Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность программы поддержки приверженности Kaletra (KASA)

19 июня 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Реальная эффективность программы поддержки приверженности Калетры (KASA): проспективное обсервационное когортное исследование (KASA PMOS)

Общая цель исследования состояла в том, чтобы описать реальную приверженность, эффективность и безопасность программы Kaletra Adherence Support Support Assistance (KASA) у пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получавших лечение лопинавиром/ритонавиром (LPV/r). ; Kaletra®) в Канаде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) представляет собой специализированную сеть поддержки, которая предлагается пациентам, получающим лечение лопинавиром/ритонавиром (LPV/r; Kaletra®). KASA предлагает индивидуальное консультирование с медсестрой, имеющей опыт работы с ВИЧ, которая помогает пациентам с различными аспектами их терапии, включая изменение образа жизни, эмоциональный стресс и неблагоприятные события. Пациенты, зарегистрированные в KASA, также могут иметь доступ к различным специалистам в области здравоохранения (диетолог, социальный работник, психолог и т. д.) или им могут быть предложены другие виды поддержки (транспорт, физические упражнения и т. д.), которые также могут помочь улучшить качество их жизни. как приверженность или комплаентность при приеме LPV/r.

Это было 12-месячное многоцентровое канадское постмаркетинговое обсервационное исследование с использованием проспективного дизайна одной когорты. Все виды лечения, включая участие в программе KASA, проводились в соответствии с решением лечащего врача и пациентов и никоим образом не зависели от их решения об участии в исследовании. Последующее наблюдение проводилось в течение 12 месяцев с интервалом каждые шесть месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

173

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов набирали из кабинетов (в клинике или больнице) врачей первичной медико-санитарной помощи по всей Канаде, лечащих ВИЧ-позитивных пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект ВИЧ-положительный
  • При лечении LPV/r или начатом в настоящее время лечении LPV/r.
  • Предоставил письменное информированное согласие, разрешающее использование их данных для исследования и предоставляющее разрешение на контакт исследовательскому персоналу.
  • Желание быть зачисленным в программу помощи Kaletra Adherence Support Assistance (KASA).
  • Лечащий врач назначил LPV/r как часть лечения.

Критерий исключения:

  • Нежелание подписывать информированное согласие.
  • По мнению лечащего врача, маловероятно, что он будет доступен в течение 12-месячного периода наблюдения.
  • В настоящее время участвует в клинических испытаниях исследуемого продукта.
  • Не желает участвовать в программе KASA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лопинавир/ритонавир + KASA
Пациентов лечили в соответствии со стандартами медицинской помощи, обеспечиваемыми их соответствующими исследовательскими центрами. Лечение LPV/r и участие в программе KASA проводились в соответствии с решением лечащего врача и участника и никоим образом не зависело от их решения об участии в исследовании.
Лекарство: Лопинавир/ритонавир
Назначается в соответствии с инструкцией по применению и по усмотрению врача.
Другие имена:
  • ЛПВ/р
  • Калетра®
Поведенческий: Программа поддержки приверженности Kaletra
Индивидуальная сеть поддержки для пациентов, получающих лечение лопинавиром/ритонавиром, которая предлагает индивидуальное консультирование с медсестрой, имеющей опыт работы с ВИЧ, которая помогает пациентам с различными аспектами их терапии, включая изменение образа жизни, эмоциональный стресс и нежелательные явления, и может предоставлять доступ к различным медицинским работникам. или может предложить другие виды поддержки, такие как транспорт, физические упражнения и т. д.
Другие имена:
  • КАСА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, приверженных лечению через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Приверженность оценивали по шкале самоэффективности приверженности (ASES). ASES представляет собой инструмент из 12 пунктов, который измеряет уверенность пациента в том, что он предпринимает действия и поведение, связанные с лечением, включая режим приема лекарств, диету и физические упражнения. На каждый вопрос даются ответы по шкале от 0 (совсем не могу) до 10 (конкретно могу). Суммарный балл был рассчитан в диапазоне от 0 до 120, причем более высокие баллы указывали на более высокую самоэффективность лечения. Считалось, что участник сохранил приверженность, если изменение суммарного балла ASES на 6-м месяце по сравнению с исходным уровнем было больше или равно нулю. Участники, прекратившие участие в исследовании или выбывшие из-под наблюдения, считались несоблюдающими его.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суммарного балла приверженности по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Приверженность оценивали по шкале самоэффективности приверженности (ASES). ASES представляет собой инструмент из 12 пунктов, который измеряет уверенность участника в отношении действий и поведения, связанных с лечением, включая режим приема лекарств, диету и физические упражнения. На каждый вопрос давались ответы по шкале от 0 (совсем не могу) до 10 (конкретно могу). Суммарный балл был рассчитан в диапазоне от 0 до 120, причем более высокие баллы указывали на более высокую самоэффективность лечения.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки подшкалы интеграции приверженности через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12

