Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refractory Eustachian Tube Dysfunction: Er symptomene relatert til endolymfatisk hydrops

28. mai 2014 oppdatert av: Georges Wanna, Vanderbilt University

Refraktær Eustachian Tube-dysfunksjon: Er symptomene relatert til endolymfatisk hydrops?

Hensikten med denne studien er å evaluere fordelen med behandling av ildfast dysfunksjon av Eustachian-røret med standardbehandling for endolymfatiske hydrops. Eustachian tube dysfunksjon er en vanlig diagnose som stilles i otolaryngologi relatert til unormal trykkutjevning av mellomøret mellomrom relatert til en hovent, betent eller okkludert Eustachian tube. Symptomene på dette inkluderer oppfattet hørselstap, en følelse av metthet i det berørte øret/ørene, øresmerter, ørepussing og noen ganger ubalanse. Disse symptomene overlapper med en mer sjelden og vanskelig å diagnostisere tilstand kjent som endolymfatisk hydrops, eller en overproduksjon til væske i det indre øret. Behandlingen for disse to tilstandene er distinkte og tradisjonelt behandles pasienter først for dysfunksjon av Eustachian-røret, da det er mye mer vanlig og det finnes flere behandlinger, nemlig nasale steroider, antihistaminer og trykkutjevningsrør. For pasienter som ikke blir bedre med disse behandlingene, blir de ofte behandlet med diuretika og et lavt saltdiett for å behandle for antatt endolymfatisk hydrops. Det har aldri vært en studie for å undersøke nytten av disse behandlingene hos pasienter med refraktær dysfunksjon av Eustachian-røret. Det er også grunn til å tro at kronisk ETD med effusjon kan føre til både indre øre- og mellomøredysfunksjon. Denne studien tar derfor sikte på å bestemme fordelen med standard endolymfatisk hydropsbehandling på pasienter med ildfaste Eustachian-rørdysfunksjonssymptomer på en prospektiv måte.

Hypotese:

Pasienter med refraktær dysfunksjon av Eustachian tube (pasienter med ingen eller minimal symptomforbedring til tross for nasal steroid- og antihistaminbehandling etterfulgt av myringotomi-slangeplassering) har et element av endolymfatiske hydrops og disse pasientens symptomer vil bedres med lav natriumdiett og diuretika.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfunksjon av Eustachian-røret er et av de vanligste problemene man møter i generell otolaryngologi klinisk praksis. Symptomer på øretrykk, nedsatt hørsel, øresmerter, ørepussing og hyppige ørebetennelser skyldes ofte at Eustachian-røret ikke er i stand til å utjevne lufttrykket over trommehinnen. Hvis Eustachian-røret er okkludert, blir mellomørerommet et lukket kammer der normal gassutveksling ikke kan forekomme. Behandling av Eustachian dysfunksjon har tradisjonelt fokusert på et to-lags system. For det første blir pasienter oftest plassert på et nasalt steroid og et antihistamin. Denne medisinkuren fører til redusert nesebetennelse, slimhinnehevelse og behandler neseallergi. Hos mange pasienter forbedrer denne behandlingen symptomene fullstendig eller reduserer dem til et tolerabelt nivå. Hvis pasientens symptomer ikke forbedres, er neste trinn i behandlingen å lage en kirurgisk kanal til mellomøret via en myringotomi (et hull over trommehinnen) og plassere et trykkutjevningsrør over trommehinnen. Dette omgår enhver anatomisk hindring i Eustachian-røret og lar mellomøretrykket utligne med det atmosfæriske trykket over trommehinnen. Til tross for dette er det dessverre pasienter med refraktære symptomer, ofte øretrykk og subjektivt nedsatt hørsel. Disse symptomene er også ofte assosiert med indre øresykdom, spesielt endolymfatiske hydrops. Endolymfatisk hydrops antas å være relatert til overproduksjon av endolymfatisk væske, væsken i det indre øret. Derfor foreslår vi at pasientens vilje-refraktære dysfunksjon av Eustachian-røret opplever et indre øre-fenomen, og at de vil ha nytte av behandling som ligner på hvordan endolymfatisk hydrops (eller overproduksjon av endolymfatisk væske) håndteres. Grunnpilarene i behandlingen av endolymfatiske hydrops er en lavnatriumdiett og vanndrivende behandling (hydroklortiazid/triamteren). Begge disse behandlingene tar sikte på å redusere endolymfeproduksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver mannlig eller kvinnelig pasient 18-70 år gammel diagnostisert med Eustachian tube dysfunksjon, bestemt ved klinisk evaluering av symptomer og positiv ETDQ-7.
  • Ikke-røyker
  • Normotensive eller hypertensive (systolisk blodtrykk >115, diastolisk blodtrykk >75)
  • Normal nyrefunksjon (Cr
  • Foreløpig ikke på acetazolamid
  • Foreløpig ikke på en diett med lite salt
  • Kompetent i beslutningsprosesser og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Ingen annen tidligere alternativ otologisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Nyresykdom (Cr >1,00)
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk
  • Sterk historie med vaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, dvs. claudicatio, koldbrann, amputasjon)
  • Alternativ otologisk diagnose (Menières sykdom)
  • Allergi eller bivirkning til tidligere administrering av hydroklortiazid/triamteren
  • Samtidig bruk av aspirin
  • Nåværende eller planlagt graviditet i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nesesteroid og antihistamin
Pasienter med ETD vil få nasal steroid og antihistamin i 8 uker.
Legemiddel: Antihistamin
Legemiddel: Nesesteroid
Aktiv komparator: Myringotomirør
Pasienter som mislykkes i behandling med nasal steroid og antihistamin, vil få plassert myringotomirør.
Fremgangsmåte: Plassering av myringotomirør
Aktiv komparator: Diett med lavt saltinnhold og vanndrivende
Pasienter som ikke klarer å forbedre seg med myringotomirør vil bli behandlet med lavt saltvann og vanndrivende middel
Atferdsmessig: Diett med lavt saltinnhold
Legemiddel: Vanndrivende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av pasientens ETD-symptomer med nasal steroid og antihistamin alene
Tidsramme: 2 år
Bestem i hvilken grad ETD-symptomer lindres med nasal steroid og antihistamin alene.
2 år
Forbedring av pasientens ETD-symptomer med trykkutjevningsrør
Tidsramme: 2 år
Bestem i hvilken grad pasientens symptomer relatert til ETD forbedres etter plassering av trykkutjevningsrør.
2 år
Forbedring hos pasienter med refraktære ETD-symptomer med behandling for endolymfatiske hydrops med vanndrivende og saltfattig diett
Tidsramme: 2 år
Bestem graden av forbedring av pasientsymptomer ved refraktær ETD etter en diett med lavt saltinnhold og vanndrivende behandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JR08012012112856

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antihistamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere