Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effektivitet av Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)-programmet

19. juni 2017 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Virkelig effektivitet av Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)-programmet: En prospektiv observasjonskohortstudie (KASA PMOS)

Det overordnede formålet med studien var å beskrive den virkelige etterlevelsen, effektiviteten og sikkerheten til Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)-programmet hos humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter som fikk behandling med lopinavir/ritonavir (LPV/r) ; Kaletra®) i Canada.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)-programmet er et tilpasset støttenettverk som har blitt tilbudt pasienter behandlet med lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®). KASA tilbyr individuell rådgivning med en hiv-erfaren sykepleier som hjelper pasienter med ulike aspekter av behandlingen, inkludert livsstilsendringer, følelsesmessig stress og uønskede hendelser. Pasienter som er registrert i KASA kan også ha tilgang til ulike helsepersonell (kostholdsekspert, sosionom, psykolog, etc.) eller kan bli tilbudt andre typer støtte (transport, trening osv.), som også kan bidra til å forbedre deres livskvalitet som overholdelse eller etterlevelse mens du tar LPV/r.

Dette var en 12-måneders, multisenter, kanadisk postmarkedsføringsobservasjonsstudie som benyttet et potensielt enkelt kohortdesign. Alle behandlinger inkludert deltakelse i KASA-programmet var i henhold til avgjørelsen fra den behandlende legen og pasientene og ble ikke påvirket på noen måte av deres beslutning om å delta i studien. Oppfølging var i 12 måneder med et intervall på hver sjette måned.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

173

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble registrert fra kontorene (på klinikken eller sykehuset) til primærleger over hele Canada som behandlet HIV-positive pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er HIV-positiv
  • På behandling med LPV/r eller igangsatt på behandling med LPV/r.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke som tillater bruk av deres data for studien og gir tillatelse til kontakt med studiepersonell.
  • Villig til å bli registrert i Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)-programmet.
  • Foreskrevet LPV/r som en del av hans/hennes behandling av behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å signere et informert samtykke.
  • Etter den behandlende legens oppfatning er det usannsynlig å være tilgjengelig i løpet av den 12-måneders oppfølgingsvarigheten av studien.
  • Deltar for tiden i en klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt.
  • Ikke villig til å delta i KASA-programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lopinavir/ritonavir + KASA
Pasientene ble behandlet i henhold til standarden for omsorg gitt av deres respektive studiesteder. Behandlinger med LPV/r og deltakelse i KASA-programmet var i henhold til beslutning fra behandlende lege og deltaker, og ble ikke på noen måte påvirket av deres beslutning om å delta i studien.
Legemiddel: Lopinavir / ritonavir
Foreskrevet i henhold til produktmonografien og legens skjønn.
Andre navn:
  • LPV/r
  • Kaletra®
Atferdsmessig: Kaletra Adherence Support Assistance Program
Et tilpasset støttenettverk for pasienter behandlet med lopinavir/ritonavir som tilbyr individuell rådgivning med en hiv-erfaren sykepleier som hjelper pasienter med ulike aspekter av behandlingen, inkludert livsstilsendringer, følelsesmessig stress og uønskede hendelser, og kan gi tilgang til ulike helsepersonell eller kan tilby andre typer støtte som transport, trening osv.
Andre navn:
  • KASA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som følger behandling ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Overholdelse ble vurdert av Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES er et 12-elements verktøy som måler pasientens selvtillit til å utføre behandlingsrelaterte aktiviteter og atferd, inkludert medisinering, kosthold og trening. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (kan ikke gjøre i det hele tatt) til 10 (visse kan gjøre). En summativ skåre som spenner fra 0 til 120 ble beregnet, med høyere skåre som indikerer høyere behandlingsegeneffekt. En deltaker ble ansett for å ha opprettholdt overholdelse hvis endringen i ASES summative poengsum ved måned 6 i forhold til baseline var større enn eller lik null. Deltakere som avbrøt studien eller gikk tapt for oppfølging ble ansett som ikke-adherente.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i overholdelsessummativ poengsum ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Overholdelse ble vurdert av Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES er et verktøy med 12 elementer som måler deltakerens selvtillit til å utføre behandlingsrelaterte aktiviteter og atferd, inkludert medisinering, kosthold og trening. Hvert spørsmål ble besvart på en skala fra 0 (kan ikke gjøre i det hele tatt) til 10 (visse kan gjøre). En summativ skåre som spenner fra 0 til 120 ble beregnet, med høyere skåre som indikerer høyere behandlingsegeneffekt.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i overholdelsesintegreringsunderskalapoeng ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12

Overholdelse ble vurdert av Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES er et verktøy med 12 elementer som måler pasientens selvtillit til å utføre behandlingsrelaterte aktiviteter og atferd, inkludert medisinering, kosthold og trening. Hvert spørsmål ble besvart på en skala fra 0 (kan ikke gjøre i det hele tatt) til 10 (visse kan gjøre).

De 12 elementene konvergerer til to underskalaer som måler overholdelsesintegrering og overholdelsesutholdenhet. Underskalaen for overholdelsesintegrering varierer fra 0 til 90, med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet i behandlingen.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i overholdelse Utholdenhet Subscale Poengsum ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Overholdelse ble vurdert av Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES er et verktøy med 12 elementer som måler pasientens selvtillit til å utføre behandlingsrelaterte aktiviteter og atferd, inkludert medisinering, kosthold og trening. Hvert spørsmål ble besvart på en skala fra 0 (kan ikke gjøre i det hele tatt) til 10 (visse kan gjøre). De 12 elementene konvergerer til to underskalaer som måler overholdelsesintegrering og overholdelsesutholdenhet. Underskalaen for overholdelsesutholdenhet varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet i behandlingen.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Prosentandel av deltakere som følger behandling ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Overholdelse ble vurdert av Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES er et 12-elements verktøy som måler pasientens selvtillit til å utføre behandlingsrelaterte aktiviteter og atferd, inkludert medisinering, kosthold og trening. Hvert spørsmål ble besvart på en skala fra 0 (kan ikke gjøre i det hele tatt) til 10 (visse kan gjøre). En summativ skåre som spenner fra 0 til 120 ble beregnet, med høyere skåre som indikerer høyere behandlingsegeneffekt. En deltaker ble ansett for å ha opprettholdt overholdelse hvis endringen i ASES summative poengsum ved måned 12 var større enn eller lik null. Deltakere som avbrøt studien eller gikk tapt for oppfølging ble ansett som ikke-adherente.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet Generell helseoppfatning domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Deltakernes livskvalitet (QoL) ble målt ved QoL 601-2-undersøkelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøkelsen er et kort, omfattende mål på helserelatert livskvalitet som brukes mye hos pasienter med humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet inkluderer 21 elementer som vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, smerte, energi/tretthet, mental helse og generell helseoppfatning. Hver domenepoengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet Fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Deltakernes livskvalitet (QoL) ble målt ved QoL 601-2-undersøkelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøkelsen er et kort, omfattende mål på helserelatert livskvalitet som brukes mye hos pasienter med humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet inkluderer 21 elementer som vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, smerte, energi/tretthet, mental helse og generell helseoppfatning. Hver domenepoengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitetsrollefungerende domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Deltakernes livskvalitet (QoL) ble målt ved QoL 601-2-undersøkelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøkelsen er et kort, omfattende mål på helserelatert livskvalitet som brukes mye hos pasienter med humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet inkluderer 21 elementer som vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, smerte, energi/tretthet, mental helse og generell helseoppfatning. Hver domenepoengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet Sosialt fungerende domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Deltakernes livskvalitet (QoL) ble målt ved QoL 601-2-undersøkelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøkelsen er et kort, omfattende mål på helserelatert livskvalitet som brukes mye hos pasienter med humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet inkluderer 21 elementer som vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, smerte, energi/tretthet, mental helse og generell helseoppfatning. Hver domenepoengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet Kognitivt fungerende domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Deltakernes livskvalitet (QoL) ble målt ved QoL 601-2-undersøkelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøkelsen er et kort, omfattende mål på helserelatert livskvalitet som brukes mye hos pasienter med humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet inkluderer 21 elementer som vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, smerte, energi/tretthet, mental helse og generell helseoppfatning. Hver domenepoengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitetssmertedomenescore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Deltakernes livskvalitet (QoL) ble målt ved QoL 601-2-undersøkelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøkelsen er et kort, omfattende mål på helserelatert livskvalitet som brukes mye hos pasienter med humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet inkluderer 21 elementer som vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, smerte, energi/tretthet, mental helse og generell helseoppfatning. Hver domenepoengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet Mental Health Domain Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Deltakernes livskvalitet (QoL) ble målt ved QoL 601-2-undersøkelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøkelsen er et kort, omfattende mål på helserelatert livskvalitet som brukes mye hos pasienter med humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet inkluderer 21 elementer som vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, smerte, energi/tretthet, mental helse og generell helseoppfatning. Hver domenepoengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet Energi/tretthetsdomenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Deltakernes livskvalitet (QoL) ble målt ved QoL 601-2-undersøkelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøkelsen er et kort, omfattende mål på helserelatert livskvalitet som brukes mye hos pasienter med humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet inkluderer 21 elementer som vurderer 8 domener av helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, smerte, energi/tretthet, mental helse og generell helseoppfatning. Hver domenepoengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i pasientens oppfatning av stress
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring i persepsjon av stress ble målt ved Perceived Stress Scale (PSS), et 10-elements spørreskjema som vurderer i hvilken grad deltakeren anså situasjoner som stressende. PSS-skåren varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i psykologisk velvære
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring i psykologisk velvære ble målt av Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D), et 20-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen av depressiv tilstand i løpet av forrige uke. Det mulige spekteret av skår er 0 til 60, med høyere skårer som indikerer tilstedeværelse av mer symptomatologi.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i mestring av selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring i coping self-efficacy ble målt ved Coping Self-Efficacy Scale (CSE), et 26-elements spørreskjema som måler opplevd selveffektivitet i å mestre daglige psykologiske utfordringer. En summativ poengsum fra 0 til 260 ble beregnet, med høyere poengsum som indikerer høyere mestringseffektivitet.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Helseressursutnyttelse (HRU) ble målt ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema som inneholdt en rekke spørsmål rettet mot å måle pasientens utnyttelse av helseressursene og den økonomiske effekten av sykdommen.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Viral belastning ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Cluster of Differentiation 4 (CD4) Positive celletall ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Tilfredshet fra helsepersonell
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
For hver deltaker ble helsepersonell (HCP) tilfredshet med KASA-programmet målt ved tre spørsmål som vurderte 1) den generelle tilfredsheten med KASA-programmet, 2) subjektiv vurdering av hvorvidt KASA-programmet var gunstig for å opprettholde overholdelse av HIV-behandlinger, og 3 ) sannsynligheten for å anbefale KASA i fremtiden. Poengene for hvert spørsmål varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
Måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P13-566

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon med humant immunsviktvirus

Kliniske studier på Lopinavir / ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere