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Disfunción refractaria de la trompa de Eustaquio: ¿Son los síntomas relacionados con la hidropesía endolinfática?

28 de mayo de 2014 actualizado por: Georges Wanna, Vanderbilt University

Disfunción refractaria de la trompa de Eustaquio: ¿los síntomas están relacionados con la hidropesía endolinfática?

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio del tratamiento de la disfunción refractaria de la trompa de Eustaquio con el tratamiento estándar para la hidropesía endolinfática. La disfunción de la trompa de Eustaquio es un diagnóstico común realizado en otorrinolaringología relacionado con la igualación anormal de la presión del espacio del oído medio relacionado con una trompa de Eustaquio hinchada, inflamada u ocluida. Los síntomas de esto incluyen pérdida auditiva percibida, una sensación de plenitud en el oído u oídos afectados, dolor de oído, taponamiento de oídos y, ocasionalmente, desequilibrio. Estos síntomas se superponen con una condición más rara y difícil de diagnosticar conocida como hidropesía endolinfática, o una sobreproducción de líquido en el oído interno. El tratamiento para estas dos condiciones es distinto y tradicionalmente, los pacientes son tratados primero por disfunción de la trompa de Eustaquio, ya que es mucho más común y existen varios tratamientos, a saber, esteroides nasales, antihistamínicos y tubos de compensación de presión. A los pacientes que no mejoran con estos tratamientos, se les suele tratar con diuréticos y dieta baja en sal para tratar una supuesta hidropesía endolinfática. Nunca ha habido un estudio para investigar la utilidad de estos tratamientos en pacientes con disfunción refractaria de la trompa de Eustaquio. También hay motivos para creer que la ETD crónica con efusión puede conducir a una disfunción tanto del oído interno como del oído medio. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar el beneficio del tratamiento estándar de hidropesía endolinfática en pacientes con síntomas refractarios de disfunción de la trompa de Eustaquio de manera prospectiva.

Hipótesis:

Los pacientes con disfunción refractaria de la trompa de Eustaquio (pacientes con una mejoría mínima o nula de los síntomas a pesar del tratamiento con esteroides nasales y antihistamínicos seguido de la colocación de una sonda de miringotomía) tienen un elemento de hidropesía endolinfática y los síntomas de estos pacientes mejorarán con una dieta baja en sodio y diuréticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción de la trompa de Eustaquio es uno de los problemas más comunes encontrados en la práctica clínica general de otorrinolaringología. Los síntomas de presión en el oído, disminución de la audición, dolor de oído, taponamiento de oídos e infecciones frecuentes del oído a menudo se atribuyen a la incapacidad de la trompa de Eustaquio para igualar la presión del aire a través del tímpano. Si se ocluye la trompa de Eustaquio, el espacio del oído medio se convierte en una cámara cerrada en la que no puede ocurrir el intercambio gaseoso normal. El tratamiento de la disfunción de Eustaquio se ha centrado tradicionalmente en un sistema de dos niveles. En primer lugar, los pacientes suelen recibir un esteroide nasal y un antihistamínico. Este régimen de medicamentos reduce la inflamación nasal, la inflamación de la mucosa y trata la alergia nasal. En muchos pacientes, este tratamiento mejora los síntomas por completo o los reduce a un nivel tolerable. Si los síntomas del paciente no mejoran, el siguiente paso en el tratamiento es crear un tracto quirúrgico hasta el oído medio a través de una miringotomía (un orificio en el tímpano) y colocar un tubo de compensación de presión a través de la membrana timpánica. Esto evita cualquier obstrucción anatómica en la trompa de Eustaquio y permite que la presión del oído medio se iguale con la presión atmosférica a través de la membrana timpánica. Desafortunadamente, a pesar de esto, hay pacientes con síntomas refractarios, a menudo presión en el oído y disminución subjetiva de la audición. Estos síntomas también se asocian con frecuencia con enfermedades del oído interno, específicamente con hidropesía endolinfática. Se cree que el hidrops endolinfático está relacionado con la producción excesiva de líquido endolinfático, el líquido dentro del oído interno. Por lo tanto, proponemos que los pacientes con disfunción refractaria de la trompa de Eustaquio están experimentando un fenómeno del oído interno, y que se beneficiarían de un tratamiento similar a cómo se maneja la hidropesía endolinfática (o sobreproducción de líquido endolinfático). Los pilares del manejo de la hidropesía endolinfática son una dieta baja en sodio y un tratamiento con diuréticos (hidroclorotiazida/triamtereno). Ambos tratamientos tienen como objetivo reducir la producción de endolinfa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente masculino o femenino de 18 a 70 años diagnosticado con disfunción de la trompa de Eustaquio, según lo determinado por la evaluación clínica de los síntomas y ETDQ-7 positivo.
  • No fumador
  • Normotensos o hipertensos (presión arterial sistólica >115, presión arterial diastólica >75)
  • Función renal normal (Cr
  • Actualmente no toma acetazolamida
  • Actualmente no sigue una dieta baja en sal
  • Competente en el proceso de toma de decisiones y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Sin otro diagnóstico otológico alternativo previo

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Enfermedad renal (Cr >1,00)
  • Hipotensión (presión arterial sistólica
  • Fuerte historial de enfermedad vascular (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica, es decir, claudicación, gangrena, amputación)
  • Diagnóstico otológico alternativo (enfermedad de Meniere)
  • Alergia o reacción adversa a la administración previa de hidroclorotiazida/triamtereno
  • Uso simultáneo de aspirina
  • Embarazo actual o planeado durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Esteroide nasal y antihistamínico
Los pacientes con ETD recibirán esteroides nasales y antihistamínicos durante 8 semanas.
Comparador activo: Tubos de miringotomía
A los pacientes que fallan en el tratamiento con esteroides nasales y antihistamínicos se les colocarán tubos de miringotomía.
Comparador activo: Dieta baja en sal y diurética
Los pacientes que no mejoren con los tubos de miringotomía serán tratados con detección baja en sal y diuréticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en los síntomas de ETD del paciente con esteroides nasales y antihistamínicos solos
Periodo de tiempo: 2 años
Determine el grado en que los síntomas de ETD se alivian con esteroides nasales y antihistamínicos solos.
2 años
Mejora en los síntomas de ETD del paciente con tubos de ecualización de presión
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el grado en que los síntomas del paciente relacionados con ETD mejoran después de la colocación de tubos de compensación de presión.
2 años
Mejoría en pacientes con síntomas de ETD refractarios con tratamiento de hidropesía endolinfática con dieta diurética y baja en sal
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el grado de mejoría de los síntomas del paciente en el contexto de ETD refractario después de una dieta baja en sal y tratamiento con diuréticos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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