- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01661777
Disfunción refractaria de la trompa de Eustaquio: ¿Son los síntomas relacionados con la hidropesía endolinfática?
Disfunción refractaria de la trompa de Eustaquio: ¿los síntomas están relacionados con la hidropesía endolinfática?
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio del tratamiento de la disfunción refractaria de la trompa de Eustaquio con el tratamiento estándar para la hidropesía endolinfática. La disfunción de la trompa de Eustaquio es un diagnóstico común realizado en otorrinolaringología relacionado con la igualación anormal de la presión del espacio del oído medio relacionado con una trompa de Eustaquio hinchada, inflamada u ocluida. Los síntomas de esto incluyen pérdida auditiva percibida, una sensación de plenitud en el oído u oídos afectados, dolor de oído, taponamiento de oídos y, ocasionalmente, desequilibrio. Estos síntomas se superponen con una condición más rara y difícil de diagnosticar conocida como hidropesía endolinfática, o una sobreproducción de líquido en el oído interno. El tratamiento para estas dos condiciones es distinto y tradicionalmente, los pacientes son tratados primero por disfunción de la trompa de Eustaquio, ya que es mucho más común y existen varios tratamientos, a saber, esteroides nasales, antihistamínicos y tubos de compensación de presión. A los pacientes que no mejoran con estos tratamientos, se les suele tratar con diuréticos y dieta baja en sal para tratar una supuesta hidropesía endolinfática. Nunca ha habido un estudio para investigar la utilidad de estos tratamientos en pacientes con disfunción refractaria de la trompa de Eustaquio. También hay motivos para creer que la ETD crónica con efusión puede conducir a una disfunción tanto del oído interno como del oído medio. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar el beneficio del tratamiento estándar de hidropesía endolinfática en pacientes con síntomas refractarios de disfunción de la trompa de Eustaquio de manera prospectiva.
Hipótesis:
Los pacientes con disfunción refractaria de la trompa de Eustaquio (pacientes con una mejoría mínima o nula de los síntomas a pesar del tratamiento con esteroides nasales y antihistamínicos seguido de la colocación de una sonda de miringotomía) tienen un elemento de hidropesía endolinfática y los síntomas de estos pacientes mejorarán con una dieta baja en sodio y diuréticos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente masculino o femenino de 18 a 70 años diagnosticado con disfunción de la trompa de Eustaquio, según lo determinado por la evaluación clínica de los síntomas y ETDQ-7 positivo.
- No fumador
- Normotensos o hipertensos (presión arterial sistólica >115, presión arterial diastólica >75)
- Función renal normal (Cr
- Actualmente no toma acetazolamida
- Actualmente no sigue una dieta baja en sal
- Competente en el proceso de toma de decisiones y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Sin otro diagnóstico otológico alternativo previo
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Enfermedad renal (Cr >1,00)
- Hipotensión (presión arterial sistólica
- Fuerte historial de enfermedad vascular (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica, es decir, claudicación, gangrena, amputación)
- Diagnóstico otológico alternativo (enfermedad de Meniere)
- Alergia o reacción adversa a la administración previa de hidroclorotiazida/triamtereno
- Uso simultáneo de aspirina
- Embarazo actual o planeado durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Esteroide nasal y antihistamínico
Los pacientes con ETD recibirán esteroides nasales y antihistamínicos durante 8 semanas.
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Comparador activo: Tubos de miringotomía
A los pacientes que fallan en el tratamiento con esteroides nasales y antihistamínicos se les colocarán tubos de miringotomía.
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Comparador activo: Dieta baja en sal y diurética
Los pacientes que no mejoren con los tubos de miringotomía serán tratados con detección baja en sal y diuréticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en los síntomas de ETD del paciente con esteroides nasales y antihistamínicos solos
Periodo de tiempo: 2 años
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Determine el grado en que los síntomas de ETD se alivian con esteroides nasales y antihistamínicos solos.
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2 años
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Mejora en los síntomas de ETD del paciente con tubos de ecualización de presión
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar el grado en que los síntomas del paciente relacionados con ETD mejoran después de la colocación de tubos de compensación de presión.
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2 años
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Mejoría en pacientes con síntomas de ETD refractarios con tratamiento de hidropesía endolinfática con dieta diurética y baja en sal
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar el grado de mejoría de los síntomas del paciente en el contexto de ETD refractario después de una dieta baja en sal y tratamiento con diuréticos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Hidropesía endolinfática
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Agentes de histamina
- Diuréticos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
Otros números de identificación del estudio
- JR08012012112856
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