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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01661777
불응성 유스타키오관 기능 장애: 내림프 수종과 관련된 증상입니까?
불응성 유스타키오관 기능 장애: 내림프수종과 관련된 증상입니까?
이 연구의 목적은 내림프 수종에 대한 표준 치료로 난치성 유스타키오관 기능 장애 치료의 이점을 평가하는 것입니다. 유스타키오관 기능 장애는 이비인후과에서 부풀어 오르거나 염증이 생기거나 막힌 유스타키오관과 관련된 중이 공간의 비정상적인 압력 균등화와 관련된 일반적인 진단입니다. 이것의 증상은 지각된 청력 손실, 영향을 받은 귀/귀의 충만감, 귀 통증, 귀 터짐, 때때로 불균형을 포함합니다. 이러한 증상은 내림프수종(endolymphatic hydrops) 또는 내이(內耳)의 체액 과잉 생산으로 알려진 더 희귀하고 진단하기 어려운 상태와 겹칩니다. 이 두 가지 조건에 대한 치료는 뚜렷하며 전통적으로 환자는 유스타키오관 기능 장애가 훨씬 더 흔하기 때문에 우선 치료를 받으며 비강 스테로이드, 항히스타민제 및 압력 균등화 튜브와 같은 여러 치료법이 있습니다. 이러한 치료로 호전되지 않는 환자의 경우 내림프수종으로 추정되는 치료를 위해 종종 이뇨제와 저염식으로 치료합니다. 난치성 유스타키오관 기능 장애 환자에서 이러한 치료법의 유용성을 조사한 연구는 없습니다. 또한 삼출액이 있는 만성 ETD가 내이 및 중이 기능 장애로 이어질 수 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다. 따라서, 이 연구는 불응성 유스타키오관 기능 장애 증상이 있는 환자에 대한 표준 내림프 수종 치료의 이점을 전향적 방식으로 결정하는 것을 목표로 합니다.
가설:
불응성 유스타키오관 기능 장애가 있는 환자(비강 스테로이드 및 항히스타민제 치료 후 고막 절개술 튜브 배치에도 불구하고 증상이 전혀 또는 최소한으로 개선되는 환자)는 내림프수종 요소가 있으며 이러한 환자의 증상은 저나트륨 식이 요법과 이뇨제로 개선될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상의 임상 평가 및 양성 ETDQ-7에 의해 결정된 바와 같이 유스타키오관 기능 장애로 진단된 18-70세의 모든 남성 또는 여성 환자.
- 비 흡연자
- 정상혈압 또는 고혈압(수축기 혈압 >115, 이완기 혈압 >75)
- 정상적인 신장 기능(Cr
- 현재 acetazolamide를 사용하지 않음
- 현재 저염식이 요법을 하고 있지 않음
- 의사 결정 과정에 능숙하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 다른 이전 대체 이과 진단 없음
제외 기준:
- 흡연
- 신장 질환(Cr >1.00)
- 저혈압(수축기 혈압
- 혈관 질환(심장마비, 뇌졸중, 심부전, 말초 혈관 질환, 즉 파행, 괴저, 절단)의 강한 병력
- 대체 이과 진단(메니에르병)
- Hydrochlorothiazide/triamterene의 이전 투여에 대한 알레르기 또는 부작용
- 동시 아스피린 사용
- 연구 과정 중 현재 또는 계획된 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비강 스테로이드 및 항히스타민 제
ETD 환자는 8주 동안 비강 스테로이드와 항히스타민제를 투여받습니다.
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활성 비교기: 고막절개관
비강 스테로이드 및 항히스타민제 치료에 실패한 환자는 고막 절개 튜브를 배치합니다.
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활성 비교기: 저염식과 이뇨제
고막절개관으로 호전되지 않는 환자는 저염식 데트와 이뇨제로 치료한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 스테로이드 및 항히스타민제 단독으로 환자 ETD 증상 개선
기간: 2 년
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비강 스테로이드와 항히스타민제 단독으로 ETD 증상이 완화되는 정도를 결정합니다.
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2 년
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압력 평형 튜브로 환자 ETD 증상 개선
기간: 2 년
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압력 평형 튜브를 배치한 후 ETD와 관련된 환자의 증상이 호전되는 정도를 결정합니다.
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2 년
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이뇨 및 저염 식이요법으로 내림프수종 치료를 통해 불응성 ETD 증상이 있는 환자의 개선
기간: 2 년
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저염식이 요법과 이뇨제 치료 후 난치성 ETD 설정에서 환자 증상의 개선 정도를 결정하십시오.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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