Приверженность оценивали по шкале самоэффективности приверженности (ASES). ASES представляет собой инструмент из 12 пунктов, который измеряет уверенность пациента в том, что он предпринимает действия и поведение, связанные с лечением, включая режим приема лекарств, диету и физические упражнения. На каждый вопрос давались ответы по шкале от 0 (совсем не могу) до 10 (конкретно могу).

12 пунктов сходятся в двух подшкалах, измеряющих интеграцию приверженности и настойчивость приверженности. Подшкала интеграции приверженности колеблется от 0 до 90, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность лечения.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы приверженности и настойчивости через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Приверженность оценивали по шкале самоэффективности приверженности (ASES). ASES представляет собой инструмент из 12 пунктов, который измеряет уверенность пациента в том, что он предпринимает действия и поведение, связанные с лечением, включая режим приема лекарств, диету и физические упражнения. На каждый вопрос давались ответы по шкале от 0 (совсем не могу) до 10 (конкретно могу). 12 пунктов сходятся в двух подшкалах, измеряющих интеграцию приверженности и настойчивость приверженности. Подшкала приверженности и настойчивости колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность лечения.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Процент участников, приверженных лечению через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Приверженность оценивали по шкале самоэффективности приверженности (ASES). ASES представляет собой инструмент из 12 пунктов, который измеряет уверенность пациента в том, что он предпринимает действия и поведение, связанные с лечением, включая режим приема лекарств, диету и физические упражнения. На каждый вопрос давались ответы по шкале от 0 (совсем не могу) до 10 (конкретно могу). Суммарный балл был рассчитан в диапазоне от 0 до 120, причем более высокие баллы указывали на более высокую самоэффективность лечения. Считалось, что участник сохранил приверженность, если изменение суммарного балла ASES на 12-м месяце было больше или равно нулю. Участники, прекратившие участие в исследовании или выбывшие из-под наблюдения, считались несоблюдающими его.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни, связанного со здоровьем, общего домена восприятия здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Качество жизни участников (QoL) измеряли с помощью опроса QoL 601-2, оценки состояния здоровья (HSA). Это исследование представляет собой краткий комплексный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, который широко используется у пациентов с вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД). Инструмент включает 21 пункт, оценивающий 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем, включая физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, боль, энергию / усталость, психическое здоровье и общее восприятие здоровья. Оценка каждого домена находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни, связанного со здоровьем, физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Качество жизни участников (QoL) измеряли с помощью опроса QoL 601-2, оценки состояния здоровья (HSA). Это исследование представляет собой краткий комплексный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, который широко используется у пациентов с вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД). Инструмент включает 21 пункт, оценивающий 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем, включая физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, боль, энергию / усталость, психическое здоровье и общее восприятие здоровья. Оценка каждого домена находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни, связанного со здоровьем, ролевого функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Качество жизни участников (QoL) измеряли с помощью опроса QoL 601-2, оценки состояния здоровья (HSA). Это исследование представляет собой краткий комплексный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, который широко используется у пациентов с вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД). Инструмент включает 21 пункт, оценивающий 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем, включая физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, боль, энергию / усталость, психическое здоровье и общее восприятие здоровья. Оценка каждого домена находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни, связанного со здоровьем, социального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Качество жизни участников (QoL) измеряли с помощью опроса QoL 601-2, оценки состояния здоровья (HSA). Это исследование представляет собой краткий комплексный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, который широко используется у пациентов с вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД). Инструмент включает 21 пункт, оценивающий 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем, включая физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, боль, энергию / усталость, психическое здоровье и общее восприятие здоровья. Оценка каждого домена находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни, связанного со здоровьем, когнитивного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Качество жизни участников (QoL) измеряли с помощью опроса QoL 601-2, оценки состояния здоровья (HSA). Это исследование представляет собой краткий комплексный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, который широко используется у пациентов с вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД). Инструмент включает 21 пункт, оценивающий 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем, включая физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, боль, энергию / усталость, психическое здоровье и общее восприятие здоровья. Оценка каждого домена находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни, связанной со здоровьем, боли в домене
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Качество жизни участников (QoL) измеряли с помощью опроса QoL 601-2, оценки состояния здоровья (HSA). Это исследование представляет собой краткий комплексный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, который широко используется у пациентов с вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД). Инструмент включает 21 пункт, оценивающий 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем, включая физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, боль, энергию / усталость, психическое здоровье и общее восприятие здоровья. Оценка каждого домена находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение показателя психического здоровья, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Качество жизни участников (QoL) измеряли с помощью опроса QoL 601-2, оценки состояния здоровья (HSA). Это исследование представляет собой краткий комплексный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, который широко используется у пациентов с вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД). Инструмент включает 21 пункт, оценивающий 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем, включая физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, боль, энергию / усталость, психическое здоровье и общее восприятие здоровья. Оценка каждого домена находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни, связанного со здоровьем, энергии/усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Качество жизни участников (QoL) измеряли с помощью опроса QoL 601-2, оценки состояния здоровья (HSA). Это исследование представляет собой краткий комплексный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, который широко используется у пациентов с вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД). Инструмент включает 21 пункт, оценивающий 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем, включая физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, боль, энергию / усталость, психическое здоровье и общее восприятие здоровья. Оценка каждого домена находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия пациентом стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения в восприятии стресса измерялись с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), опросника из 10 пунктов, который оценивает степень, в которой участник считал ситуации стрессовыми. Оценка PSS колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение психологического благополучия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение психологического благополучия оценивали по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 20 пунктов, оценивающей наличие депрессивного состояния в течение предыдущей недели. Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности справляться с самоэффективностью
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения в самоэффективности совладания измерялись с помощью Шкалы самоэффективности совладания (CSE), опросника из 26 пунктов, который измеряет воспринимаемую самоэффективность в преодолении повседневных психологических проблем. Был рассчитан суммарный балл в диапазоне от 0 до 260, причем более высокие баллы указывали на более высокую способность справляться с трудностями.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Использование ресурсов здравоохранения (HRU) измерялось с помощью заполняемого самостоятельно вопросника, который содержал ряд вопросов, направленных на измерение использования пациентом ресурсов здравоохранения и экономических последствий болезни.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Вирусная нагрузка при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Кластер дифференцировки 4 (CD4) Количество положительных клеток при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Удовлетворенность поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
Для каждого участника удовлетворенность поставщика медицинских услуг (HCP) программой KASA измерялась тремя вопросами, оценивающими 1) общую удовлетворенность программой KASA, 2) субъективную оценку того, была ли программа KASA полезна для поддержания приверженности лечению ВИЧ, и 3 ) вероятность рекомендации KASA в будущем. Баллы за каждый вопрос варьировались от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на более высокую степень удовлетворенности.
Месяц 6 и Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P13-566

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться