Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refraktær Eustachian Tube Dysfunktion: Er symptomerne relateret til endolymfatiske hydrops

28. maj 2014 opdateret af: Georges Wanna, Vanderbilt University

Refractory Eustachian Tube Dysfunktion: Er symptomerne relateret til endolymfatiske hydrops?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved behandling af refraktær dysfunktion af eustakiske rør med standardbehandling for endolymfatiske hydrops. Eustachian tube dysfunktion er en almindelig diagnose stillet i otolaryngology relateret til unormal trykudligning af mellemørerummet relateret til et hævet, betændt eller okkluderet Eustachian rør. Symptomerne på dette omfatter opfattet høretab, en følelse af mæthed i det berørte øre/ører, øresmerter, øreklap og lejlighedsvis ubalance. Disse symptomer overlapper med en mere sjælden og svær at diagnosticere tilstand kendt som endolymfatisk hydrops eller en overproduktion til væske i det indre øre. Behandlingen af ​​disse to tilstande er adskilt og traditionelt behandles patienterne først for dysfunktion af Eustachian-røret, da det er meget mere almindeligt, og der er flere behandlinger, nemlig nasale steroider, antihistaminer og trykudligningsrør. For patienter, der ikke forbedres med disse behandlinger, behandles de ofte med diuretika og en diæt med lavt saltindhold til behandling af formodede endolymfatiske hydrops. Der har aldrig været en undersøgelse for at undersøge nytten af ​​disse behandlinger hos patienter med refraktær dysfunktion af Eustachian-røret. Der er også grund til at tro, at kronisk ETD med effusion kan føre til både indre øre- og mellemøredysfunktion. Denne undersøgelse har således til formål at bestemme fordelen ved standard endolymfatisk hydropsbehandling på patienter med refraktære symptomer på dysfunktion af Eustachian-røret på en prospektiv måde.

Hypotese:

Patienter med refraktær dysfunktion af Eustachian-røret (patienter med ingen eller minimal symptomforbedring på trods af nasal steroid- og antihistaminbehandling efterfulgt af placering af myringotomirør) har et element af endolymfatiske hydrops, og disse patienters symptomer vil forbedres med en diæt med lavt natriumindhold og diuretikum.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfunktion af Eustachian-røret er et af de mest almindelige problemer, man støder på i almindelig otolaryngologisk klinisk praksis. Symptomer på øretryk, nedsat hørelse, øresmerter, øreklap og hyppige øreinfektioner skyldes ofte, at det eustakiske rør ikke er i stand til at udligne lufttrykket over trommehinden. Hvis det eustakiske rør er tilstoppet, bliver mellemørerummet et lukket kammer, hvor normal gasudveksling ikke kan forekomme. Behandling af Eustachian dysfunktion har traditionelt fokuseret på et to-lags system. For det første placeres patienter oftest på et nasalt steroid og et antihistamin. Denne medicinbehandling fører til nedsat næsebetændelse, slimhindehævelse og behandler næseallergi. Hos mange patienter forbedrer denne behandling symptomerne fuldstændigt eller reducerer dem til et acceptabelt niveau. Hvis patientens symptomer ikke forbedres, er næste trin i behandlingen at skabe en kirurgisk kanal til mellemøret via en myringotomi (et hul på tværs af trommehinden) og at placere et trykudligningsrør hen over trommehinden. Dette omgår enhver anatomisk obstruktion i det eustakiske rør og tillader mellemøretrykket at udligne med det atmosfæriske tryk på tværs af trommehinden. Desværre er der trods dette patienter med refraktære symptomer, ofte øretryk og subjektivt nedsat hørelse. Disse symptomer er også ofte forbundet med sygdom i det indre øre, specielt endolymfatiske hydrops. Endolymfatisk hydrops menes at være relateret til overproduktion af endolymfatisk væske, væsken i det indre øre. Vi foreslår således, at patienters vilje-refraktære dysfunktion af Eustachian-røret oplever et fænomen i det indre øre, og at de vil have gavn af behandling svarende til, hvordan endolymfatisk hydrops (eller overproduktion af endolymfatisk væske) håndteres. Grundpillerne i behandlingen af ​​endolymfatiske hydrops er en diæt med lavt natriumindhold og diuretikabehandling (hydrochlorthiazid/triamteren). Begge disse behandlinger har til formål at reducere endolymfeproduktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center--Division of Neurotology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver mandlig eller kvindelig patient 18-70 år diagnosticeret med dysfunktion af Eustachian-røret, som bestemt ved klinisk evaluering af symptomer og positiv ETDQ-7.
  • Ikke ryger
  • Normotensiv eller hypertensiv (systolisk blodtryk >115, diastolisk blodtryk >75)
  • Normal nyrefunktion (Cr
  • Ikke på acetazolamid i øjeblikket
  • Ikke i øjeblikket på en saltfattig diæt
  • Kompetent i beslutningsprocessen og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Ingen anden tidligere alternativ otologisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Nyresygdom (Cr >1,00)
  • Hypotension (systolisk blodtryk
  • Stærk historie med vaskulær sygdom (hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, dvs. claudicatio, koldbrand, amputation)
  • Alternativ otologisk diagnose (Menières sygdom)
  • Allergi eller bivirkning til tidligere administration af hydrochlorthiazid/triamteren
  • Samtidig brug af aspirin
  • Aktuel eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nasal steroid og antihistamin
Patienter med ETD vil få nasalt steroid og antihistamin i 8 uger.
Medicin: Antihistamin
Medicin: Nasal steroid
Aktiv komparator: Myringotomirør
Patienter, der fejler nasal steroid- og antihistaminbehandling, vil få anbragt myringotomirør.
Procedure: Placering af myringotomirør
Aktiv komparator: Lav saltdiæt og vanddrivende middel
Patienter, der ikke forbedrer sig med myringotomirør, vil blive behandlet med lavt saltindhold og diuretikum
Adfærdsmæssigt: Lav salt diæt
Medicin: Vanddrivende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientens ETD-symptomer med nasalt steroid og antihistamin alene
Tidsramme: 2 år
Bestem i hvilken grad ETD-symptomer lindres med nasalt steroid og antihistamin alene.
2 år
Forbedring af patientens ETD-symptomer med trykudligningsrør
Tidsramme: 2 år
Bestem i hvilken grad patientens symptomer relateret til ETD forbedres efter placering af trykudligningsrør.
2 år
Forbedring hos patienter med refraktære ETD-symptomer med behandling af endolymfatiske hydrops med diuretikum og saltfattig diæt
Tidsramme: 2 år
Bestem graden af ​​forbedring af patientsymptomer i forbindelse med refraktær ETD efter en saltfattig diæt og diuretikabehandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JR08012012112856

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner