カレトラ遵守支援支援 (KASA) プログラムの実際の効果
2017年6月19日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
カレトラ遵守支援支援 (KASA) プログラムの実際の有効性: 前向き観察コホート研究 (KASA PMOS)
研究の全体的な目的は、ロピナビル/リトナビル（LPV/r）による治療を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者におけるカレトラ遵守支援支援（KASA）プログラムの実際の遵守状況、有効性、安全性を説明することでした。 ; Kaletra®）カナダ。
調査の概要
詳細な説明
カレトラ アドヒアランス サポート アシスタンス (KASA) プログラムは、ロピナビル / リトナビル (LPV/r; カレトラ®) で治療されている患者に提供されているカスタマイズされたサポート ネットワークです。 KASA では、ライフ スタイルの変更、精神的ストレス、有害事象など、治療のさまざまな側面について患者を支援する HIV 経験豊富な看護師との個別カウンセリングを提供しています。 KASA に登録している患者は、さまざまな医療専門家 (栄養士、ソーシャルワーカー、心理学者など) にアクセスできたり、他の種類のサポート (交通機関、運動など) が提供されたりすることもあり、これらは生活の質の向上にも役立つ可能性があります。 LPV/r 服用中の遵守またはコンプライアンスとして。
これは、前向き単一コホート設計を利用した、12 か月にわたる多施設のカナダでのマーケティング後観察研究でした。 KASA プログラムへの参加を含むすべての治療は、治療を担当する医師と患者の決定に従って行われ、研究への参加の決定はいかなる形でも影響を受けませんでした。 追跡調査は 6 か月ごとの間隔で 12 か月間行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
173
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、HIV 陽性患者を治療するカナダ全土のプライマリケア医師のオフィス (診療所または病院) から登録されました。
説明
包含基準:
- 被験者はHIV陽性です
- LPV/r による治療中、または現在 LPV/r による治療を開始している。
- 研究のためのデータの使用を許可し、研究担当者による連絡の許可を与える書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) プログラムに登録する意思がある。
- 治療の一環として、担当医師によって LPV/r が処方されました。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名する気がない。
- 担当医師の意見では、研究の 12 か月間の追跡調査期間中は可能性が低いと考えられます。
- 現在、治験薬の臨床試験に参加しています。
- KASA プログラムに参加する気はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロピナビル/リトナビル + KASA
患者は、それぞれの研究施設が提供する標準治療に従って治療されました。
LPV/r による治療と KASA プログラムへの参加は、治療を担当する医師と参加者の決定に従っており、研究への参加の決定にはいかなる形でも影響を受けませんでした。
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製品モノグラフおよび医師の裁量に従って処方されます。
他の名前：
ロピナビル/リトナビルで治療されている患者向けにカスタマイズされたサポート ネットワーク。ライフ スタイルの変更、精神的ストレス、有害事象などの治療のさまざまな側面で患者を支援する HIV 経験豊富な看護師との個別カウンセリングを提供し、さまざまな医療専門家へのアクセスも提供します。または、交通手段、運動などの他の種類のサポートを提供する場合もあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目に治療を遵守した参加者の割合
時間枠：ベースラインと6か月
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アドヒアランスは、アドヒアランス自己効力感尺度 (ASES) によって評価されました。
ASES は、投薬計画、食事、運動などの治療関連の活動や行動に取り組む患者の自信を測定する 12 項目のツールです。
各質問には、0 (まったくできない) から 10 (ある程度できる) までのスケールで回答されます。
0～120の範囲の合計スコアが計算され、スコアが高いほど治療の自己効力が高いことを示します。
参加者は、ベースラインと比較した 6 か月目の ASES 合計スコアの変化がゼロ以上であれば、アドヒアランスを維持しているとみなされました。
研究を中止した参加者、または追跡調査ができなくなった参加者は、遵守していないとみなされました。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月目と 12 か月目のアドヒアランス合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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アドヒアランスは、アドヒアランス自己効力感尺度 (ASES) によって評価されました。
ASES は、投薬計画、食事、運動などの治療関連の活動や行動に取り組む参加者の自信を測定する 12 項目のツールです。
各質問には、0 (まったくできない) から 10 (ある程度できる) までのスケールで回答されました。
0～120の範囲の合計スコアが計算され、スコアが高いほど治療の自己効力が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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6 か月目と 12 か月目のアドヒアランス統合サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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アドヒアランスは、アドヒアランス自己効力感尺度 (ASES) によって評価されました。 ASES は、投薬計画、食事、運動などの治療関連の活動や行動に取り組む患者の自信を測定する 12 項目のツールです。 各質問には、0 (まったくできない) から 10 (ある程度できる) までのスケールで回答されました。 12 項目は、アドヒアランスの統合とアドヒアランスの忍耐力を測定する 2 つのサブスケールに収束します。 アドヒアランス統合サブスケールスコアは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど治療の自己効力が高いことを示します。 |
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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6か月目と12か月目の遵守忍耐力サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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アドヒアランスは、アドヒアランス自己効力感尺度 (ASES) によって評価されました。
ASES は、投薬計画、食事、運動などの治療関連の活動や行動に取り組む患者の自信を測定する 12 項目のツールです。
各質問には、0 (まったくできない) から 10 (ある程度できる) までのスケールで回答されました。
12 項目は、アドヒアランスの統合とアドヒアランスの忍耐力を測定する 2 つのサブスケールに収束します。
アドヒアランス忍耐力の下位尺度スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど治療の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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12か月目に治療を遵守した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 か月
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アドヒアランスは、アドヒアランス自己効力感尺度 (ASES) によって評価されました。
ASES は、投薬計画、食事、運動などの治療関連の活動や行動に取り組む患者の自信を測定する 12 項目のツールです。
各質問には、0 (まったくできない) から 10 (ある程度できる) までのスケールで回答されました。
0～120の範囲の合計スコアが計算され、スコアが高いほど治療の自己効力が高いことを示します。
参加者は、12 か月目の ASES 合計スコアの変化がゼロ以上であれば、アドヒアランスを維持しているとみなされました。
研究を中止した参加者、または追跡調査ができなくなった参加者は、遵守していないとみなされました。
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ベースラインと 12 か月
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健康関連の生活の質のベースラインからの変化 一般的な健康認識ドメインスコア
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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参加者の生活の質 (QoL) は、QoL 601-2 調査、健康状態評価 (HSA) によって測定されました。
この調査は、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) の患者に広く使用されている、健康関連の QoL の簡潔かつ包括的な尺度です。
この手段には、身体機能、役割機能、社会的機能、認知機能、痛み、エネルギー/疲労、精神的健康、一般的な健康認識を含む健康関連の生活の質の 8 つの領域を評価する 21 項目が含まれています。
各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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健康関連の生活の質の身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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参加者の生活の質 (QoL) は、QoL 601-2 調査、健康状態評価 (HSA) によって測定されました。
この調査は、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) の患者に広く使用されている、健康関連の QoL の簡潔かつ包括的な尺度です。
この手段には、身体機能、役割機能、社会的機能、認知機能、痛み、エネルギー/疲労、精神的健康、一般的な健康認識を含む健康関連の生活の質の 8 つの領域を評価する 21 項目が含まれています。
各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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健康関連の生活の質の役割機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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参加者の生活の質 (QoL) は、QoL 601-2 調査、健康状態評価 (HSA) によって測定されました。
この調査は、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) の患者に広く使用されている、健康関連の QoL の簡潔かつ包括的な尺度です。
この手段には、身体機能、役割機能、社会的機能、認知機能、痛み、エネルギー/疲労、精神的健康、一般的な健康認識を含む健康関連の生活の質の 8 つの領域を評価する 21 項目が含まれています。
各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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健康関連の生活の質の社会機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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参加者の生活の質 (QoL) は、QoL 601-2 調査、健康状態評価 (HSA) によって測定されました。
この調査は、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) の患者に広く使用されている、健康関連の QoL の簡潔かつ包括的な尺度です。
この手段には、身体機能、役割機能、社会的機能、認知機能、痛み、エネルギー/疲労、精神的健康、一般的な健康認識を含む健康関連の生活の質の 8 つの領域を評価する 21 項目が含まれています。
各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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健康関連の生活の質の認知機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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参加者の生活の質 (QoL) は、QoL 601-2 調査、健康状態評価 (HSA) によって測定されました。
この調査は、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) の患者に広く使用されている、健康関連の QoL の簡潔かつ包括的な尺度です。
この手段には、身体機能、役割機能、社会的機能、認知機能、痛み、エネルギー/疲労、精神的健康、一般的な健康認識を含む健康関連の生活の質の 8 つの領域を評価する 21 項目が含まれています。
各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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健康関連のQOL疼痛ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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参加者の生活の質 (QoL) は、QoL 601-2 調査、健康状態評価 (HSA) によって測定されました。
この調査は、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) の患者に広く使用されている、健康関連の QoL の簡潔かつ包括的な尺度です。
この手段には、身体機能、役割機能、社会的機能、認知機能、痛み、エネルギー/疲労、精神的健康、一般的な健康認識を含む健康関連の生活の質の 8 つの領域を評価する 21 項目が含まれています。
各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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健康関連の生活の質メンタルヘルスドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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参加者の生活の質 (QoL) は、QoL 601-2 調査、健康状態評価 (HSA) によって測定されました。
この調査は、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) の患者に広く使用されている、健康関連の QoL の簡潔かつ包括的な尺度です。
この手段には、身体機能、役割機能、社会的機能、認知機能、痛み、エネルギー/疲労、精神的健康、一般的な健康認識を含む健康関連の生活の質の 8 つの領域を評価する 21 項目が含まれています。
各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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健康関連の生活の質のエネルギー/疲労ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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参加者の生活の質 (QoL) は、QoL 601-2 調査、健康状態評価 (HSA) によって測定されました。
この調査は、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) の患者に広く使用されている、健康関連の QoL の簡潔かつ包括的な尺度です。
この手段には、身体機能、役割機能、社会的機能、認知機能、痛み、エネルギー/疲労、精神的健康、一般的な健康認識を含む健康関連の生活の質の 8 つの領域を評価する 21 項目が含まれています。
各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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患者のストレス認識のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ストレスの認識の変化は、参加者が状況をストレスとみなす程度を評価する 10 項目のアンケートである知覚ストレス スケール (PSS) によって測定されました。
PSS スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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心理的幸福度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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心理的幸福度の変化は、前週のうつ病状態の存在を評価する 20 項目のアンケートである疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) によって測定されました。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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自己効力感への対処におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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対処自己効力感の変化は、日常の心理的課題に対処する際に認識される自己効力感を測定する 26 項目のアンケートである対処自己効力感スケール (CSE) によって測定されました。
0 ～ 260 の範囲の合計スコアが計算され、スコアが高いほど対処自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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健康資源の活用
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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医療資源利用率（HRU）は、患者の医療資源利用率と病気の経済的影響を測定することを目的とした一連の質問を含む自己記入式アンケートによって測定されました。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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各訪問時のウイルス量
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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各来院時の分化クラスター 4 (CD4) 陽性細胞数
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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医療提供者の満足度
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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各参加者について、KASA プログラムに対する医療提供者 (HCP) の満足度は、1) KASA プログラムに対する全体的な満足度、2) KASA プログラムが HIV 治療アドヒアランスの維持に有益であるかどうかに関する主観的評価、および 3 を評価する 3 つの質問によって測定されました。 ）将来的に KASA を推奨する可能性。
各質問のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6ヶ月目と12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P13-566
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