Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-life effectiviteit van het Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)-programma

19 juni 2017 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Effectiviteit in de praktijk van het Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)-programma: een prospectieve observationele cohortstudie (KASA PMOS)

Het algemene doel van de studie was het beschrijven van de real-life therapietrouw, effectiviteit en veiligheid van het Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)-programma bij humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten die werden behandeld met lopinavir/ritonavir (LPV/r ; Kaletra®) in Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)-programma is een op maat gemaakt ondersteuningsnetwerk dat wordt aangeboden aan patiënten die worden behandeld met lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®). KASA biedt individuele begeleiding met een hiv-ervaren verpleegkundige die patiënten bijstaat bij verschillende aspecten van hun therapie, waaronder veranderingen in levensstijl, emotionele stress en bijwerkingen. Patiënten die bij KASA zijn ingeschreven, hebben mogelijk ook toegang tot verschillende gezondheidswerkers (diëtist, maatschappelijk werker, psycholoog, enz.) als therapietrouw of therapietrouw tijdens het gebruik van LPV/r.

Dit was een 12 maanden durend, multicenter, Canadees post-marketing observatieonderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van een prospectief ontwerp met één cohort. Alle behandelingen, inclusief deelname aan het KASA-programma, waren in overeenstemming met de beslissing van de behandelend arts en de patiënten en werden op geen enkele manier beïnvloed door hun beslissing om aan de studie deel te nemen. Follow-up was gedurende 12 maanden met een interval van elke zes maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

173

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden ingeschreven vanuit de kantoren (in de kliniek of het ziekenhuis) van huisartsen in heel Canada die hiv-positieve patiënten behandelden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is hiv-positief
  • Onder behandeling met LPV/r of momenteel gestart met behandeling met LPV/r.
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het gebruik van hun gegevens voor het onderzoek en toestemming gegeven voor contact met het onderzoekspersoneel.
  • Bereid om te worden ingeschreven in het programma Kaletra Adherence Support Assistance (KASA).
  • Voorgeschreven LPV/r als onderdeel van zijn/haar behandeling door de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Naar de mening van de behandelend arts is het onwaarschijnlijk dat het beschikbaar is voor de follow-upduur van 12 maanden van het onderzoek.
  • Neemt momenteel deel aan een klinische studie van een onderzoeksproduct.
  • Niet bereid om deel te nemen aan het KASA-programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lopinavir/Ritonavir + KASA
Patiënten werden behandeld volgens de zorgstandaard die werd geboden door hun respectieve onderzoekslocaties. Behandelingen met LPV/r en deelname aan het KASA-programma waren in overeenstemming met de beslissing van de behandelend arts en de deelnemer, en werden op geen enkele manier beïnvloed door hun beslissing om aan de studie deel te nemen.
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir
Voorgeschreven volgens de productmonografie en het oordeel van de arts.
Andere namen:
  • LPV/r
  • Kaletra®
Gedragsmatig: Kaletra Hulpprogramma voor therapietrouw
Een op maat gemaakt ondersteuningsnetwerk voor patiënten die worden behandeld met lopinavir/ritonavir dat individuele begeleiding biedt met een hiv-ervaren verpleegkundige die patiënten bijstaat bij verschillende aspecten van hun therapie, waaronder veranderingen in levensstijl, emotionele stress en bijwerkingen, en die toegang kan bieden tot verschillende zorgprofessionals of kan andere soorten ondersteuning bieden, zoals vervoer, lichaamsbeweging, enz.
Andere namen:
  • KASA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich aan de behandeling houdt in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De therapietrouw werd beoordeeld met de Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). De ASES is een instrument met 12 items dat het vertrouwen van de patiënt meet om aan de behandeling gerelateerde activiteiten en gedragingen uit te voeren, waaronder medicatieregime, dieet en lichaamsbeweging. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 (helemaal niet mogelijk) tot 10 (zeker wel mogelijk). Er werd een summatieve score van 0 tot 120 berekend, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit van de behandeling. Er werd aangenomen dat een deelnemer de therapietrouw had behouden als de verandering in de ASES-sommatieve score in maand 6 ten opzichte van de basislijn groter was dan of gelijk was aan nul. Deelnemers die stopten met het onderzoek of verloren waren gegaan voor de follow-up, werden als niet-adherent beschouwd.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Summatieve score voor therapietrouw in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De therapietrouw werd beoordeeld met de Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). De ASES is een instrument met 12 items dat het vertrouwen van de deelnemer meet om aan de behandeling gerelateerde activiteiten en gedragingen uit te voeren, waaronder medicatieregime, dieet en lichaamsbeweging. Elke vraag werd beantwoord op een schaal van 0 (helemaal niet mogelijk) tot 10 (zeker wel mogelijk). Er werd een summatieve score van 0 tot 120 berekend, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit van de behandeling.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in subschaalscore voor integratie van therapietrouw in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12

De therapietrouw werd beoordeeld met de Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). De ASES is een instrument met 12 items dat het vertrouwen van de patiënt meet om aan de behandeling gerelateerde activiteiten en gedragingen uit te voeren, waaronder medicatieregime, dieet en lichaamsbeweging. Elke vraag werd beantwoord op een schaal van 0 (helemaal niet mogelijk) tot 10 (zeker wel mogelijk).

De 12 items convergeren naar twee subschalen die integratie van therapietrouw en doorzettingsvermogen meten. De subschaalscore voor therapietrouwintegratie varieert van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit van de behandeling.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in subschaalscore voor therapietrouw volharding in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De therapietrouw werd beoordeeld met de Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). De ASES is een instrument met 12 items dat het vertrouwen van de patiënt meet om aan de behandeling gerelateerde activiteiten en gedragingen uit te voeren, waaronder medicatieregime, dieet en lichaamsbeweging. Elke vraag werd beantwoord op een schaal van 0 (helemaal niet mogelijk) tot 10 (zeker wel mogelijk). De 12 items convergeren naar twee subschalen die integratie van therapietrouw en doorzettingsvermogen meten. De subschaalscore therapietrouw volharding varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit van de behandeling.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Percentage deelnemers dat zich aan de behandeling houdt in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De therapietrouw werd beoordeeld met de Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). De ASES is een instrument met 12 items dat het vertrouwen van de patiënt meet om aan de behandeling gerelateerde activiteiten en gedragingen uit te voeren, waaronder medicatieregime, dieet en lichaamsbeweging. Elke vraag werd beantwoord op een schaal van 0 (helemaal niet mogelijk) tot 10 (zeker wel mogelijk). Er werd een summatieve score van 0 tot 120 berekend, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit van de behandeling. Een deelnemer werd geacht de therapietrouw te behouden als de verandering in de ASES-sommatieve score in maand 12 groter was dan of gelijk was aan nul. Deelnemers die stopten met het onderzoek of verloren waren gegaan voor de follow-up, werden als niet-adherent beschouwd.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Algemene gezondheidsperceptie domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers werd gemeten door de QoL 601-2-enquête, de Health Status Assessment (HSA). Dit onderzoek is een korte, uitgebreide maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die veel wordt gebruikt bij patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immuundeficiëntiesyndroom (HIV/AIDS). Het instrument omvat 21 items die 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, waaronder fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, pijn, energie/vermoeidheid, geestelijke gezondheid en algemene gezondheidsperceptie. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in domeinscore van het domein voor fysiek functioneren in verband met de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers werd gemeten door de QoL 601-2-enquête, de Health Status Assessment (HSA). Dit onderzoek is een korte, uitgebreide maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die veel wordt gebruikt bij patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immuundeficiëntiesyndroom (HIV/AIDS). Het instrument omvat 21 items die 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, waaronder fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, pijn, energie/vermoeidheid, geestelijke gezondheid en algemene gezondheidsperceptie. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Rolfunctionerende domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers werd gemeten door de QoL 601-2-enquête, de Health Status Assessment (HSA). Dit onderzoek is een korte, uitgebreide maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die veel wordt gebruikt bij patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immuundeficiëntiesyndroom (HIV/AIDS). Het instrument omvat 21 items die 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, waaronder fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, pijn, energie/vermoeidheid, geestelijke gezondheid en algemene gezondheidsperceptie. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Sociaal functionerende domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers werd gemeten door de QoL 601-2-enquête, de Health Status Assessment (HSA). Dit onderzoek is een korte, uitgebreide maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die veel wordt gebruikt bij patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immuundeficiëntiesyndroom (HIV/AIDS). Het instrument omvat 21 items die 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, waaronder fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, pijn, energie/vermoeidheid, geestelijke gezondheid en algemene gezondheidsperceptie. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor domeinscores voor cognitieve kwaliteit van leven in verband met gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers werd gemeten door de QoL 601-2-enquête, de Health Status Assessment (HSA). Dit onderzoek is een korte, uitgebreide maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die veel wordt gebruikt bij patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immuundeficiëntiesyndroom (HIV/AIDS). Het instrument omvat 21 items die 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, waaronder fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, pijn, energie/vermoeidheid, geestelijke gezondheid en algemene gezondheidsperceptie. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven pijndomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers werd gemeten door de QoL 601-2-enquête, de Health Status Assessment (HSA). Dit onderzoek is een korte, uitgebreide maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die veel wordt gebruikt bij patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immuundeficiëntiesyndroom (HIV/AIDS). Het instrument omvat 21 items die 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, waaronder fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, pijn, energie/vermoeidheid, geestelijke gezondheid en algemene gezondheidsperceptie. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Geestelijke gezondheidsdomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers werd gemeten door de QoL 601-2-enquête, de Health Status Assessment (HSA). Dit onderzoek is een korte, uitgebreide maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die veel wordt gebruikt bij patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immuundeficiëntiesyndroom (HIV/AIDS). Het instrument omvat 21 items die 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, waaronder fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, pijn, energie/vermoeidheid, geestelijke gezondheid en algemene gezondheidsperceptie. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, energie/vermoeidheid, domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers werd gemeten door de QoL 601-2-enquête, de Health Status Assessment (HSA). Dit onderzoek is een korte, uitgebreide maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die veel wordt gebruikt bij patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immuundeficiëntiesyndroom (HIV/AIDS). Het instrument omvat 21 items die 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, waaronder fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, pijn, energie/vermoeidheid, geestelijke gezondheid en algemene gezondheidsperceptie. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntperceptie van stress
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering in perceptie van stress werd gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS), een vragenlijst met 10 items die beoordeelt in welke mate de deelnemer situaties als stressvol beschouwde. De PSS-score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van waargenomen stress.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering van baseline in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering in psychisch welbevinden werd gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D), een vragenlijst met 20 items die de aanwezigheid van een depressieve toestand in de afgelopen week beoordeelde. Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering van baseline in coping self-efficacy
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering in coping self-efficacy werd gemeten met de Coping Self-Efficacy Scale (CSE), een vragenlijst met 26 items die de waargenomen self-efficacy meet bij het omgaan met dagelijkse psychologische uitdagingen. Er werd een summatieve score van 0 tot 260 berekend, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfredzaamheid.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Het gebruik van gezondheidsbronnen (HRU) werd gemeten door een zelf in te vullen vragenlijst die een reeks vragen bevatte die gericht waren op het meten van het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt en de economische impact van de ziekte.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Virale lading bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Basislijn, maand 6 en maand 12
Cluster of Differentiation 4 (CD4) Positieve celtellingen bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Basislijn, maand 6 en maand 12
Tevredenheid zorgverlener
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 12
Voor elke deelnemer werd de tevredenheid van de zorgverlener (HCP) met het KASA-programma gemeten door drie vragen te beoordelen: 1) de algehele tevredenheid met het KASA-programma, 2) subjectieve beoordeling of het KASA-programma gunstig was voor het handhaven van therapietrouw met hiv-behandelingen, en 3 ) de waarschijnlijkheid om KASA in de toekomst aan te bevelen. De scores voor elke vraag varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P13-566

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren