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Disfunção refratária da trompa de Eustáquio: os sintomas estão relacionados à hidropisia endolinfática

28 de maio de 2014 atualizado por: Georges Wanna, Vanderbilt University

Disfunção Refratária da Trompa de Eustáquio: Os Sintomas Estão Relacionados à Hidropsia Endolinfática?

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício do tratamento da disfunção refratária da trompa de Eustáquio com tratamento padrão para hidropisia endolinfática. A disfunção da tuba auditiva é um diagnóstico comum feito em otorrinolaringologia relacionado à equalização anormal da pressão do espaço da orelha média relacionada a uma tuba auditiva inchada, inflamada ou ocluída. Os sintomas disso incluem perda auditiva percebida, sensação de plenitude no ouvido/ouvidos afetados, dor no ouvido, estalos no ouvido e, ocasionalmente, desequilíbrio. Esses sintomas se sobrepõem a uma condição mais rara e difícil de diagnosticar, conhecida como hidropisia endolinfática, ou uma superprodução de fluido no ouvido interno. O tratamento para estas duas condições é distinto e tradicionalmente, os pacientes são tratados primeiro para a disfunção da trompa de Eustáquio, pois é muito mais comum e existem vários tratamentos, nomeadamente esteróides nasais, anti-histamínicos e tubos de equalização de pressão. Os pacientes que não melhoram com esses tratamentos costumam ser tratados com diuréticos e uma dieta com baixo teor de sal para tratar uma suposta hidropsia endolinfática. Nunca houve um estudo para investigar a utilidade desses tratamentos em pacientes com disfunção refratária da trompa de Eustáquio. Também há motivos para acreditar que a DTE crônica com efusão pode levar à disfunção da orelha interna e média. Assim, este estudo tem como objetivo determinar o benefício do tratamento padrão de hidropisia endolinfática em pacientes com sintomas refratários de disfunção da tuba auditiva de forma prospectiva.

Hipótese:

Pacientes com disfunção refratária da trompa de Eustáquio (pacientes com nenhuma ou mínima melhora dos sintomas, apesar do tratamento com esteróides nasais e anti-histamínicos, seguido de colocação de tubo de miringotomia) têm um elemento de hidropisia endolinfática e os sintomas desses pacientes melhorarão com uma dieta com baixo teor de sódio e diuréticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção da tuba auditiva é um dos problemas mais comuns encontrados na prática clínica da otorrinolaringologia geral. Os sintomas de pressão no ouvido, diminuição da audição, dor de ouvido, estalos no ouvido e infecções frequentes no ouvido são frequentemente atribuídos à incapacidade da trompa de Eustáquio de equalizar a pressão do ar no tímpano. Se a trompa de Eustáquio estiver ocluída, o espaço do ouvido médio torna-se uma câmara fechada na qual a troca gasosa normal não pode ocorrer. O tratamento da disfunção de Eustáquio tradicionalmente se concentra em um sistema de dois níveis. Primeiro, os pacientes são mais frequentemente colocados em um esteróide nasal e um anti-histamínico. Este regime de medicação leva à diminuição da inflamação nasal, inchaço da mucosa e trata a alergia nasal. Em muitos pacientes, esse tratamento melhora completamente os sintomas ou os reduz a um nível tolerável. Se os sintomas do paciente não melhorarem, o próximo passo no tratamento é criar um trato cirúrgico no ouvido médio por meio de uma miringotomia (um orifício no tímpano) e colocar um tubo de equalização de pressão na membrana timpânica. Isso contorna qualquer obstrução anatômica na trompa de Eustáquio e permite que a pressão do ouvido médio se iguale à pressão atmosférica através da membrana timpânica. Infelizmente, apesar disso, existem pacientes com sintomas refratários, muitas vezes pressão no ouvido e audição subjetivamente diminuída. Esses sintomas também estão freqüentemente associados a doenças da orelha interna, especificamente hidropisia endolinfática. A hidropisia endolinfática parece estar relacionada à superprodução de fluido endolinfático, o fluido dentro do ouvido interno. Assim, propomos que a disfunção refratária da trompa de Eustáquio do paciente está passando por um fenômeno da orelha interna e que eles se beneficiariam de um tratamento semelhante ao modo como a hidropisia endolinfática (ou superprodução de fluido endolinfático) é gerenciada. Os pilares do manejo da hidropisia endolinfática são uma dieta com baixo teor de sódio e tratamento diurético (hidroclorotiazida/triamtereno). Ambos os tratamentos visam reduzir a produção de endolinfa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos diagnosticado com disfunção da trompa de Eustáquio, conforme determinado pela avaliação clínica dos sintomas e ETDQ-7 positivo.
  • Não fumante
  • Normotenso ou hipertenso (pressão arterial sistólica >115, pressão arterial diastólica >75)
  • Função renal normal (Cr
  • Não está atualmente em acetazolamida
  • Não está atualmente em uma dieta com baixo teor de sal
  • Competente no processo de tomada de decisão e capaz de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
  • Nenhum outro diagnóstico otológico alternativo anterior

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Doença renal (Cr >1,00)
  • Hipotensão (pressão arterial sistólica
  • História forte de doença vascular (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doença vascular periférica, ou seja, claudicação, gangrena, amputação)
  • Diagnóstico otológico alternativo (doença de Ménière)
  • Alergia ou reação adversa à administração anterior de hidroclorotiazida/triamtereno
  • Uso concomitante de aspirina
  • Gravidez atual ou planejada durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Esteróide nasal e anti-histamínico
Os pacientes com ETD receberão esteroides nasais e anti-histamínicos por 8 semanas.
Comparador Ativo: Tubos de miringotomia
Os pacientes que falham no tratamento com esteróides nasais e anti-histamínicos terão tubos de miringotomia colocados.
Comparador Ativo: Dieta pobre em sal e diurética
Os pacientes que não melhorarem com os tubos de miringotomia serão tratados com baixo teor de sal e diurético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sintomas de ETD do paciente com esteróide nasal e anti-histamínico sozinho
Prazo: 2 anos
Determine o grau em que os sintomas de DTE são aliviados apenas com esteroides nasais e anti-histamínicos.
2 anos
Melhora nos sintomas de ETD do paciente com tubos de equalização de pressão
Prazo: 2 anos
Determine o grau em que os sintomas do paciente relacionados à ETD melhoram após a colocação de tubos de equalização de pressão.
2 anos
Melhora em pacientes com sintomas de DTE refratários com tratamento para hidropisia endolinfática com diurético e dieta com baixo teor de sal
Prazo: 2 anos
Determinar o grau de melhora dos sintomas do paciente no cenário de ETD refratária após uma dieta com baixo teor de sal e tratamento diurético.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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