KaSA(Kaletra Adherence Support Assistance) 프로그램의 실생활 효과
2017년 6월 19일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Kaletra 준수 지원 지원(KASA) 프로그램의 실생활 효과: 전향적 관찰 코호트 연구(KASA PMOS)
이 연구의 전반적인 목적은 로피나비르/리토나비르(LPV/r ; Kaletra®) 캐나다.
연구 개요
상세 설명
KASA(Kaletra Adherence Support Assistance) 프로그램은 로피나비르/리토나비르(LPV/r; Kaletra®)로 치료받은 환자에게 제공되는 맞춤형 지원 네트워크입니다. KASA는 생활 방식 변화, 정서적 스트레스 및 부작용을 포함하여 치료의 다양한 측면에서 환자를 돕는 HIV 경험이 풍부한 간호사와 개별 상담을 제공합니다. KASA에 등록된 환자는 다양한 의료 전문가(영양사, 사회복지사, 심리학자 등)를 만나거나 다른 유형의 지원(교통, 운동 등)을 제공받을 수 있어 삶의 질 향상에도 도움이 될 수 있습니다. LPV/r을 복용하는 동안 준수 또는 준수로.
이는 전향적 단일 코호트 설계를 활용한 12개월, 다중 센터, 캐나다 마케팅 후 관찰 연구였습니다. KASA 프로그램 참여를 포함한 모든 치료는 담당 의사와 환자의 결정에 따르며 연구 참여 결정에 어떠한 영향도 받지 않습니다. 추적 관찰은 6개월 간격으로 12개월 동안 이루어졌다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
173
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV 양성 환자를 치료하는 캐나다 전역의 일차 진료 의사 사무실(클리닉 또는 병원)에서 환자를 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 HIV 양성
- LPV/r로 치료 중이거나 현재 LPV/r로 치료를 시작했습니다.
- 연구를 위한 데이터 사용을 허용하고 연구 담당자의 연락을 허용하는 서면 동의서를 제공했습니다.
- KASA(Kaletra Adherence Support Assistance) 프로그램에 기꺼이 등록합니다.
- 치료 의사에 의한 치료의 일부로 LPV/r 처방.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
- 치료 의사의 의견으로는 연구의 12개월 후속 조치 기간 동안 사용할 수 없을 것 같습니다.
- 현재 조사 제품의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- KASA 프로그램에 참여할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로피나비르/리토나비르 + KASA
환자들은 각각의 연구 기관에서 제공하는 치료 표준에 따라 치료를 받았습니다.
LPV/r로 치료하고 KASA 프로그램에 참여하는 것은 치료 의사와 참여자의 결정에 따르며 연구 참여 결정에 어떤 식으로든 영향을 받지 않습니다.
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제품 모노그래프 및 의사의 재량에 따라 처방됩니다.
다른 이름들:
로피나비르/리토나비르로 치료받는 환자를 위한 맞춤형 지원 네트워크는 생활 방식 변화, 정서적 스트레스 및 부작용을 포함하여 치료의 다양한 측면에서 환자를 지원하고 다양한 의료 전문가에게 접근할 수 있는 HIV 경험이 풍부한 간호사와 개별 상담을 제공합니다. 또는 교통, 운동 등과 같은 다른 유형의 지원을 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차에 치료를 준수한 참가자 비율
기간: 기준선 및 6개월
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준수는 ASES(Adherence Self-Efficacy Scale)로 평가되었습니다.
ASES는 약물 요법, 식이요법 및 운동을 포함하여 치료 관련 활동 및 행동을 수행하는 환자의 자신감을 측정하는 12개 항목 도구입니다.
각 질문은 0(전혀 할 수 없음)에서 10(확실히 할 수 있음)까지의 척도로 답변됩니다.
0에서 120까지의 합계 점수가 계산되었으며, 점수가 높을수록 치료 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
기준선과 비교하여 6개월째 ASES 합계 점수의 변화가 0 이상인 경우 참가자는 순응도를 유지한 것으로 간주되었습니다.
연구를 중단했거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 비지속자로 간주되었습니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 순응도 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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준수는 ASES(Adherence Self-Efficacy Scale)로 평가되었습니다.
ASES는 약물 요법, 식이요법 및 운동을 포함하여 치료 관련 활동 및 행동을 수행하는 참가자의 자신감을 측정하는 12개 항목 도구입니다.
각 질문은 0(전혀 할 수 없음)에서 10(확실히 할 수 있음)까지의 척도로 답변되었습니다.
0에서 120까지의 합계 점수가 계산되었으며, 점수가 높을수록 치료 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 준수 통합 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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준수는 ASES(Adherence Self-Efficacy Scale)로 평가되었습니다. ASES는 약물 요법, 식이요법 및 운동을 포함하여 치료 관련 활동 및 행동을 수행하는 환자의 자신감을 측정하는 12개 항목 도구입니다. 각 질문은 0(전혀 할 수 없음)에서 10(확실히 할 수 있음)까지의 척도로 답변되었습니다. 12개 항목은 순응도 통합과 순응 지속도를 측정하는 두 개의 하위 척도로 수렴됩니다. 순응 통합 하위 척도 점수의 범위는 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 치료 자기효능감이 높음을 나타냅니다. |
기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 순응도 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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준수는 ASES(Adherence Self-Efficacy Scale)로 평가되었습니다.
ASES는 약물 요법, 식이요법 및 운동을 포함하여 치료 관련 활동 및 행동을 수행하는 환자의 자신감을 측정하는 12개 항목 도구입니다.
각 질문은 0(전혀 할 수 없음)에서 10(확실히 할 수 있음)까지의 척도로 답변되었습니다.
12개 항목은 순응도 통합과 순응 지속도를 측정하는 두 개의 하위 척도로 수렴됩니다.
순응도 하위척도 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 치료 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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12개월에 치료를 준수한 참가자 비율
기간: 기준선 및 12개월
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준수는 ASES(Adherence Self-Efficacy Scale)로 평가되었습니다.
ASES는 약물 요법, 식이요법 및 운동을 포함하여 치료 관련 활동 및 행동을 수행하는 환자의 자신감을 측정하는 12개 항목 도구입니다.
각 질문은 0(전혀 할 수 없음)에서 10(확실히 할 수 있음)까지의 척도로 답변되었습니다.
0에서 120까지의 합계 점수가 계산되었으며, 점수가 높을수록 치료 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
12개월째 ASES 합계 점수의 변화가 0 이상인 경우 참가자는 순응도를 유지한 것으로 간주되었습니다.
연구를 중단했거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 비지속자로 간주되었습니다.
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기준선 및 12개월
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건강 관련 삶의 질 일반 건강 인식 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참여자의 삶의 질(QoL)은 QoL 601-2 설문조사인 건강 상태 평가(HSA)로 측정되었습니다.
이 조사는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 환자에게 광범위하게 사용되는 건강 관련 QoL에 대한 간략하고 종합적인 측정입니다.
이 도구는 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 통증, 에너지/피로, 정신 건강 및 일반적인 건강 인식을 포함하여 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 평가하는 21개 항목을 포함합니다.
각 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질 신체 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참여자의 삶의 질(QoL)은 QoL 601-2 설문조사인 건강 상태 평가(HSA)로 측정되었습니다.
이 조사는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 환자에게 광범위하게 사용되는 건강 관련 QoL에 대한 간략하고 종합적인 측정입니다.
이 도구는 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 통증, 에너지/피로, 정신 건강 및 일반적인 건강 인식을 포함하여 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 평가하는 21개 항목을 포함합니다.
각 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질 역할 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참여자의 삶의 질(QoL)은 QoL 601-2 설문조사인 건강 상태 평가(HSA)로 측정되었습니다.
이 조사는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 환자에게 광범위하게 사용되는 건강 관련 QoL에 대한 간략하고 종합적인 측정입니다.
이 도구는 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 통증, 에너지/피로, 정신 건강 및 일반적인 건강 인식을 포함하여 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 평가하는 21개 항목을 포함합니다.
각 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질 사회적 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참여자의 삶의 질(QoL)은 QoL 601-2 설문조사인 건강 상태 평가(HSA)로 측정되었습니다.
이 조사는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 환자에게 광범위하게 사용되는 건강 관련 QoL에 대한 간략하고 종합적인 측정입니다.
이 도구는 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 통증, 에너지/피로, 정신 건강 및 일반적인 건강 인식을 포함하여 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 평가하는 21개 항목을 포함합니다.
각 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질 인지 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참여자의 삶의 질(QoL)은 QoL 601-2 설문조사인 건강 상태 평가(HSA)로 측정되었습니다.
이 조사는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 환자에게 광범위하게 사용되는 건강 관련 QoL에 대한 간략하고 종합적인 측정입니다.
이 도구는 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 통증, 에너지/피로, 정신 건강 및 일반적인 건강 인식을 포함하여 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 평가하는 21개 항목을 포함합니다.
각 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질 통증 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참여자의 삶의 질(QoL)은 QoL 601-2 설문조사인 건강 상태 평가(HSA)로 측정되었습니다.
이 조사는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 환자에게 광범위하게 사용되는 건강 관련 QoL에 대한 간략하고 종합적인 측정입니다.
이 도구는 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 통증, 에너지/피로, 정신 건강 및 일반적인 건강 인식을 포함하여 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 평가하는 21개 항목을 포함합니다.
각 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질 정신 건강 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참여자의 삶의 질(QoL)은 QoL 601-2 설문조사인 건강 상태 평가(HSA)로 측정되었습니다.
이 조사는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 환자에게 광범위하게 사용되는 건강 관련 QoL에 대한 간략하고 종합적인 측정입니다.
이 도구는 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 통증, 에너지/피로, 정신 건강 및 일반적인 건강 인식을 포함하여 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 평가하는 21개 항목을 포함합니다.
각 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질 에너지/피로 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참여자의 삶의 질(QoL)은 QoL 601-2 설문조사인 건강 상태 평가(HSA)로 측정되었습니다.
이 조사는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 환자에게 광범위하게 사용되는 건강 관련 QoL에 대한 간략하고 종합적인 측정입니다.
이 도구는 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 통증, 에너지/피로, 정신 건강 및 일반적인 건강 인식을 포함하여 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 평가하는 21개 항목을 포함합니다.
각 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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스트레스에 대한 환자 인식의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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스트레스에 대한 인식의 변화는 참가자가 상황을 스트레스로 간주하는 정도를 평가하는 10개 항목의 설문지인 PSS(Perceived Stress Scale)로 측정되었습니다.
PSS 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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심리적 웰빙의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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심리적 웰빙의 변화는 지난 주 동안 우울한 상태의 존재를 평가하는 20개 항목의 설문지인 CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression scale)로 측정되었습니다.
가능한 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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대처 자기 효능감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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대처 자기 효능감의 변화는 일상적인 심리적 문제에 대처하는 데 있어 인지된 자기 효능감을 측정하는 26개 항목의 설문지인 대처 자기 효능감 척도(CSE)로 측정되었습니다.
0에서 260까지의 합계 점수가 계산되었으며 점수가 높을수록 대처 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강 자원 활용
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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건강 자원 활용(HRU)은 환자의 의료 자원 활용 및 질병의 경제적 영향을 측정하기 위한 일련의 질문이 포함된 자가 관리 설문지로 측정되었습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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방문할 때마다 바이러스 부하
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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각 방문 시 분화 클러스터 4(CD4) 양성 세포 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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의료 서비스 제공자 만족도
기간: 6개월 및 12개월
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각 참가자에 대해 KASA 프로그램에 대한 의료 서비스 제공자(HCP) 만족도는 1) KASA 프로그램에 대한 전반적인 만족도, 2) KASA 프로그램이 HIV 치료 순응도를 유지하는 데 도움이 되었는지에 대한 주관적 평가, 3가지를 평가하는 세 가지 질문으로 측정되었습니다. ) 향후 KASA를 추천할 가능성.
각 질문의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P13-566
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