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Disfunzione refrattaria della tuba di Eustachio: sono i sintomi correlati all'idrope endolinfatico

28 maggio 2014 aggiornato da: Georges Wanna, Vanderbilt University

Disfunzione refrattaria della tuba di Eustachio: i sintomi sono correlati all'idrope endolinfatico?

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio del trattamento della disfunzione refrattaria della tromba di Eustachio con il trattamento standard per l'idrope endolinfatico. La disfunzione della tuba di Eustachio è una diagnosi comune fatta in otorinolaringoiatria correlata all'anormale equalizzazione della pressione dello spazio dell'orecchio medio correlata a una tuba di Eustachio gonfia, infiammata o occlusa. I sintomi di questo includono la perdita dell'udito percepita, una sensazione di pienezza nell'orecchio o nelle orecchie colpite, dolore all'orecchio, schiocco dell'orecchio e occasionalmente squilibrio. Questi sintomi si sovrappongono a una condizione più rara e difficile da diagnosticare nota come idrope endolinfatica o una sovrapproduzione di liquido nell'orecchio interno. Il trattamento per queste due condizioni è diverso e tradizionalmente, i pazienti vengono trattati prima per la disfunzione della tromba di Eustachio poiché è molto più comune e ci sono diversi trattamenti, vale a dire steroidi nasali, antistaminici e tubi di equalizzazione della pressione. Per i pazienti che non migliorano con questi trattamenti, vengono spesso trattati con diuretici e una dieta a basso contenuto di sale per trattare la presunta idrope endolinfatica. Non c'è mai stato uno studio per indagare l'utilità di questi trattamenti in pazienti con disfunzione tubarica refrattaria. C'è anche motivo di credere che l'ETD cronico con versamento possa portare a disfunzioni sia dell'orecchio interno che medio. Pertanto, questo studio mira a determinare il beneficio del trattamento standard dell'idrope endolinfatico su pazienti con sintomi refrattari di disfunzione della tuba di Eustachio in modo prospettico.

Ipotesi:

I pazienti con disfunzione refrattaria della tuba di Eustachio (pazienti con nessun o minimo miglioramento dei sintomi nonostante il trattamento nasale con steroidi e antistaminici seguito dal posizionamento della miringotomia) hanno un elemento di idrope endolinfatico e i sintomi di questi pazienti miglioreranno con una dieta a basso contenuto di sodio e diuretici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione della tuba di Eustachio è uno dei problemi più comuni riscontrati nella pratica clinica dell'otorinolaringoiatria generale. I sintomi di pressione dell'orecchio, diminuzione dell'udito, dolore all'orecchio, schiocco dell'orecchio e frequenti infezioni dell'orecchio sono spesso attribuiti all'incapacità della tromba di Eustachio di equalizzare la pressione dell'aria attraverso il timpano. Se la tromba di Eustachio è occlusa, lo spazio dell'orecchio medio diventa una camera chiusa in cui non può avvenire il normale scambio di gas. Il trattamento della disfunzione di Eustachio si è tradizionalmente concentrato su un sistema a due livelli. In primo luogo, i pazienti vengono spesso sottoposti a uno steroide nasale e un antistaminico. Questo regime terapeutico porta a una diminuzione dell'infiammazione nasale, del gonfiore della mucosa e tratta l'allergia nasale. In molti pazienti, questo trattamento migliora completamente i sintomi o li riduce a un livello tollerabile. Se i sintomi del paziente non migliorano, il passo successivo nella gestione è creare un tratto chirurgico all'orecchio medio tramite una miringotomia (un foro attraverso il timpano) e posizionare un tubo di equalizzazione della pressione attraverso la membrana timpanica. Ciò aggira qualsiasi ostruzione anatomica nella tromba di Eustachio e consente alla pressione dell'orecchio medio di equalizzarsi con la pressione atmosferica attraverso la membrana timpanica. Purtroppo, nonostante questo, ci sono pazienti con sintomi refrattari, spesso pressione dell'orecchio e udito soggettivamente ridotto. Questi sintomi sono anche frequentemente associati alla malattia dell'orecchio interno, in particolare all'idrope endolinfatico. Si ritiene che l'idrope endolinfatico sia correlato alla produzione eccessiva di fluido endolinfatico, il fluido all'interno dell'orecchio interno. Pertanto, proponiamo che la disfunzione refrattaria della tuba di Eustachio del paziente stia vivendo un fenomeno dell'orecchio interno e che trarrebbero beneficio da un trattamento simile a come viene gestita l'idrope endolinfatica (o la produzione eccessiva di fluido endolinfatico). I pilastri della gestione dell'idrope endolinfatico sono una dieta a basso contenuto di sodio e un trattamento diuretico (idroclorotiazide/triamterene). Entrambi questi trattamenti mirano a ridurre la produzione di endolinfa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di disfunzione della tromba di Eustachio, come determinato dalla valutazione clinica dei sintomi e ETDQ-7 positivo.
  • Non fumatore
  • Normotesi o ipertesi (pressione arteriosa sistolica >115, pressione arteriosa diastolica >75)
  • Funzionalità renale normale (Cr
  • Attualmente non in acetazolamide
  • Attualmente non segue una dieta a basso contenuto di sale
  • Competente nel processo decisionale e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Nessun'altra precedente diagnosi otologica alternativa

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Malattia renale (Cr >1,00)
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica
  • Forte storia di malattia vascolare (infarto, ictus, insufficienza cardiaca, malattia vascolare periferica, ad esempio claudicatio, cancrena, amputazione)
  • Diagnosi otologica alternativa (malattia di Meniere)
  • Allergia o reazione avversa alla precedente somministrazione di idroclorotiazide/triamterene
  • Uso concomitante di aspirina
  • Gravidanza in corso o pianificata durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Steroide nasale e antistaminico
Ai pazienti con ETD verranno somministrati steroidi nasali e antistaminici per 8 settimane.
Comparatore attivo: Tubi miringotomici
I pazienti che falliscono il trattamento nasale con steroidi e antistaminici verranno posizionati tubi miringotomici.
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di sale e diuretico
I pazienti che non migliorano con le provette per miringotomia saranno trattati con det a basso contenuto di sali e diuretici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi di ETD del paziente con steroidi nasali e antistaminici da soli
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il grado in cui i sintomi di ETD sono alleviati con steroidi nasali e antistaminici da soli.
2 anni
Miglioramento dei sintomi ETD del paziente con tubi di equalizzazione della pressione
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il grado di miglioramento dei sintomi del paziente correlati all'ETD dopo il posizionamento dei tubi di equalizzazione della pressione.
2 anni
Miglioramento nei pazienti con sintomi di ETD refrattari con il trattamento dell'idrope endolinfatico con una dieta diuretica e iposodica
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il grado di miglioramento dei sintomi del paziente nel contesto di ETD refrattario dopo una dieta a basso contenuto di sale e un trattamento diuretico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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