Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná efektivita programu Kaletra Adherence Support Assistance (KASA).

19. června 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efektivita programu Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) v reálném životě: Prospektivní observační kohortová studie (KASA PMOS)

Celkovým účelem studie bylo popsat dodržování, účinnost a bezpečnost programu Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) v reálném životě u pacientů s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV), kteří byli léčeni lopinavirem/ritonavirem (LPV/r Kaletra®) v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) je přizpůsobená podpůrná síť, která byla nabídnuta pacientům léčeným lopinavirem/ritonavirem (LPV/r; Kaletra®). KASA nabízí individuální poradenství se sestrou se zkušeností s HIV, která pacientům pomáhá s různými aspekty jejich terapie, včetně změn životního stylu, emočního stresu a nežádoucích příhod. Pacienti zapsaní do KASA mohou mít také přístup k různým zdravotnickým pracovníkům (dietolog, sociální pracovník, psycholog atd.) nebo jim mohou být nabídnuty jiné typy podpory (doprava, cvičení atd.), které mohou pomoci zlepšit kvalitu jejich života. jako adherence nebo compliance při užívání LPV/r.

Jednalo se o 12měsíční multicentrickou kanadskou postmarketingovou observační studii využívající prospektivní návrh jedné kohorty. Veškerá léčba včetně účasti v programu KASA byla podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a pacientů a nebyla nijak ovlivněna jejich rozhodnutím zúčastnit se studie. Sledování bylo po dobu 12 měsíců v intervalu každých šest měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

173

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli zařazováni z ordinací (na klinice nebo v nemocnici) lékařů primární péče v celé Kanadě, kteří léčili HIV pozitivní pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je HIV pozitivní
  • Při léčbě LPV/r nebo aktuálně zahájené léčbě LPV/r.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas umožňující použití jejich údajů pro studii a poskytuje povolení ke kontaktu ze strany personálu studie.
  • Ochota zapsat se do programu Kaletra Adherence Support Assistance (KASA).
  • Předepsal LPV/r v rámci své léčby ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat informovaný souhlas.
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře je nepravděpodobné, že bude k dispozici po dobu 12měsíčního sledování studie.
  • V současné době se účastní klinického hodnocení hodnoceného produktu.
  • Neochota zúčastnit se programu KASA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lopinavir/Ritonavir + KASA
Pacienti byli léčeni podle standardu péče poskytované jejich příslušnými studijními místy. Léčba pomocí LPV/r a účast v programu KASA byly podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a účastníka a nebyly nijak ovlivněny jejich rozhodnutím zúčastnit se studie.
Lék: Lopinavir/ritonavir
Předepisuje se podle monografie produktu a uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • LPV/r
  • Kaletra®
Behaviorální: Asistenční program podpory Adherence Kaletra
Přizpůsobená podpůrná síť pro pacienty léčené lopinavirem / ritonavirem, která nabízí individuální poradenství se sestrou se zkušeností s HIV, která pacientům pomáhá s různými aspekty jejich terapie, včetně změn životního stylu, emočního stresu a nežádoucích příhod, a může poskytnout přístup k různým zdravotnickým pracovníkům nebo může nabídnout jiné typy podpory, jako je doprava, cvičení atd.
Ostatní jména:
  • KASA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dodržujících léčbu v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Adherence byla hodnocena pomocí škály Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES je nástroj s 12 položkami, který měří pacientovu důvěru v provádění činností a chování souvisejících s léčbou, včetně režimu léků, diety a cvičení. Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (neumí vůbec) do 10 (určité ano). Bylo vypočteno sumativní skóre v rozmezí od 0 do 120, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší sebeúčinnost léčby. U účastníka se mělo za to, že udržoval adherenci, pokud změna v souhrnném skóre ASES v 6. měsíci vzhledem k výchozímu stavu byla větší nebo rovna nule. Účastníci, kteří ukončili studii nebo byli ztraceni ve sledování, byli považováni za neadherentní.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v sumativním skóre dodržování v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Adherence byla hodnocena pomocí škály Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES je 12-položkový nástroj, který měří sebevědomí účastníka k provádění činností a chování souvisejících s léčbou, včetně režimu léků, diety a cvičení. Každá otázka byla zodpovězena na škále od 0 (neumí vůbec) do 10 (určité ano). Bylo vypočteno sumativní skóre v rozmezí od 0 do 120, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší sebeúčinnost léčby.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna skóre subškály integrace dodržování od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc

Adherence byla hodnocena pomocí škály Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES je 12-položkový nástroj, který měří pacientovu důvěru v provádění činností a chování souvisejících s léčbou, včetně režimu léků, diety a cvičení. Každá otázka byla zodpovězena na škále od 0 (neumí vůbec) do 10 (určité ano).

Těchto 12 položek konverguje do dvou subškál měřících integraci adherence a vytrvalost adherence. Skóre subškály integrace adherence se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost léčby.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna skóre subškály Dodržování Vytrvalost od základní hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Adherence byla hodnocena pomocí škály Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES je 12-položkový nástroj, který měří pacientovu důvěru v provádění činností a chování souvisejících s léčbou, včetně režimu léků, diety a cvičení. Každá otázka byla zodpovězena na škále od 0 (neumí vůbec) do 10 (určité ano). Těchto 12 položek konverguje do dvou subškál měřících integraci adherence a vytrvalost adherence. Skóre subškály adherence persistence se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost léčby.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Procento účastníků dodržujících léčbu v 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Adherence byla hodnocena pomocí škály Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES je nástroj s 12 položkami, který měří pacientovu důvěru v provádění činností a chování souvisejících s léčbou, včetně režimu léků, diety a cvičení. Každá otázka byla zodpovězena na škále od 0 (neumí vůbec) do 10 (určité ano). Bylo vypočteno sumativní skóre v rozmezí od 0 do 120, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší sebeúčinnost léčby. U účastníka se mělo za to, že udržoval adherenci, pokud byla změna v souhrnném skóre ASES ve 12. měsíci větší nebo rovna nule. Účastníci, kteří ukončili studii nebo byli ztraceni ve sledování, byli považováni za neadherentní.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím Obecné skóre domény vnímání zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Kvalita života účastníků (QoL) byla měřena průzkumem QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Tento průzkum je stručným, komplexním měřítkem QoL související se zdravím používaným ve velké míře u pacientů s virem lidské imunodeficience / syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS). Nástroj obsahuje 21 položek hodnotících 8 domén kvality života související se zdravím, včetně fyzického fungování, fungování rolí, sociálního fungování, kognitivních funkcí, bolesti, energie/únavy, duševního zdraví a celkového vnímání zdraví. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkční domény související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Kvalita života účastníků (QoL) byla měřena průzkumem QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Tento průzkum je stručným, komplexním měřítkem QoL související se zdravím používaným ve velké míře u pacientů s virem lidské imunodeficience / syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS). Nástroj obsahuje 21 položek hodnotících 8 domén kvality života související se zdravím, včetně fyzického fungování, fungování rolí, sociálního fungování, kognitivních funkcí, bolesti, energie/únavy, duševního zdraví a celkového vnímání zdraví. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve skóre kvality života v roli funkční domény související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Kvalita života účastníků (QoL) byla měřena průzkumem QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Tento průzkum je stručným, komplexním měřítkem QoL související se zdravím používaným ve velké míře u pacientů s virem lidské imunodeficience / syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS). Nástroj obsahuje 21 položek hodnotících 8 domén kvality života související se zdravím, včetně fyzického fungování, fungování rolí, sociálního fungování, kognitivních funkcí, bolesti, energie/únavy, duševního zdraví a celkového vnímání zdraví. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve skóre kvality života související se zdravím v oblasti sociálního fungování
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Kvalita života účastníků (QoL) byla měřena průzkumem QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Tento průzkum je stručným, komplexním měřítkem QoL související se zdravím používaným ve velké míře u pacientů s virem lidské imunodeficience / syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS). Nástroj obsahuje 21 položek hodnotících 8 domén kvality života související se zdravím, včetně fyzického fungování, fungování rolí, sociálního fungování, kognitivních funkcí, bolesti, energie/únavy, duševního zdraví a celkového vnímání zdraví. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kognitivní funkční domény související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Kvalita života účastníků (QoL) byla měřena průzkumem QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Tento průzkum je stručným, komplexním měřítkem QoL související se zdravím používaným ve velké míře u pacientů s virem lidské imunodeficience / syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS). Nástroj obsahuje 21 položek hodnotících 8 domén kvality života související se zdravím, včetně fyzického fungování, fungování rolí, sociálního fungování, kognitivních funkcí, bolesti, energie/únavy, duševního zdraví a celkového vnímání zdraví. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény bolesti související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Kvalita života účastníků (QoL) byla měřena průzkumem QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Tento průzkum je stručným, komplexním měřítkem QoL související se zdravím používaným ve velké míře u pacientů s virem lidské imunodeficience / syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS). Nástroj obsahuje 21 položek hodnotících 8 domén kvality života související se zdravím, včetně fyzického fungování, fungování rolí, sociálního fungování, kognitivních funkcí, bolesti, energie/únavy, duševního zdraví a celkového vnímání zdraví. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve skóre kvality života související se zdravím v oblasti duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Kvalita života účastníků (QoL) byla měřena průzkumem QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Tento průzkum je stručným, komplexním měřítkem QoL související se zdravím používaným ve velké míře u pacientů s virem lidské imunodeficience / syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS). Nástroj obsahuje 21 položek hodnotících 8 domén kvality života související se zdravím, včetně fyzického fungování, fungování rolí, sociálního fungování, kognitivních funkcí, bolesti, energie/únavy, duševního zdraví a celkového vnímání zdraví. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života související se zdravím/doména únavy
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Kvalita života účastníků (QoL) byla měřena průzkumem QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Tento průzkum je stručným, komplexním měřítkem QoL související se zdravím používaným ve velké míře u pacientů s virem lidské imunodeficience / syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS). Nástroj obsahuje 21 položek hodnotících 8 domén kvality života související se zdravím, včetně fyzického fungování, fungování rolí, sociálního fungování, kognitivních funkcí, bolesti, energie/únavy, duševního zdraví a celkového vnímání zdraví. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání stresu pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna ve vnímání stresu byla měřena pomocí Perceived Stress Scale (PSS), 10položkového dotazníku, který hodnotí míru, do jaké účastník považoval situace za stresující. Skóre PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v psychické pohodě
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna v psychické pohodě byla měřena škálou CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression scale), dotazníkem o 20 položkách hodnotících přítomnost depresivního stavu během předchozího týdne. Možné rozmezí skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve zvládání vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna v copingové vlastní účinnosti byla měřena Coping Self-Efficacy Scale (CSE), dotazník s 26 položkami, který měří vnímanou vlastní účinnost při zvládání každodenních psychických problémů. Bylo vypočteno sumativní skóre v rozmezí od 0 do 260, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší sebeúčinnost zvládání.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Využití zdravotních zdrojů (HRU) bylo měřeno samoobslužným dotazníkem, který obsahoval sérii otázek zaměřených na měření využití zdrojů zdravotní péče pacientem a ekonomický dopad nemoci.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Virová zátěž při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Shluk diferenciace 4 (CD4) Pozitivní počty buněk při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Spokojenost poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
U každého účastníka byla spokojenost poskytovatele zdravotní péče (HCP) s programem KASA měřena třemi otázkami hodnotícími 1) celkovou spokojenost s programem KASA, 2) subjektivní hodnocení toho, zda byl program KASA přínosem pro udržení adherence k léčbě HIV, a 3 ) pravděpodobnost doporučení KASA v budoucnu. Skóre pro každou otázku se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší spokojenost.
Měsíc 6 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P13-566

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lopinavir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit