Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulenkestävä Eustachian putken toimintahäiriö: liittyvätkö oireet endolymfaattiseen vesiputkeen

keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Georges Wanna, Vanderbilt University

Tulenkestävä Eustachian-putken toimintahäiriö: liittyvätkö oireet endolymfaattiseen vesiputkeen?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulenkestävän Eustachian putken toimintahäiriön hoidon hyötyjä endolymfaattisen hydropsin tavanomaisella hoidolla. Eustachian putken toimintahäiriö on yleinen otolaryngologiassa tehty diagnoosi, joka liittyy epänormaaliin paineen tasaantumiseen välikorvatilassa, joka liittyy turvonneeseen, tulehtuneeseen tai tukkeutuneeseen Eustachian putkeen. Tämän oireita ovat kuulon heikkeneminen, sairaan korvan/korvien täyteyden tunne, korvakipu, korvien poksahtaminen ja toisinaan epätasapaino. Nämä oireet menevät päällekkäin harvinaisemman ja vaikeammin diagnosoitavan tilan kanssa, joka tunnetaan nimellä endolymfaattinen hydropsi tai nesteen ylituotanto sisäkorvassa. Näiden kahden sairauden hoito on erilainen, ja perinteisesti potilaita hoidetaan ensin Eustachian putken toimintahäiriöstä, koska se on paljon yleisempää ja hoitoja on useita, nimittäin nenän steroideja, antihistamiineja ja paineentasausputkia. Potilaille, jotka eivät parane näillä hoidoilla, heitä hoidetaan usein diureeteilla ja vähäsuolaisella ruokavaliolla oletettujen endolymfaattisten hydropsien hoitoon. Ei ole koskaan tehty tutkimusta näiden hoitojen hyödyllisyydestä potilailla, joilla on refraktorinen Eustachian putken toimintahäiriö. On myös syytä uskoa, että krooninen ETD, johon liittyy effuusio, voi johtaa sekä sisä- että välikorvan toimintahäiriöihin. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tavanomaisen endolymfaattisen hydrops-hoidon hyöty potilaalle, jolla on refraktaarisia Eustachian putken toimintahäiriön oireita.

Hypoteesi:

Potilailla, joilla on refraktaarinen Eustachian putken toimintahäiriö (potilaat, joilla oireet eivät parantuneet tai ovat vain vähän parantuneet nenän steroidi- ja antihistamiinihoidosta ja myringotomiaputken asettamisesta huolimatta), on endolymfaattista hydropsia, ja nämä potilaan oireet paranevat vähänatriumisella ruokavaliolla ja diureetilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korvaputken toimintahäiriö on yksi yleisimmistä otolaryngologian kliinisen käytännön ongelmista. Korvan paineen, kuulon heikkenemisen, korvakivun, korvien poksahtamisen ja toistuvien korvatulehdusten oireet syytetään usein Eustachian putken kyvyttömyydestä tasata ilmanpainetta tärykalvon yli. Jos Eustachian putki tukkeutuu, välikorvan tilasta tulee suljettu kammio, jossa normaalia kaasunvaihtoa ei tapahdu. Eustachian toimintahäiriön hoito on perinteisesti keskittynyt kaksitasoiseen järjestelmään. Ensinnäkin potilaat saavat useimmiten nenän steroideja ja antihistamiinia. Tämä lääkehoito vähentää nenän tulehdusta, limakalvojen turvotusta ja hoitaa nenän allergiaa. Monilla potilailla tämä hoito parantaa oireita kokonaan tai vähentää ne siedettävälle tasolle. Jos potilaan oireet eivät parane, seuraava hoidon vaihe on luoda leikkaustie välikorvaan myringotomialla (reikä tärykalvon poikki) ja sijoittamalla paineentasausputki tärykalvon yli. Tämä ohittaa kaikki Eustachian putken anatomiset tukkeumat ja mahdollistaa välikorvan paineen tasaamisen tärykalvon yli olevan ilmanpaineen kanssa. Valitettavasti tästä huolimatta on potilaita, joilla on tulenkestäviä oireita, usein korvanpainetta ja subjektiivisesti heikentynyttä kuuloa. Nämä oireet liittyvät usein myös sisäkorvan sairauteen, erityisesti endolymfaattiseen hydropsiin. Endolymfaattisen hydropsin katsotaan liittyvän endolymfaattisen nesteen, sisäkorvan sisällä olevan nesteen, ylituotantoon. Siten ehdotamme, että potilaan tahdonvastaisessa Eustachian putken toimintahäiriössä on sisäkorvan ilmiö ja että he hyötyisivät samanlaisesta hoidosta kuin endolymfaattisen hydropsin (tai endolymfaattisen nesteen liiallisen tuotannon) hoidossa. Endolymfaattisten hydropsien hallinnan perustekijät ovat vähänatriuminen ruokavalio ja diureettihoito (hydroklooritiatsidi/triamtereeni). Molempien hoitojen tarkoituksena on vähentää endolymfin tuotantoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu Eustachian putken toimintahäiriö oireiden kliinisen arvioinnin ja positiivisen ETDQ-7:n perusteella.
  • Tupakoimaton
  • Normotensiivinen tai hypertensiivinen (systolinen verenpaine > 115, diastolinen verenpaine > 75)
  • Normaali munuaisten toiminta (Cr
  • Ei tällä hetkellä asetatsolamidia
  • Ei tällä hetkellä vähäsuolaista ruokavaliota
  • Pätevä päätöksentekoprosessissa ja kykenee allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Ei muuta aiempaa vaihtoehtoista otologista diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi
  • Munuaissairaus (Cr > 1,00)
  • Hypotensio (systolinen verenpaine
  • Voimakas verisuonisairaus (sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, kuten kyynärsairaus, kuolio, amputaatio)
  • Vaihtoehtoinen korvadiagnoosi (Menieren tauti)
  • Allergia tai haittavaikutus aikaisemmasta hydroklooritiatsidin/triamtereenin annosta
  • Samanaikainen aspiriinin käyttö
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nenän steroidi ja antihistamiini
Potilaille, joilla on ETD, annetaan nenän steroideja ja antihistamiinia 8 viikon ajan.
Active Comparator: Myringotomia putket
Potilaille, joille nenän steroidi- ja antihistamiinihoito epäonnistuu, asetetaan myringotomiaputkia.
Active Comparator: Vähäsuolainen ruokavalio ja diureetti
Potilaita, jotka eivät parane myringotomiaputkien avulla, hoidetaan vähäsuolaaisella detillä ja diureetilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ETD-oireiden paraneminen pelkällä nenästeroidilla ja antihistamiinilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, missä määrin ETD-oireet lievittyvät pelkällä nenän steroidilla ja antihistamiinilla.
2 vuotta
Potilaan ETD-oireiden paraneminen paineentasausputkilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, missä määrin potilaan ETD:hen liittyvät oireet paranevat paineentasausputkien sijoittamisen jälkeen.
2 vuotta
Parantuminen potilailla, joilla on refraktaarisia ETD-oireita endolymfaattisen hydropsin hoidolla diureetilla ja vähäsuolaaisella ruokavaliolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä potilaan oireiden paranemisaste refraktaarisen ETD:n yhteydessä vähäsuolaisen ruokavalion ja diureettihoidon jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa