Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Refractaire disfunctie van de buis van Eustachius: zijn de symptomen die verband houden met endolymfatische hydrops

28 mei 2014 bijgewerkt door: Georges Wanna, Vanderbilt University

Refractaire buisdisfunctie van Eustachius: zijn de symptomen gerelateerd aan endolymfatische hydrops?

Het doel van deze studie is het evalueren van het voordeel van behandeling van refractaire buisdisfunctie van Eustachius met standaardbehandeling voor endolymfatische hydrops. Disfunctie van de buis van Eustachius is een veel voorkomende diagnose in de otolaryngologie die verband houdt met abnormale drukvereffening van de middenoorruimte in verband met een gezwollen, ontstoken of verstopte buis van Eustachius. De symptomen hiervan zijn onder meer waargenomen gehoorverlies, een vol gevoel in het (de) aangetaste oor/de oren, oorpijn, ploppende oren en soms onbalans. Deze symptomen overlappen met een meer zeldzame en moeilijk te diagnosticeren aandoening die bekend staat als endolymfatische hydrops, of een overproductie van vocht in het binnenoor. De behandeling van deze twee aandoeningen is verschillend en traditioneel worden patiënten eerst behandeld voor disfunctie van de buis van Eustachius, aangezien dit veel vaker voorkomt en er verschillende behandelingen zijn, namelijk nasale steroïden, antihistaminica en drukvereffeningsbuizen. Voor patiënten die niet verbeteren met deze behandelingen, worden ze vaak behandeld met diuretica en een zoutarm dieet om vermeende endolymfatische hydrops te behandelen. Er is nooit een studie geweest om het nut van deze behandelingen te onderzoeken bij patiënten met refractaire buisdisfunctie van Eustachius. Er is ook reden om aan te nemen dat chronische ETD met effusie kan leiden tot disfunctie van zowel het binnen- als het middenoor. Deze studie heeft dus tot doel om het voordeel van standaard endolymfatische hydrops-behandeling op een patiënt met refractaire symptomen van buisdisfunctie van Eustachius op een prospectieve manier te bepalen.

Hypothese:

Patiënten met refractaire buisdisfunctie van Eustachius (patiënten met geen of minimale symptoomverbetering ondanks behandeling met nasale steroïden en antihistaminica gevolgd door plaatsing van myringotomiebuizen) hebben een element van endolymfatische hydrops en de symptomen van deze patiënt zullen verbeteren met een natriumarm dieet en diureticum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Disfunctie van de buis van Eustachius is een van de meest voorkomende problemen in de KNO-praktijk. Symptomen van oordruk, verminderd gehoor, oorpijn, ploppende oren en frequente oorontstekingen worden vaak toegeschreven aan het onvermogen van de buis van Eustachius om de luchtdruk over het trommelvlies gelijk te trekken. Als de buis van Eustachius is afgesloten, wordt de middenoorruimte een gesloten kamer waarin normale gasuitwisseling niet kan plaatsvinden. De behandeling van disfunctie van Eustachius is van oudsher gericht op een systeem met twee niveaus. Ten eerste worden patiënten meestal op een nasale steroïde en een antihistaminicum geplaatst. Dit medicatieregime leidt tot verminderde neusontsteking, zwelling van de slijmvliezen en behandelt neusallergie. Bij veel patiënten verbetert deze behandeling de symptomen volledig of vermindert ze tot een aanvaardbaar niveau. Als de symptomen van de patiënt niet verbeteren, is de volgende stap in de behandeling het creëren van een chirurgisch kanaal naar het middenoor via een myringotomie (een gat in het trommelvlies) en het plaatsen van een drukvereffeningsbuis over het trommelvlies. Hierdoor wordt elke anatomische obstructie in de buis van Eustachius omzeild en kan de middenoordruk gelijk worden gemaakt aan de atmosferische druk over het trommelvlies. Helaas zijn er desondanks patiënten met refractaire symptomen, vaak oordruk en subjectief verminderd gehoor. Deze symptomen worden ook vaak geassocieerd met aandoeningen van het binnenoor, met name endolymfatische hydrops. Er wordt aangenomen dat endolymfatische hydrops verband houdt met overproductie van endolymfatische vloeistof, de vloeistof in het binnenoor. Daarom stellen we voor dat de wilsresistente buis van Eustachius disfunctie van de patiënt een binnenoorfenomeen ervaart, en dat ze baat zouden hebben bij een behandeling die vergelijkbaar is met hoe endolymfatische hydrops (of overproductie van endolymfatische vloeistof) wordt behandeld. De pijlers van de behandeling van endolymfatische hydrops zijn een natriumarm dieet en behandeling met diuretica (hydrochloorthiazide/triamtereen). Beide behandelingen hebben tot doel de productie van endolymfe te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18-70 jaar oud met de diagnose buisdisfunctie van Eustachius, zoals bepaald door klinische evaluatie van symptomen en positieve ETDQ-7.
  • Niet-roker
  • Normotensieve of hypertensieve (systolische bloeddruk >115, diastolische bloeddruk >75)
  • Normale nierfunctie (Cr
  • Gebruik momenteel geen acetazolamide
  • Momenteel niet op een zoutarm dieet
  • Bekwaam in het besluitvormingsproces en in staat om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Geen andere eerdere alternatieve otologische diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Nierziekte (Cr >1,00)
  • Hypotensie (systolische bloeddruk
  • Sterke voorgeschiedenis van vaatziekten (hartaanval, beroerte, hartfalen, perifere vasculaire aandoeningen, d.w.z. claudicatio, gangreen, amputatie)
  • Alternatieve otologische diagnose (ziekte van Menière)
  • Allergie of bijwerking op eerdere toediening van hydrochloorthiazide/triamtereen
  • Gelijktijdig gebruik van aspirine
  • Huidige of geplande zwangerschap in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nasale steroïden en antihistaminica
Patiënten met ETD krijgen gedurende 8 weken nasale steroïden en antihistaminica.
Actieve vergelijker: Myringotomiebuizen
Bij patiënten bij wie de behandeling met nasale steroïden en antihistaminica niet aanslaat, worden myringotomiebuizen geplaatst.
Actieve vergelijker: Zoutarm dieet en diureticum
Patiënten die niet verbeteren met myringotomiebuizen, zullen worden behandeld met zoutarm det en diureticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ETD-symptomen van de patiënt met alleen nasale steroïden en antihistaminica
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de mate waarin ETD-symptomen worden verlicht met alleen nasale steroïden en antihistaminica.
2 jaar
Verbetering van de ETD-symptomen van de patiënt met drukvereffeningsbuizen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de mate waarin de symptomen van de patiënt met betrekking tot ETD verbeteren na plaatsing van drukvereffeningsbuizen.
2 jaar
Verbetering van patiënten met refractaire ETD-symptomen met behandeling van endolymfatische hydrops met een diureticum en een zoutarm dieet
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de mate van verbetering van de symptomen van de patiënt in de setting van refractaire ETD na een zoutarm dieet en behandeling met diuretica.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren