificata durante il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Steroide nasale e antistaminico
Ai pazienti con ETD verranno somministrati steroidi nasali e antistaminici per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Tubi miringotomici
I pazienti che falliscono il trattamento nasale con steroidi e antistaminici verranno posizionati tubi miringotomici.
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di sale e diuretico
I pazienti che non migliorano con le provette per miringotomia saranno trattati con det a basso contenuto di sali e diuretici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi di ETD del paziente con steroidi nasali e antistaminici da soli
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare il grado in cui i sintomi di ETD sono alleviati con steroidi nasali e antistaminici da soli.
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2 anni
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Miglioramento dei sintomi ETD del paziente con tubi di equalizzazione della pressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare il grado di miglioramento dei sintomi del paziente correlati all'ETD dopo il posizionamento dei tubi di equalizzazione della pressione.
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2 anni
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Miglioramento nei pazienti con sintomi di ETD refrattari con il trattamento dell'idrope endolinfatico con una dieta diuretica e iposodica
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare il grado di miglioramento dei sintomi del paziente nel contesto di ETD refrattario dopo una dieta a basso contenuto di sale e un trattamento diuretico.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Idrope endolinfatico
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Agenti di istamina
- Diuretici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JR08012012112856
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