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불응성 유스타키오관 기능 장애: 내림프 수종과 관련된 증상입니까?

2014년 5월 28일 업데이트: Georges Wanna, Vanderbilt University

불응성 유스타키오관 기능 장애: 내림프수종과 관련된 증상입니까?

이 연구의 목적은 내림프 수종에 대한 표준 치료로 난치성 유스타키오관 기능 장애 치료의 이점을 평가하는 것입니다. 유스타키오관 기능 장애는 이비인후과에서 부풀어 오르거나 염증이 생기거나 막힌 유스타키오관과 관련된 중이 공간의 비정상적인 압력 균등화와 관련된 일반적인 진단입니다. 이것의 증상은 지각된 청력 손실, 영향을 받은 귀/귀의 충만감, 귀 통증, 귀 터짐, 때때로 불균형을 포함합니다. 이러한 증상은 내림프수종(endolymphatic hydrops) 또는 내이(內耳)의 체액 과잉 생산으로 알려진 더 희귀하고 진단하기 어려운 상태와 겹칩니다. 이 두 가지 조건에 대한 치료는 뚜렷하며 전통적으로 환자는 유스타키오관 기능 장애가 훨씬 더 흔하기 때문에 우선 치료를 받으며 비강 스테로이드, 항히스타민제 및 압력 균등화 튜브와 같은 여러 치료법이 있습니다. 이러한 치료로 호전되지 않는 환자의 경우 내림프수종으로 추정되는 치료를 위해 종종 이뇨제와 저염식으로 치료합니다. 난치성 유스타키오관 기능 장애 환자에서 이러한 치료법의 유용성을 조사한 연구는 없습니다. 또한 삼출액이 있는 만성 ETD가 내이 및 중이 기능 장애로 이어질 수 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다. 따라서, 이 연구는 불응성 유스타키오관 기능 장애 증상이 있는 환자에 대한 표준 내림프 수종 치료의 이점을 전향적 방식으로 결정하는 것을 목표로 합니다.

가설:

불응성 유스타키오관 기능 장애가 있는 환자(비강 스테로이드 및 항히스타민제 치료 후 고막 절개술 튜브 배치에도 불구하고 증상이 전혀 또는 최소한으로 개선되는 환자)는 내림프수종 요소가 있으며 이러한 환자의 증상은 저나트륨 식이 요법과 이뇨제로 개선될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유스타키오관 기능 장애는 일반적인 이비인후과 임상에서 접하게 되는 가장 흔한 문제 중 하나입니다. 귀 압력, 청력 감소, 귀 통증, 귀 터짐 및 빈번한 귀 감염의 증상은 종종 고막을 가로지르는 기압을 균등하게 하는 유스타키오관의 무능력에 기인합니다. 유스타키오관이 막히면 중이 공간은 정상적인 가스 교환이 일어나지 않는 폐쇄된 공간이 됩니다. 유스타키오 기능 장애의 치료는 전통적으로 2단계 시스템에 중점을 두었습니다. 첫째, 환자는 대부분 비강 스테로이드와 항히스타민제를 투여받습니다. 이 약물 요법은 비강 염증, 점막 부종을 감소시키고 비강 알레르기를 치료합니다. 많은 환자에서 이 치료는 증상을 완전히 호전시키거나 견딜 수 있는 수준으로 감소시킵니다. 환자의 증상이 호전되지 않으면 관리의 다음 단계는 고막 절개술(고막을 가로지르는 구멍)을 통해 중이에 수술관을 만들고 고막을 가로질러 압력 평형 튜브를 배치하는 것입니다. 이것은 유스타키오관의 모든 해부학적 장애물을 우회하고 중이의 압력이 고막을 가로질러 대기압과 평형을 이루도록 합니다. 불행하게도, 그럼에도 불구하고 종종 귀의 압력과 주관적으로 청력이 감소하는 난치성 증상을 보이는 환자들이 있습니다. 이러한 증상은 또한 내이 질환, 특히 내림프수종과 자주 연관됩니다. 내림프 수종은 내이 내의 유체인 내림프액의 과잉 생산과 관련이 있는 것으로 느껴집니다. 따라서, 우리는 환자의 의지 불응성 유스타키오관 기능 장애가 내이 현상을 경험하고 있으며 내림프 수종(또는 내림프액의 과잉 생성)이 관리되는 방식과 유사한 치료가 도움이 될 것이라고 제안합니다. 내림프수종 관리의 기본은 저나트륨 식이요법과 이뇨제 치료(히드로클로로티아지드/트리암테렌)입니다. 이 두 치료법 모두 내림프 생성을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상의 임상 평가 및 양성 ETDQ-7에 의해 결정된 바와 같이 유스타키오관 기능 장애로 진단된 18-70세의 모든 남성 또는 여성 환자.
  • 비 흡연자
  • 정상혈압 또는 고혈압(수축기 혈압 >115, 이완기 혈압 >75)
  • 정상적인 신장 기능(Cr
  • 현재 acetazolamide를 사용하지 않음
  • 현재 저염식이 요법을 하고 있지 않음
  • 의사 결정 과정에 능숙하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 다른 이전 대체 이과 진단 없음

제외 기준:

  • 흡연
  • 신장 질환(Cr >1.00)
  • 저혈압(수축기 혈압
  • 혈관 질환(심장마비, 뇌졸중, 심부전, 말초 혈관 질환, 즉 파행, 괴저, 절단)의 강한 병력
  • 대체 이과 진단(메니에르병)
  • Hydrochlorothiazide/triamterene의 이전 투여에 대한 알레르기 또는 부작용
  • 동시 아스피린 사용
  • 연구 과정 중 현재 또는 계획된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비강 스테로이드 및 항히스타민 제
ETD 환자는 8주 동안 비강 스테로이드와 항히스타민제를 투여받습니다.
활성 비교기: 고막절개관
비강 스테로이드 및 항히스타민제 치료에 실패한 환자는 고막 절개 튜브를 배치합니다.
활성 비교기: 저염식과 이뇨제
고막절개관으로 호전되지 않는 환자는 저염식 데트와 이뇨제로 치료한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 스테로이드 및 항히스타민제 단독으로 환자 ETD 증상 개선
기간: 2 년
비강 스테로이드와 항히스타민제 단독으로 ETD 증상이 완화되는 정도를 결정합니다.
2 년
압력 평형 튜브로 환자 ETD 증상 개선
기간: 2 년
압력 평형 튜브를 배치한 후 ETD와 관련된 환자의 증상이 호전되는 정도를 결정합니다.
2 년
이뇨 및 저염 식이요법으로 내림프수종 치료를 통해 불응성 ETD 증상이 있는 환자의 개선
기간: 2 년
저염식이 요법과 이뇨제 치료 후 난치성 ETD 설정에서 환자 증상의 개선 정도를 결정하십시오.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

내림프수종에 대한 임상 시험

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