- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01661777
Refractaire disfunctie van de buis van Eustachius: zijn de symptomen die verband houden met endolymfatische hydrops
Refractaire buisdisfunctie van Eustachius: zijn de symptomen gerelateerd aan endolymfatische hydrops?
Het doel van deze studie is het evalueren van het voordeel van behandeling van refractaire buisdisfunctie van Eustachius met standaardbehandeling voor endolymfatische hydrops. Disfunctie van de buis van Eustachius is een veel voorkomende diagnose in de otolaryngologie die verband houdt met abnormale drukvereffening van de middenoorruimte in verband met een gezwollen, ontstoken of verstopte buis van Eustachius. De symptomen hiervan zijn onder meer waargenomen gehoorverlies, een vol gevoel in het (de) aangetaste oor/de oren, oorpijn, ploppende oren en soms onbalans. Deze symptomen overlappen met een meer zeldzame en moeilijk te diagnosticeren aandoening die bekend staat als endolymfatische hydrops, of een overproductie van vocht in het binnenoor. De behandeling van deze twee aandoeningen is verschillend en traditioneel worden patiënten eerst behandeld voor disfunctie van de buis van Eustachius, aangezien dit veel vaker voorkomt en er verschillende behandelingen zijn, namelijk nasale steroïden, antihistaminica en drukvereffeningsbuizen. Voor patiënten die niet verbeteren met deze behandelingen, worden ze vaak behandeld met diuretica en een zoutarm dieet om vermeende endolymfatische hydrops te behandelen. Er is nooit een studie geweest om het nut van deze behandelingen te onderzoeken bij patiënten met refractaire buisdisfunctie van Eustachius. Er is ook reden om aan te nemen dat chronische ETD met effusie kan leiden tot disfunctie van zowel het binnen- als het middenoor. Deze studie heeft dus tot doel om het voordeel van standaard endolymfatische hydrops-behandeling op een patiënt met refractaire symptomen van buisdisfunctie van Eustachius op een prospectieve manier te bepalen.
Hypothese:
Patiënten met refractaire buisdisfunctie van Eustachius (patiënten met geen of minimale symptoomverbetering ondanks behandeling met nasale steroïden en antihistaminica gevolgd door plaatsing van myringotomiebuizen) hebben een element van endolymfatische hydrops en de symptomen van deze patiënt zullen verbeteren met een natriumarm dieet en diureticum.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18-70 jaar oud met de diagnose buisdisfunctie van Eustachius, zoals bepaald door klinische evaluatie van symptomen en positieve ETDQ-7.
- Niet-roker
- Normotensieve of hypertensieve (systolische bloeddruk >115, diastolische bloeddruk >75)
- Normale nierfunctie (Cr
- Gebruik momenteel geen acetazolamide
- Momenteel niet op een zoutarm dieet
- Bekwaam in het besluitvormingsproces en in staat om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Geen andere eerdere alternatieve otologische diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Nierziekte (Cr >1,00)
- Hypotensie (systolische bloeddruk
- Sterke voorgeschiedenis van vaatziekten (hartaanval, beroerte, hartfalen, perifere vasculaire aandoeningen, d.w.z. claudicatio, gangreen, amputatie)
- Alternatieve otologische diagnose (ziekte van Menière)
- Allergie of bijwerking op eerdere toediening van hydrochloorthiazide/triamtereen
- Gelijktijdig gebruik van aspirine
- Huidige of geplande zwangerschap in de loop van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Nasale steroïden en antihistaminica
Patiënten met ETD krijgen gedurende 8 weken nasale steroïden en antihistaminica.
|
|
Actieve vergelijker: Myringotomiebuizen
Bij patiënten bij wie de behandeling met nasale steroïden en antihistaminica niet aanslaat, worden myringotomiebuizen geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Zoutarm dieet en diureticum
Patiënten die niet verbeteren met myringotomiebuizen, zullen worden behandeld met zoutarm det en diureticum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de ETD-symptomen van de patiënt met alleen nasale steroïden en antihistaminica
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de mate waarin ETD-symptomen worden verlicht met alleen nasale steroïden en antihistaminica.
|
2 jaar
|
Verbetering van de ETD-symptomen van de patiënt met drukvereffeningsbuizen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de mate waarin de symptomen van de patiënt met betrekking tot ETD verbeteren na plaatsing van drukvereffeningsbuizen.
|
2 jaar
|
Verbetering van patiënten met refractaire ETD-symptomen met behandeling van endolymfatische hydrops met een diureticum en een zoutarm dieet
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de mate van verbetering van de symptomen van de patiënt in de setting van refractaire ETD na een zoutarm dieet en behandeling met diuretica.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JR08012012112856
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .