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Efficacité réelle du programme Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)

19 juin 2017 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efficacité dans la vie réelle du programme Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) : une étude de cohorte observationnelle prospective (KASA PMOS)

L'objectif général de l'étude était de décrire l'observance, l'efficacité et l'innocuité du programme Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) chez des patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui recevaient un traitement par lopinavir / ritonavir (LPV/r ; Kaletra®) au Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) est un réseau de soutien personnalisé qui a été proposé aux patients traités par lopinavir / ritonavir (LPV/r; Kaletra®). KASA propose des conseils individuels avec une infirmière expérimentée en VIH qui assiste les patients dans divers aspects de leur thérapie, notamment les changements de mode de vie, le stress émotionnel et les événements indésirables. Les patients inscrits au KASA peuvent également avoir accès à différents professionnels de santé (diététicienne, assistante sociale, psychologue, etc.) ou se voir proposer d'autres types d'accompagnement (transport, activité physique, etc.), susceptibles d'améliorer également leur qualité de vie. que l'observance ou l'observance lors de la prise de LPV/r.

Il s'agissait d'une étude observationnelle post-marketing canadienne multicentrique de 12 mois utilisant une conception prospective à cohorte unique. Tous les traitements, y compris la participation au programme KASA, étaient conformes à la décision du médecin traitant et des patients et n'étaient en aucun cas affectés par leur décision de participer à l'étude. Le suivi était de 12 mois à un intervalle de six mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

173

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été recrutés dans les bureaux (à la clinique ou à l'hôpital) de médecins de soins primaires de partout au Canada traitant des patients séropositifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est séropositif
  • Sous traitement par LPV/r ou en cours de traitement par LPV/r.
  • A fourni un consentement éclairé écrit autorisant l'utilisation de ses données pour l'étude et autorisant le contact avec le personnel de l'étude.
  • Disposé à être inscrit au programme Kaletra Adherence Support Assistance (KASA).
  • LPV/r prescrit dans le cadre de son traitement par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas signer un consentement éclairé.
  • De l'avis du médecin traitant, il est peu probable qu'il soit disponible pendant la durée de suivi de 12 mois de l'étude.
  • Participe actuellement à un essai clinique d'un produit expérimental.
  • Ne veut pas participer au programme KASA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lopinavir/Ritonavir + KASA
Les patients ont été traités conformément aux normes de soins fournies par leurs sites d'étude respectifs. Les traitements avec LPV/r et la participation au programme KASA étaient selon la décision du médecin traitant et du participant, et n'étaient en aucune façon affectés par leur décision de participer à l'étude.
Médicament: Lopinavir / ritonavir
Prescrit selon la monographie du produit et à la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • LPV/r
  • Kaletra®
Comportemental: Programme d'aide à l'adhésion Kaletra
Un réseau de soutien personnalisé pour les patients traités par lopinavir / ritonavir qui offre des conseils individuels avec une infirmière expérimentée en VIH qui assiste les patients dans divers aspects de leur traitement, y compris les changements de mode de vie, le stress émotionnel et les événements indésirables, et peut donner accès à divers professionnels de la santé ou peut offrir d'autres types de soutien tels que le transport, l'exercice, etc.
Autres noms:
  • KASA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants adhérents au traitement au mois 6
Délai: Base de référence et 6 mois
L'adhésion a été évaluée par l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion (ASES). L'ASES est un outil de 12 éléments qui mesure la confiance du patient pour entreprendre des activités et des comportements liés au traitement, y compris le régime médicamenteux, le régime alimentaire et l'exercice. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (ne peut pas faire du tout) à 10 (certains peuvent le faire). Un score sommatif allant de 0 à 120 a été calculé, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité du traitement. Un participant était considéré comme ayant maintenu l'observance si la variation du score sommatif ASES au mois 6 par rapport à la ligne de base était supérieure ou égale à zéro. Les participants qui ont abandonné l'étude ou qui ont été perdus de vue ont été considérés comme non-adhérents.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score sommatif d'adhésion aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
L'adhésion a été évaluée par l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion (ASES). L'ASES est un outil en 12 points qui mesure la confiance du participant à entreprendre des activités et des comportements liés au traitement, y compris le régime médicamenteux, le régime alimentaire et l'exercice. Chaque question a été répondue sur une échelle de 0 (ne peut pas faire du tout) à 10 (certains peuvent le faire). Un score sommatif allant de 0 à 120 a été calculé, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité du traitement.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle d'intégration de l'adhésion aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12

L'adhésion a été évaluée par l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion (ASES). L'ASES est un outil en 12 points qui mesure la confiance du patient pour entreprendre des activités et des comportements liés au traitement, y compris le régime médicamenteux, le régime alimentaire et l'exercice. Chaque question a été répondue sur une échelle de 0 (ne peut pas faire du tout) à 10 (certains peuvent le faire).

Les 12 items convergent vers deux sous-échelles mesurant l'intégration de l'adhésion et la persévérance de l'adhésion. Le score de la sous-échelle d'intégration de l'observance varie de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité du traitement.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de persévérance à l'observance aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
L'adhésion a été évaluée par l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion (ASES). L'ASES est un outil en 12 points qui mesure la confiance du patient pour entreprendre des activités et des comportements liés au traitement, y compris le régime médicamenteux, le régime alimentaire et l'exercice. Chaque question a été répondue sur une échelle de 0 (ne peut pas faire du tout) à 10 (certains peuvent le faire). Les 12 items convergent vers deux sous-échelles mesurant l'intégration de l'adhésion et la persévérance de l'adhésion. Le score de la sous-échelle de persévérance à l'observance varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité du traitement.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Pourcentage de participants adhérents au traitement au mois 12
Délai: Base de référence et 12 mois
L'adhésion a été évaluée par l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion (ASES). L'ASES est un outil de 12 éléments qui mesure la confiance du patient pour entreprendre des activités et des comportements liés au traitement, y compris le régime médicamenteux, le régime alimentaire et l'exercice. Chaque question a été répondue sur une échelle de 0 (ne peut pas faire du tout) à 10 (certains peuvent le faire). Un score sommatif allant de 0 à 120 a été calculé, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité du traitement. Un participant était considéré comme ayant maintenu l'observance si la variation du score sommatif ASES au mois 12 était supérieure ou égale à zéro. Les participants qui ont abandonné l'étude ou qui ont été perdus de vue ont été considérés comme non-adhérents.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé Score du domaine de perception générale de la santé
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
La qualité de vie (QoL) des participants a été mesurée par l'enquête QoL 601-2, l'évaluation de l'état de santé (HSA). Cette enquête est une mesure brève et complète de la qualité de vie liée à la santé largement utilisée chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA). L'instrument comprend 21 éléments évaluant 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé, notamment le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement social, le fonctionnement cognitif, la douleur, l'énergie/la fatigue, la santé mentale et la perception générale de la santé. Chaque score de domaine varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport au départ dans le score du domaine de fonctionnement physique de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
La qualité de vie (QoL) des participants a été mesurée par l'enquête QoL 601-2, l'évaluation de l'état de santé (HSA). Cette enquête est une mesure brève et complète de la qualité de vie liée à la santé largement utilisée chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA). L'instrument comprend 21 éléments évaluant 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé, notamment le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement social, le fonctionnement cognitif, la douleur, l'énergie/la fatigue, la santé mentale et la perception générale de la santé. Chaque score de domaine varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de fonctionnement du rôle de qualité de vie lié à la santé
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
La qualité de vie (QoL) des participants a été mesurée par l'enquête QoL 601-2, l'évaluation de l'état de santé (HSA). Cette enquête est une mesure brève et complète de la qualité de vie liée à la santé largement utilisée chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA). L'instrument comprend 21 éléments évaluant 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé, notamment le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement social, le fonctionnement cognitif, la douleur, l'énergie/la fatigue, la santé mentale et la perception générale de la santé. Chaque score de domaine varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de fonctionnement social de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
La qualité de vie (QoL) des participants a été mesurée par l'enquête QoL 601-2, l'évaluation de l'état de santé (HSA). Cette enquête est une mesure brève et complète de la qualité de vie liée à la santé largement utilisée chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA). L'instrument comprend 21 éléments évaluant 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé, notamment le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement social, le fonctionnement cognitif, la douleur, l'énergie/la fatigue, la santé mentale et la perception générale de la santé. Chaque score de domaine varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport au départ dans le score du domaine de fonctionnement cognitif de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
La qualité de vie (QoL) des participants a été mesurée par l'enquête QoL 601-2, l'évaluation de l'état de santé (HSA). Cette enquête est une mesure brève et complète de la qualité de vie liée à la santé largement utilisée chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA). L'instrument comprend 21 éléments évaluant 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé, notamment le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement social, le fonctionnement cognitif, la douleur, l'énergie/la fatigue, la santé mentale et la perception générale de la santé. Chaque score de domaine varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport au départ dans le score du domaine de la douleur de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
La qualité de vie (QoL) des participants a été mesurée par l'enquête QoL 601-2, l'évaluation de l'état de santé (HSA). Cette enquête est une mesure brève et complète de la qualité de vie liée à la santé largement utilisée chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA). L'instrument comprend 21 éléments évaluant 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé, notamment le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement social, le fonctionnement cognitif, la douleur, l'énergie/la fatigue, la santé mentale et la perception générale de la santé. Chaque score de domaine varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport au niveau de référence dans le score du domaine de la santé mentale de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
La qualité de vie (QoL) des participants a été mesurée par l'enquête QoL 601-2, l'évaluation de l'état de santé (HSA). Cette enquête est une mesure brève et complète de la qualité de vie liée à la santé largement utilisée chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA). L'instrument comprend 21 éléments évaluant 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé, notamment le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement social, le fonctionnement cognitif, la douleur, l'énergie/la fatigue, la santé mentale et la perception générale de la santé. Chaque score de domaine varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine énergie/fatigue de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
La qualité de vie (QoL) des participants a été mesurée par l'enquête QoL 601-2, l'évaluation de l'état de santé (HSA). Cette enquête est une mesure brève et complète de la qualité de vie liée à la santé largement utilisée chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA). L'instrument comprend 21 éléments évaluant 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé, notamment le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement social, le fonctionnement cognitif, la douleur, l'énergie/la fatigue, la santé mentale et la perception générale de la santé. Chaque score de domaine varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport au départ dans la perception du stress par le patient
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Le changement de perception du stress a été mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS), un questionnaire en 10 points qui évalue le degré auquel le participant considérait les situations comme stressantes. Le score PSS varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du bien-être psychologique
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
L'évolution du bien-être psychologique a été mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), un questionnaire en 20 points évaluant la présence d'un état dépressif au cours de la semaine précédente. La gamme possible de scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de plus de symptomatologie.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-efficacité d'adaptation
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Le changement dans l'auto-efficacité d'adaptation a été mesuré par l'échelle d'auto-efficacité d'adaptation (CSE), un questionnaire en 26 points qui mesure l'auto-efficacité perçue pour faire face aux défis psychologiques quotidiens. Un score sommatif allant de 0 à 260 a été calculé, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité d'adaptation plus élevée.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Utilisation des ressources sanitaires
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
L'utilisation des ressources de santé (HRU) a été mesurée par un questionnaire auto-administré contenant une série de questions visant à mesurer l'utilisation des ressources de santé par le patient et l'impact économique de la maladie.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Charge virale à chaque visite
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Groupe de différenciation 4 (CD4) Nombre de cellules positives à chaque visite
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Satisfaction des fournisseurs de soins de santé
Délai: Mois 6 et Mois 12
Pour chaque participant, la satisfaction du prestataire de soins de santé (PS) à l'égard du programme KASA a été mesurée par trois questions évaluant 1) la satisfaction globale à l'égard du programme KASA, 2) une évaluation subjective indiquant si le programme KASA était bénéfique pour le maintien de l'observance des traitements anti-VIH, et 3 ) la probabilité de recommander KASA à l'avenir. Les scores pour chaque question variaient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Mois 6 et Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P13-566

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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