- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01661777
Disfunção refratária da trompa de Eustáquio: os sintomas estão relacionados à hidropisia endolinfática
Disfunção Refratária da Trompa de Eustáquio: Os Sintomas Estão Relacionados à Hidropsia Endolinfática?
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício do tratamento da disfunção refratária da trompa de Eustáquio com tratamento padrão para hidropisia endolinfática. A disfunção da tuba auditiva é um diagnóstico comum feito em otorrinolaringologia relacionado à equalização anormal da pressão do espaço da orelha média relacionada a uma tuba auditiva inchada, inflamada ou ocluída. Os sintomas disso incluem perda auditiva percebida, sensação de plenitude no ouvido/ouvidos afetados, dor no ouvido, estalos no ouvido e, ocasionalmente, desequilíbrio. Esses sintomas se sobrepõem a uma condição mais rara e difícil de diagnosticar, conhecida como hidropisia endolinfática, ou uma superprodução de fluido no ouvido interno. O tratamento para estas duas condições é distinto e tradicionalmente, os pacientes são tratados primeiro para a disfunção da trompa de Eustáquio, pois é muito mais comum e existem vários tratamentos, nomeadamente esteróides nasais, anti-histamínicos e tubos de equalização de pressão. Os pacientes que não melhoram com esses tratamentos costumam ser tratados com diuréticos e uma dieta com baixo teor de sal para tratar uma suposta hidropsia endolinfática. Nunca houve um estudo para investigar a utilidade desses tratamentos em pacientes com disfunção refratária da trompa de Eustáquio. Também há motivos para acreditar que a DTE crônica com efusão pode levar à disfunção da orelha interna e média. Assim, este estudo tem como objetivo determinar o benefício do tratamento padrão de hidropisia endolinfática em pacientes com sintomas refratários de disfunção da tuba auditiva de forma prospectiva.
Hipótese:
Pacientes com disfunção refratária da trompa de Eustáquio (pacientes com nenhuma ou mínima melhora dos sintomas, apesar do tratamento com esteróides nasais e anti-histamínicos, seguido de colocação de tubo de miringotomia) têm um elemento de hidropisia endolinfática e os sintomas desses pacientes melhorarão com uma dieta com baixo teor de sódio e diuréticos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos diagnosticado com disfunção da trompa de Eustáquio, conforme determinado pela avaliação clínica dos sintomas e ETDQ-7 positivo.
- Não fumante
- Normotenso ou hipertenso (pressão arterial sistólica >115, pressão arterial diastólica >75)
- Função renal normal (Cr
- Não está atualmente em acetazolamida
- Não está atualmente em uma dieta com baixo teor de sal
- Competente no processo de tomada de decisão e capaz de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
- Nenhum outro diagnóstico otológico alternativo anterior
Critério de exclusão:
- Fumar
- Doença renal (Cr >1,00)
- Hipotensão (pressão arterial sistólica
- História forte de doença vascular (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doença vascular periférica, ou seja, claudicação, gangrena, amputação)
- Diagnóstico otológico alternativo (doença de Ménière)
- Alergia ou reação adversa à administração anterior de hidroclorotiazida/triamtereno
- Uso concomitante de aspirina
- Gravidez atual ou planejada durante o curso do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Esteróide nasal e anti-histamínico
Os pacientes com ETD receberão esteroides nasais e anti-histamínicos por 8 semanas.
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Comparador Ativo: Tubos de miringotomia
Os pacientes que falham no tratamento com esteróides nasais e anti-histamínicos terão tubos de miringotomia colocados.
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Comparador Ativo: Dieta pobre em sal e diurética
Os pacientes que não melhorarem com os tubos de miringotomia serão tratados com baixo teor de sal e diurético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos sintomas de ETD do paciente com esteróide nasal e anti-histamínico sozinho
Prazo: 2 anos
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Determine o grau em que os sintomas de DTE são aliviados apenas com esteroides nasais e anti-histamínicos.
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2 anos
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Melhora nos sintomas de ETD do paciente com tubos de equalização de pressão
Prazo: 2 anos
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Determine o grau em que os sintomas do paciente relacionados à ETD melhoram após a colocação de tubos de equalização de pressão.
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2 anos
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Melhora em pacientes com sintomas de DTE refratários com tratamento para hidropisia endolinfática com diurético e dieta com baixo teor de sal
Prazo: 2 anos
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Determinar o grau de melhora dos sintomas do paciente no cenário de ETD refratária após uma dieta com baixo teor de sal e tratamento diurético.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Hidropsia Endolinfática
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Agentes de histamina
- Diuréticos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
Outros números de identificação do estudo
- JR08012012112856
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