- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01661777
Tulenkestävä Eustachian putken toimintahäiriö: liittyvätkö oireet endolymfaattiseen vesiputkeen
Tulenkestävä Eustachian-putken toimintahäiriö: liittyvätkö oireet endolymfaattiseen vesiputkeen?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulenkestävän Eustachian putken toimintahäiriön hoidon hyötyjä endolymfaattisen hydropsin tavanomaisella hoidolla. Eustachian putken toimintahäiriö on yleinen otolaryngologiassa tehty diagnoosi, joka liittyy epänormaaliin paineen tasaantumiseen välikorvatilassa, joka liittyy turvonneeseen, tulehtuneeseen tai tukkeutuneeseen Eustachian putkeen. Tämän oireita ovat kuulon heikkeneminen, sairaan korvan/korvien täyteyden tunne, korvakipu, korvien poksahtaminen ja toisinaan epätasapaino. Nämä oireet menevät päällekkäin harvinaisemman ja vaikeammin diagnosoitavan tilan kanssa, joka tunnetaan nimellä endolymfaattinen hydropsi tai nesteen ylituotanto sisäkorvassa. Näiden kahden sairauden hoito on erilainen, ja perinteisesti potilaita hoidetaan ensin Eustachian putken toimintahäiriöstä, koska se on paljon yleisempää ja hoitoja on useita, nimittäin nenän steroideja, antihistamiineja ja paineentasausputkia. Potilaille, jotka eivät parane näillä hoidoilla, heitä hoidetaan usein diureeteilla ja vähäsuolaisella ruokavaliolla oletettujen endolymfaattisten hydropsien hoitoon. Ei ole koskaan tehty tutkimusta näiden hoitojen hyödyllisyydestä potilailla, joilla on refraktorinen Eustachian putken toimintahäiriö. On myös syytä uskoa, että krooninen ETD, johon liittyy effuusio, voi johtaa sekä sisä- että välikorvan toimintahäiriöihin. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tavanomaisen endolymfaattisen hydrops-hoidon hyöty potilaalle, jolla on refraktaarisia Eustachian putken toimintahäiriön oireita.
Hypoteesi:
Potilailla, joilla on refraktaarinen Eustachian putken toimintahäiriö (potilaat, joilla oireet eivät parantuneet tai ovat vain vähän parantuneet nenän steroidi- ja antihistamiinihoidosta ja myringotomiaputken asettamisesta huolimatta), on endolymfaattista hydropsia, ja nämä potilaan oireet paranevat vähänatriumisella ruokavaliolla ja diureetilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu Eustachian putken toimintahäiriö oireiden kliinisen arvioinnin ja positiivisen ETDQ-7:n perusteella.
- Tupakoimaton
- Normotensiivinen tai hypertensiivinen (systolinen verenpaine > 115, diastolinen verenpaine > 75)
- Normaali munuaisten toiminta (Cr
- Ei tällä hetkellä asetatsolamidia
- Ei tällä hetkellä vähäsuolaista ruokavaliota
- Pätevä päätöksentekoprosessissa ja kykenee allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ei muuta aiempaa vaihtoehtoista otologista diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Munuaissairaus (Cr > 1,00)
- Hypotensio (systolinen verenpaine
- Voimakas verisuonisairaus (sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, kuten kyynärsairaus, kuolio, amputaatio)
- Vaihtoehtoinen korvadiagnoosi (Menieren tauti)
- Allergia tai haittavaikutus aikaisemmasta hydroklooritiatsidin/triamtereenin annosta
- Samanaikainen aspiriinin käyttö
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nenän steroidi ja antihistamiini
Potilaille, joilla on ETD, annetaan nenän steroideja ja antihistamiinia 8 viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Myringotomia putket
Potilaille, joille nenän steroidi- ja antihistamiinihoito epäonnistuu, asetetaan myringotomiaputkia.
|
|
|
Active Comparator: Vähäsuolainen ruokavalio ja diureetti
Potilaita, jotka eivät parane myringotomiaputkien avulla, hoidetaan vähäsuolaaisella detillä ja diureetilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ETD-oireiden paraneminen pelkällä nenästeroidilla ja antihistamiinilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, missä määrin ETD-oireet lievittyvät pelkällä nenän steroidilla ja antihistamiinilla.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan ETD-oireiden paraneminen paineentasausputkilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, missä määrin potilaan ETD:hen liittyvät oireet paranevat paineentasausputkien sijoittamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Parantuminen potilailla, joilla on refraktaarisia ETD-oireita endolymfaattisen hydropsin hoidolla diureetilla ja vähäsuolaaisella ruokavaliolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä potilaan oireiden paranemisaste refraktaarisen ETD:n yhteydessä vähäsuolaisen ruokavalion ja diureettihoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Endolymfaattiset Hydrops
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Histamiini-aineet
- Diureetit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JR08012012112856
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .