Dysfunkce refrakterní Eustachovy trubice: Jsou příznaky související s endolymfatickým hydropsem
Refrakterní dysfunkce Eustachovy trubice: Souvisí příznaky s endolymfatickým hydropsem?
Účelem této studie je zhodnotit přínos léčby refrakterní dysfunkce Eustachovy trubice standardní léčbou endolymfatického hydropsu. Dysfunkce Eustachovy trubice je běžná diagnóza stanovená v otolaryngologii související s abnormálním vyrovnáním tlaku ve středoušním prostoru souvisejícím s oteklou, zanícenou nebo ucpanou Eustachovou trubicí. Mezi příznaky tohoto onemocnění patří vnímaná ztráta sluchu, pocit plnosti postiženého ucha/uší, bolest ucha, praskání v uších a občas nerovnováha. Tyto příznaky se překrývají se vzácnějším a obtížněji diagnostikovatelným stavem známým jako endolymfatický hydrops nebo nadprodukce tekutiny ve vnitřním uchu. Léčba těchto dvou stavů je odlišná a tradičně jsou pacienti nejprve léčeni dysfunkcí Eustachovy trubice, protože je mnohem častější a existuje několik způsobů léčby, jmenovitě nosní steroidy, antihistaminika a hadičky pro vyrovnávání tlaku. U pacientů, u kterých se tato léčba nezlepší, jsou často léčeni diuretiky a dietou s nízkým obsahem soli k léčbě domnělého endolymfatického hydropsu. Nikdy nebyla provedena studie, která by zkoumala užitečnost těchto léčebných postupů u pacientů s refrakterní dysfunkcí Eustachovy trubice. Existuje také důvod se domnívat, že chronická ETD s výpotkem může vést k dysfunkci vnitřního i středního ucha. Cílem této studie je tedy prospektivně určit přínos standardní léčby endolymfatického hydropsu u pacientů s refrakterními symptomy dysfunkce Eustachovy trubice.
Hypotéza:
Pacienti s refrakterní dysfunkcí Eustachovy trubice (pacienti s žádným nebo minimálním zlepšením symptomů navzdory léčbě nazálními steroidy a antihistaminiky s následným zavedením myringotomické trubice) mají prvek endolymfatického hydropsu a symptomy těchto pacientů se zlepší dietou s nízkým obsahem sodíku a diuretiky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18-70 let s diagnózou dysfunkce Eustachovy trubice, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením symptomů a pozitivní ETDQ-7.
- Nekuřák
- Normotenzní nebo hypertenzní (systolický krevní tlak > 115, diastolický krevní tlak > 75)
- Normální funkce ledvin (Cr
- V současné době neužívat acetazolamid
- V současné době nedrží dietu s nízkým obsahem soli
- Kompetentní v rozhodovacím procesu a schopni podepsat písemný informovaný souhlas.
- Žádná jiná předchozí alternativní otologická diagnóza
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Onemocnění ledvin (Cr >1,00)
- Hypotenze (systolický krevní tlak
- Silná anamnéza cévních onemocnění (srdeční infarkt, mrtvice, srdeční selhání, onemocnění periferních cév, tj. klaudikace, gangréna, amputace)
- Alternativní otologická diagnostika (Menierova nemoc)
- Alergie nebo nežádoucí reakce na předchozí podání hydrochlorothiazidu/triamterenu
- Současné užívání aspirinu
- Současné nebo plánované těhotenství v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nosní steroidy a antihistaminika
Pacientům s ETD budou podávány nosní steroidy a antihistaminika po dobu 8 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Myringotomické trubičky
Pacientům, u kterých selže léčba nosními steroidy a antihistaminiky, budou umístěny myringotomické trubičky.
|
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem soli a diuretika
Pacienti, u kterých se nepodaří zlepšit stav myringotomickými trubičkami, budou léčeni det s nízkým obsahem soli a diuretiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků ETD u pacientů samotnými nazálními steroidy a antihistaminiky
Časové okno: 2 roky
|
Určete, do jaké míry jsou symptomy ETD zmírněny samotnými nosními steroidy a antihistaminiky.
|
2 roky
|
|
Zlepšení příznaků ETD pacienta pomocí trubic pro vyrovnávání tlaku
Časové okno: 2 roky
|
Určete, do jaké míry se pacientovy symptomy související s ETD zlepšují po umístění hadiček pro vyrovnávání tlaku.
|
2 roky
|
|
Zlepšení u pacientů s refrakterními symptomy ETD léčbou endolymfatického hydropsu diuretiky a dietou s nízkým obsahem soli
Časové okno: 2 roky
|
Určete stupeň zlepšení symptomů pacienta při nastavení refrakterní ETD po dietě s nízkým obsahem soli a diuretické léčbě.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JR08012012112856
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .