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Efficacia nella vita reale del programma Kaletra Adherence Support Assistance (KASA).

19 giugno 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efficacia nella vita reale del programma Kaletra Adherence Support Assistance (KASA): uno studio prospettico di coorte osservazionale (KASA PMOS)

Lo scopo generale dello studio era descrivere l'aderenza, l'efficacia e la sicurezza nella vita reale del programma Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) in pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che stavano ricevendo un trattamento con lopinavir/ritonavir (LPV/r ; Kaletra®) in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) è una rete di supporto personalizzata che è stata offerta ai pazienti trattati con lopinavir / ritonavir (LPV/r; Kaletra®). KASA offre consulenza individuale con un'infermiera esperta in HIV che assiste i pazienti con vari aspetti della loro terapia, inclusi i cambiamenti dello stile di vita, lo stress emotivo e gli eventi avversi. I pazienti iscritti a KASA possono anche avere accesso a vari professionisti sanitari (dietologo, assistente sociale, psicologo, ecc.) o possono essere offerti altri tipi di supporto (trasporto, esercizio fisico, ecc.), che possono anche contribuire a migliorare la loro qualità di vita come adesione o conformità durante l'assunzione di LPV/r.

Si trattava di uno studio osservazionale post-marketing canadese della durata di 12 mesi, multicentrico, che utilizzava un progetto prospettico a coorte singola. Tutti i trattamenti, compresa la partecipazione al programma KASA, erano conformi alla decisione del medico curante e dei pazienti e non sono stati influenzati in alcun modo dalla loro decisione di partecipare allo studio. Il follow-up è stato di 12 mesi a intervalli semestrali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati arruolati dagli uffici (in clinica o in ospedale) dei medici di base in tutto il Canada che curano pazienti sieropositivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sieropositivo
  • In trattamento con LPV/r o attualmente iniziato in trattamento con LPV/r.
  • Ha fornito il consenso informato scritto che consente l'uso dei propri dati per lo studio e fornisce il permesso per il contatto da parte del personale dello studio.
  • Disposto ad essere iscritto al programma Kaletra Adherence Support Assistance (KASA).
  • LPV/r prescritto come parte del suo trattamento dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a firmare un consenso informato.
  • Secondo il parere del medico curante è improbabile che sia disponibile per la durata del follow-up di 12 mesi dello studio.
  • Sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale.
  • Non disposto a partecipare al programma KASA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lopinavir/Ritonavir + KASA
I pazienti sono stati trattati secondo lo standard di cura fornito dai rispettivi centri di studio. I trattamenti con LPV/r e la partecipazione al programma KASA erano in accordo con la decisione del medico curante e del partecipante e non sono stati influenzati in alcun modo dalla loro decisione di partecipare allo studio.
Droga: Lopinavir/ritonavir
Prescritto secondo la monografia del prodotto ea discrezione del medico.
Altri nomi:
  • LPV/r
  • Kaletra®
Comportamentale: Programma di assistenza al supporto per l'adesione di Kaletra
Una rete di supporto personalizzata per i pazienti trattati con lopinavir/ritonavir che offre consulenza individuale con un'infermiera esperta in HIV che assiste i pazienti con vari aspetti della loro terapia tra cui cambiamenti dello stile di vita, stress emotivo ed eventi avversi e può fornire accesso a vari operatori sanitari o può offrire altri tipi di supporto come trasporto, esercizio fisico, ecc.
Altri nomi:
  • KASA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti aderenti al trattamento al mese 6
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'aderenza è stata valutata mediante l'Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). L'ASES è uno strumento di 12 elementi che misura la fiducia del paziente nell'intraprendere attività e comportamenti correlati al trattamento, inclusi regime terapeutico, dieta ed esercizio fisico. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 (non può fare affatto) a 10 (alcuni possono fare). È stato calcolato un punteggio sommativo compreso tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia del trattamento. Si considerava che un partecipante avesse mantenuto l'adesione se la variazione del punteggio sommativo ASES al mese 6 rispetto al basale era maggiore o uguale a zero. I partecipanti che hanno interrotto lo studio o sono stati persi al follow-up sono stati considerati non aderenti.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio sommativo di aderenza ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
L'aderenza è stata valutata mediante l'Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). L'ASES è uno strumento di 12 item che misura la fiducia del partecipante nell'intraprendere attività e comportamenti correlati al trattamento, inclusi regime terapeutico, dieta ed esercizio fisico. Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala da 0 (non può fare affatto) a 10 (alcuni possono fare). È stato calcolato un punteggio sommativo compreso tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia del trattamento.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di integrazione dell'aderenza ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12

L'aderenza è stata valutata mediante l'Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). L'ASES è uno strumento di 12 item che misura la fiducia del paziente nell'intraprendere attività e comportamenti correlati al trattamento, inclusi regime terapeutico, dieta ed esercizio fisico. Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala da 0 (non può fare affatto) a 10 (alcuni possono fare).

I 12 item convergono in due sottoscale che misurano l'integrazione dell'aderenza e la perseveranza dell'aderenza. Il punteggio della sottoscala di integrazione dell'aderenza varia da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia del trattamento.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di aderenza e perseveranza ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
L'aderenza è stata valutata mediante l'Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). L'ASES è uno strumento di 12 item che misura la fiducia del paziente nell'intraprendere attività e comportamenti correlati al trattamento, inclusi regime terapeutico, dieta ed esercizio fisico. Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala da 0 (non può fare affatto) a 10 (alcuni possono fare). I 12 item convergono in due sottoscale che misurano l'integrazione dell'aderenza e la perseveranza dell'aderenza. Il punteggio della sottoscala di aderenza e perseveranza varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia del trattamento.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Percentuale di partecipanti aderenti al trattamento al mese 12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'aderenza è stata valutata mediante l'Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). L'ASES è uno strumento di 12 elementi che misura la fiducia del paziente nell'intraprendere attività e comportamenti correlati al trattamento, inclusi regime terapeutico, dieta ed esercizio fisico. Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala da 0 (non può fare affatto) a 10 (alcuni possono fare). È stato calcolato un punteggio sommativo compreso tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia del trattamento. Si considerava che un partecipante avesse mantenuto l'adesione se la variazione del punteggio sommativo ASES al mese 12 era maggiore o uguale a zero. I partecipanti che hanno interrotto lo studio o sono stati persi al follow-up sono stati considerati non aderenti.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della percezione generale della salute relativa alla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
La qualità della vita dei partecipanti (QoL) è stata misurata dal sondaggio QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Questa indagine è una misura breve e completa della QoL correlata alla salute ampiamente utilizzata nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS). Lo strumento comprende 21 elementi che valutano 8 domini della qualità della vita correlata alla salute, tra cui funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, dolore, energia/affaticamento, salute mentale e percezione generale della salute. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del funzionamento fisico della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
La qualità della vita dei partecipanti (QoL) è stata misurata dal sondaggio QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Questa indagine è una misura breve e completa della QoL correlata alla salute ampiamente utilizzata nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS). Lo strumento comprende 21 elementi che valutano 8 domini della qualità della vita correlata alla salute, tra cui funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, dolore, energia/affaticamento, salute mentale e percezione generale della salute. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di funzionamento del ruolo della qualità della vita correlato alla salute
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
La qualità della vita dei partecipanti (QoL) è stata misurata dal sondaggio QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Questa indagine è una misura breve e completa della QoL correlata alla salute ampiamente utilizzata nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS). Lo strumento comprende 21 elementi che valutano 8 domini della qualità della vita correlata alla salute, tra cui funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, dolore, energia/affaticamento, salute mentale e percezione generale della salute. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del funzionamento sociale della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
La qualità della vita dei partecipanti (QoL) è stata misurata dal sondaggio QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Questa indagine è una misura breve e completa della QoL correlata alla salute ampiamente utilizzata nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS). Lo strumento comprende 21 elementi che valutano 8 domini della qualità della vita correlata alla salute, tra cui funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, dolore, energia/affaticamento, salute mentale e percezione generale della salute. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del funzionamento cognitivo della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
La qualità della vita dei partecipanti (QoL) è stata misurata dal sondaggio QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Questa indagine è una misura breve e completa della QoL correlata alla salute ampiamente utilizzata nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS). Lo strumento comprende 21 elementi che valutano 8 domini della qualità della vita correlata alla salute, tra cui funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, dolore, energia/affaticamento, salute mentale e percezione generale della salute. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del dolore relativo alla qualità della vita correlato alla salute
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
La qualità della vita dei partecipanti (QoL) è stata misurata dal sondaggio QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Questa indagine è una misura breve e completa della QoL correlata alla salute ampiamente utilizzata nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS). Lo strumento comprende 21 elementi che valutano 8 domini della qualità della vita correlata alla salute, tra cui funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, dolore, energia/affaticamento, salute mentale e percezione generale della salute. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della salute mentale della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
La qualità della vita dei partecipanti (QoL) è stata misurata dal sondaggio QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Questa indagine è una misura breve e completa della QoL correlata alla salute ampiamente utilizzata nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS). Lo strumento comprende 21 elementi che valutano 8 domini della qualità della vita correlata alla salute, tra cui funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, dolore, energia/affaticamento, salute mentale e percezione generale della salute. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute Punteggio dominio energia/fatica
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
La qualità della vita dei partecipanti (QoL) è stata misurata dal sondaggio QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Questa indagine è una misura breve e completa della QoL correlata alla salute ampiamente utilizzata nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS). Lo strumento comprende 21 elementi che valutano 8 domini della qualità della vita correlata alla salute, tra cui funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, dolore, energia/affaticamento, salute mentale e percezione generale della salute. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Cambiamento rispetto al basale nella percezione dello stress da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Il cambiamento nella percezione dello stress è stato misurato dalla Perceived Stress Scale (PSS), un questionario di 10 item che valuta il grado in cui il partecipante considerava le situazioni stressanti. Il punteggio PSS varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Cambiamento rispetto al basale nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Il cambiamento nel benessere psicologico è stato misurato dal Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D), un questionario di 20 voci che valuta la presenza di uno stato depressivo durante la settimana precedente. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Cambiamento rispetto al basale nell'affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Il cambiamento nell'autoefficacia di coping è stato misurato dalla Coping Self-Efficacy Scale (CSE), un questionario di 26 voci che misura l'autoefficacia percepita nell'affrontare le sfide psicologiche quotidiane. È stato calcolato un punteggio sommativo compreso tra 0 e 260, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia di coping.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
L'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) è stato misurato mediante un questionario autosomministrato che conteneva una serie di domande volte a misurare l'utilizzo da parte del paziente delle risorse sanitarie e l'impatto economico della malattia.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Carica virale ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Basale, Mese 6 e Mese 12
Cluster di differenziazione 4 (CD4) Conta cellulare positiva ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Basale, Mese 6 e Mese 12
Soddisfazione dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12
Per ciascun partecipante, la soddisfazione dell'operatore sanitario (HCP) per il programma KASA è stata misurata mediante tre domande che valutavano 1) la soddisfazione complessiva per il programma KASA, 2) la valutazione soggettiva sul fatto che il programma KASA fosse utile nel mantenere l'aderenza ai trattamenti per l'HIV e 3 ) la probabilità di raccomandare KASA in futuro. I punteggi per ogni domanda variavano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una maggiore soddisfazione.
Mese 6 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P13-566

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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