Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рефрактерная дисфункция евстахиевой трубы: связаны ли симптомы с эндолимфатической водянкой

28 мая 2014 г. обновлено: Georges Wanna, Vanderbilt University

Рефрактерная дисфункция евстахиевой трубы: связаны ли симптомы с эндолимфатической водянкой?

Целью данного исследования является оценка преимуществ лечения рефрактерной дисфункции евстахиевой трубы стандартным лечением эндолимфатической водянки. Дисфункция евстахиевой трубы является распространенным диагнозом, который ставится в отоларингологии, связанный с аномальным выравниванием давления в пространстве среднего уха, связанным с отеком, воспалением или окклюзией евстахиевой трубы. Симптомы этого включают ощутимую потерю слуха, ощущение полноты в пораженном ухе/ушах, боль в ушах, хлопки в ушах и иногда дисбаланс. Эти симптомы совпадают с более редким и трудным для диагностики состоянием, известным как эндолимфатический гидропс, или гиперпродукцией жидкости во внутреннем ухе. Лечение этих двух состояний различно, и традиционно пациентов сначала лечат от дисфункции евстахиевой трубы, поскольку она встречается гораздо чаще, и существует несколько методов лечения, а именно назальные стероиды, антигистаминные препараты и трубки для выравнивания давления. Пациентов, у которых эти методы лечения не улучшают, часто назначают диуретики и диету с низким содержанием соли для лечения предполагаемой эндолимфатической водянки. Никогда не проводилось исследований по изучению полезности этих методов лечения у пациентов с рефрактерной дисфункцией евстахиевой трубы. Есть также основания полагать, что хроническая ЭТД с выпотом может приводить к дисфункции как внутреннего, так и среднего уха. Таким образом, это исследование направлено на определение пользы стандартного лечения эндолимфатической водянки у пациентов с рефрактерными симптомами дисфункции евстахиевой трубы в проспективном порядке.

Гипотеза:

Пациенты с рефрактерной дисфункцией евстахиевой трубы (пациенты с отсутствием или минимальным улучшением симптомов, несмотря на назальное лечение стероидами и антигистаминными препаратами с последующей установкой миринготомической трубки) имеют элемент эндолимфатической водянки, и симптомы этих пациентов улучшаются при диете с низким содержанием натрия и диуретиках.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфункция евстахиевой трубы является одной из наиболее частых проблем, встречающихся в общей клинической практике отоларинголога. Симптомы ушного давления, снижение слуха, боль в ушах, заложенность уха и частые ушные инфекции часто связывают с неспособностью евстахиевой трубы выравнивать давление воздуха на барабанной перепонке. При окклюзии евстахиевой трубы полость среднего уха становится закрытой камерой, в которой не может происходить нормальный газообмен. Лечение евстахиевой дисфункции традиционно сосредоточено на двухуровневой системе. Во-первых, пациентам чаще всего назначают назальные стероиды и антигистаминные препараты. Этот режим лечения приводит к уменьшению воспаления носа, отека слизистой оболочки и лечит назальную аллергию. У многих пациентов это лечение полностью улучшает симптомы или снижает их до приемлемого уровня. Если симптомы пациента не улучшаются, следующим шагом в лечении является создание хирургического пути к среднему уху через миринготомию (отверстие в барабанной перепонке) и размещение трубки для выравнивания давления через барабанную перепонку. Это позволяет обойти любое анатомическое препятствие в евстахиевой трубе и позволяет давлению в среднем ухе сравняться с атмосферным давлением на барабанной перепонке. К сожалению, несмотря на это, есть пациенты с рефрактерными симптомами, часто ушным давлением и субъективно сниженным слухом. Эти симптомы также часто связаны с заболеваниями внутреннего уха, в частности с эндолимфатической водянкой. Считается, что эндолимфатическая водянка связана с избыточной выработкой эндолимфатической жидкости, жидкости во внутреннем ухе. Таким образом, мы предполагаем, что у пациентов с рефрактерной к волеизъявлению дисфункцией евстахиевой трубы наблюдается феномен внутреннего уха, и что им будет полезно лечение, аналогичное тому, как лечат эндолимфатический гидропс (или избыточное производство эндолимфатической жидкости). Основой лечения эндолимфатической водянки является диета с низким содержанием натрия и лечение диуретиками (гидрохлоротиазид/триамтерен). Оба эти метода лечения направлены на снижение выработки эндолимфы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет с диагнозом дисфункции евстахиевой трубы, что определяется клинической оценкой симптомов и положительным результатом ETDQ-7.
  • Некурящий
  • Нормотензивный или гипертонический (систолическое артериальное давление >115, диастолическое артериальное давление >75)
  • Нормальная функция почек (Cr
  • В настоящее время не принимает ацетазоламид
  • В настоящее время не на диете с низким содержанием соли
  • Компетентен в процессе принятия решений и способен подписать письменную форму информированного согласия.
  • Отсутствие другого предшествующего альтернативного отологического диагноза

Критерий исключения:

  • Курение
  • Болезнь почек (Кр>1,00)
  • Гипотензия (систолическое артериальное давление
  • Сильная история сосудистых заболеваний (сердечный приступ, инсульт, сердечная недостаточность, заболевание периферических сосудов, например, хромота, гангрена, ампутация)
  • Альтернативный отологический диагноз (болезнь Меньера)
  • Аллергия или побочная реакция на предшествующее введение гидрохлоротиазида/триамтерена
  • Одновременный прием аспирина
  • Текущая или планируемая беременность в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Назальные стероиды и антигистаминные препараты
Пациентам с ETD будут давать назальные стероиды и антигистаминные препараты в течение 8 недель.
Лекарство: Антигистаминный
Лекарство: Назальный стероид
Активный компаратор: Миринготомические трубки
Пациентам, которым не помогают назальные стероиды и антигистаминные препараты, будут установлены миринготомические трубки.
Процедура: Установка миринготомической трубки
Активный компаратор: Диета с низким содержанием соли и диуретики
Пациенты, у которых не наступило улучшение после миринготомических трубок, будут лечиться с низким содержанием соли и диуретиками.
Поведенческий: Диета с низким содержанием соли
Лекарство: Мочегонное

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов ETD у пациентов только с назальными стероидами и антигистаминными препаратами
Временное ограничение: 2 года
Определите, в какой степени симптомы ETD уменьшаются при применении только назальных стероидов и антигистаминных препаратов.
2 года
Улучшение симптомов ETD у пациентов с помощью трубок для выравнивания давления
Временное ограничение: 2 года
Определите степень улучшения симптомов пациента, связанных с ETD, после установки трубок для выравнивания давления.
2 года
Улучшение состояния пациентов с рефрактерными симптомами ЭТД при лечении эндолимфатической водянки диуретиками и диетой с низким содержанием соли
Временное ограничение: 2 года
Определите степень улучшения симптомов пациента в условиях рефрактерной ЭТД после низкосолевой диеты и лечения диуретиками.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JR08012012112856

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться