Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporna dysfunkcja trąbki Eustachiusza: czy objawy są związane z obrzękiem endolimfatycznym

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Georges Wanna, Vanderbilt University

Oporna na leczenie dysfunkcja trąbki Eustachiusza: czy objawy są związane z obrzękiem endolimfatycznym?

Celem tego badania jest ocena korzyści z leczenia opornej na leczenie dysfunkcji trąbki Eustachiusza standardowym leczeniem obrzęku endolimfatycznego. Dysfunkcja trąbki Eustachiusza jest częstym rozpoznaniem stawianym w otolaryngologii, związanym z nieprawidłowym wyrównaniem ciśnienia w przestrzeni ucha środkowego, związanym z obrzękiem, stanem zapalnym lub niedrożnością trąbki Eustachiusza. Objawy tego obejmują postrzeganą utratę słuchu, uczucie pełności w dotkniętym uchu / uszach, ból ucha, pękanie uszu i czasami brak równowagi. Objawy te pokrywają się z rzadszym i trudniejszym do zdiagnozowania stanem znanym jako obrzęk endolimfatyczny lub nadprodukcja płynu w uchu wewnętrznym. Leczenie tych dwóch stanów jest różne i tradycyjnie pacjenci są leczeni najpierw z powodu dysfunkcji trąbki Eustachiusza, ponieważ jest to znacznie bardziej powszechne i istnieje kilka metod leczenia, a mianowicie sterydy do nosa, leki przeciwhistaminowe i rurki wyrównujące ciśnienie. Pacjenci, u których nie następuje poprawa po tych zabiegach, są często leczeni lekami moczopędnymi i dietą o niskiej zawartości soli w leczeniu rzekomego obrzęku endolimfatycznego. Nigdy nie przeprowadzono badań oceniających przydatność tych metod leczenia u pacjentów z oporną na leczenie dysfunkcją trąbki Eustachiusza. Istnieją również powody, by sądzić, że przewlekła ETD z wysiękiem może prowadzić zarówno do dysfunkcji ucha wewnętrznego, jak i środkowego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie korzyści ze standardowego leczenia obrzęku endolimfatycznego u pacjenta z opornymi na leczenie objawami dysfunkcji trąbki Eustachiusza w sposób prospektywny.

Hipoteza:

Pacjenci z oporną na leczenie dysfunkcją trąbki Eustachiusza (pacjenci bez lub z minimalną poprawą objawów pomimo leczenia steroidami donosowymi i lekami przeciwhistaminowymi, a następnie założeniem rurki myringotomicznej) mają element obrzęku endolimfatycznego i objawy u tych pacjentów ulegną poprawie dzięki diecie niskosodowej i lekom moczopędnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja trąbki Eustachiusza jest jednym z najczęstszych problemów spotykanych w praktyce klinicznej otolaryngologa ogólnego. Objawy ciśnienia w uchu, pogorszenie słuchu, ból ucha, pękanie uszu i częste infekcje ucha są często obwiniane za niezdolność trąbki Eustachiusza do wyrównania ciśnienia powietrza w błonie bębenkowej. Jeśli trąbka Eustachiusza jest zatkana, przestrzeń ucha środkowego staje się zamkniętą komorą, w której nie może zachodzić normalna wymiana gazowa. Leczenie dysfunkcji Eustachiusza tradycyjnie koncentrowało się na systemie dwustopniowym. Po pierwsze, pacjentom najczęściej podaje się steryd do nosa i lek przeciwhistaminowy. Ten schemat leczenia prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego nosa, obrzęku błony śluzowej i leczy alergię nosa. U wielu pacjentów leczenie to całkowicie łagodzi objawy lub zmniejsza je do znośnego poziomu. Jeśli objawy pacjenta nie ulegną poprawie, następnym krokiem w leczeniu jest utworzenie przewodu chirurgicznego do ucha środkowego poprzez myringotomię (otwór w poprzek błony bębenkowej) i umieszczenie rurki wyrównującej ciśnienie w poprzek błony bębenkowej. Pozwala to ominąć wszelkie anatomiczne przeszkody w trąbce Eustachiusza i umożliwia wyrównanie ciśnienia w uchu środkowym z ciśnieniem atmosferycznym przez błonę bębenkową. Niestety mimo to zdarzają się pacjenci z objawami opornymi na leczenie, często uciskiem w uchu i subiektywnym pogorszeniem słuchu. Objawy te są również często związane z chorobą ucha wewnętrznego, szczególnie z obrzękiem endolimfatycznym. Uważa się, że obrzęk endolimfatyczny jest związany z nadmierną produkcją płynu endolimfatycznego, płynu w uchu wewnętrznym. W związku z tym proponujemy, aby u pacjentów z oporną na wolę dysfunkcją trąbki Eustachiusza występowało zjawisko ucha wewnętrznego i aby odnieśli korzyści z leczenia podobnego do tego, w jaki leczy się obrzęk endolimfatyczny (lub nadprodukcję płynu endolimfatycznego). Podstawą leczenia obrzęku endolimfatycznego jest dieta niskosodowa i leczenie moczopędne (hydrochlorotiazyd/triamteren). Oba te zabiegi mają na celu zmniejszenie produkcji endolimfy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat, u którego zdiagnozowano dysfunkcję trąbki Eustachiusza, ustaloną na podstawie klinicznej oceny objawów i pozytywnego ETDQ-7.
  • Niepalący
  • Normotensyjne lub nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 115, rozkurczowe ciśnienie krwi > 75)
  • Normalna czynność nerek (Cr
  • Obecnie nie na acetazolamidzie
  • Obecnie nie jest na diecie niskosolnej
  • Kompetentny w procesie podejmowania decyzji i zdolny do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
  • Brak wcześniejszej alternatywnej diagnozy otologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Choroba nerek (Cr >1,00)
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi
  • Silna historia chorób naczyniowych (zawał serca, udar, niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, tj. chromanie, zgorzel, amputacja)
  • Alternatywna diagnostyka otologiczna (choroba Meniere'a)
  • Alergia lub reakcja niepożądana na wcześniejsze podanie hydrochlorotiazydu/triamterenu
  • Jednoczesne stosowanie aspiryny
  • Obecna lub planowana ciąża w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Steryd do nosa i lek przeciwhistaminowy
Pacjenci z ETD otrzymają steryd do nosa i lek przeciwhistaminowy przez 8 tygodni.
Lek: Lek przeciwhistaminowy
Lek: Steryd do nosa
Aktywny komparator: Rurki do myringotomii
Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie sterydami donosowymi i lekami przeciwhistaminowymi, będą mieli zakładane rurki do myringotomii.
Procedura: Umieszczenie rurki myringotomijnej
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości soli i działanie moczopędne
Pacjenci, u których nie nastąpi poprawa po zastosowaniu rurek myringotomijnych, będą leczeni preparatami o niskiej zawartości soli i lekami moczopędnymi
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości soli
Lek: Moczopędny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów ETD u pacjentów za pomocą samego steroidu donosowego i leku przeciwhistaminowego
Ramy czasowe: 2 lata
Określ stopień, w jakim objawy ETD ustępują po zastosowaniu samego steroidu donosowego i leku przeciwhistaminowego.
2 lata
Poprawa objawów ETD pacjenta za pomocą rurek wyrównujących ciśnienie
Ramy czasowe: 2 lata
Określ stopień, w jakim objawy pacjenta związane z ETD ulegają poprawie po założeniu rurek wyrównujących ciśnienie.
2 lata
Poprawa u pacjentów z opornymi objawami ETD po leczeniu obrzęku endolimfatycznego za pomocą diety moczopędnej i niskosolnej
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie stopnia poprawy objawów pacjenta w przebiegu opornej na leczenie ETD po diecie niskosolnej i leczeniu moczopędnym.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JR08012012112856

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj