Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność programu pomocy programu Kaletra Adherence Support Assistance (KASA).

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Rzeczywista skuteczność programu pomocy w przestrzeganiu zaleceń Kaletra (KASA): prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe (KASA PMOS)

Ogólnym celem badania było opisanie rzeczywistego przestrzegania zaleceń, skuteczności i bezpieczeństwa programu Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy otrzymywali leczenie lopinawirem z rytonawirem (LPV/r ; Kaletra®) w Kanadzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Program Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) to zindywidualizowana sieć wsparcia oferowana pacjentom leczonym lopinawirem/rytonawirem (LPV/r; Kaletra®). KASA oferuje indywidualne doradztwo z doświadczoną pielęgniarką zajmującą się HIV, która pomaga pacjentom w różnych aspektach terapii, w tym w zmianach stylu życia, stresie emocjonalnym i zdarzeniach niepożądanych. Pacjenci zapisani do KASA mogą również mieć dostęp do różnych pracowników służby zdrowia (dietetyka, pracownika socjalnego, psychologa itp.) lub mogą otrzymać inne rodzaje wsparcia (transport, ćwiczenia itp.), które mogą pomóc poprawić jakość ich życia jako przestrzeganie lub zgodność podczas przyjmowania LPV/r.

Było to 12-miesięczne, wieloośrodkowe, kanadyjskie badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, wykorzystujące prospektywny projekt pojedynczej kohorty. Wszystkie terapie, w tym udział w programie KASA, były zgodne z decyzją lekarza prowadzącego i pacjentów i nie miały na nie żadnego wpływu ich decyzje o udziale w badaniu. Obserwacja trwała 12 miesięcy w odstępach co sześć miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostali zapisani z biur (w klinice lub szpitalu) lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w całej Kanadzie leczących pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester jest nosicielem wirusa HIV
  • W trakcie leczenia LPV/r lub aktualnie rozpoczęte leczenie LPV/r.
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę zezwalającą na wykorzystanie swoich danych do badania i wyrażającą zgodę na kontakt personelu badawczego.
  • Chęć zapisania się do programu Kaletra Adherence Support Assistance (KASA).
  • Przepisany LPV/r w ramach leczenia przez lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci podpisania świadomej zgody.
  • W opinii lekarza prowadzącego jest mało prawdopodobne, aby był dostępny przez 12-miesięczny okres obserwacji badania.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym badanego produktu.
  • Brak chęci udziału w programie KASA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lopinawir/Rytonawir + KASA
Pacjenci byli leczeni zgodnie ze standardem opieki zapewnianym przez ich odpowiednie ośrodki badawcze. Leczenie LPV/r oraz udział w programie KASA były zgodne z decyzją lekarza prowadzącego oraz uczestnika i nie miały na nie żadnego wpływu ich decyzja o udziale w badaniu.
Przepisany zgodnie z monografią produktu i decyzją lekarza.
Inne nazwy:
  • LPV/r
  • Kaletra®
Dostosowana do potrzeb sieć wsparcia dla pacjentów leczonych lopinawirem/rytonawirem, która oferuje indywidualne poradnictwo z doświadczoną pielęgniarką zajmującą się HIV, która pomaga pacjentom w różnych aspektach ich terapii, w tym w zmianach stylu życia, stresie emocjonalnym i zdarzeniach niepożądanych, oraz może zapewnić dostęp do różnych pracowników służby zdrowia lub może oferować inne rodzaje wsparcia, takie jak transport, ćwiczenia itp.
Inne nazwy:
  • KASA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń oceniono za pomocą Skali Samoskuteczności Adherencji (ASES). ASES to narzędzie składające się z 12 pozycji, które mierzy pewność pacjenta w podejmowaniu działań i zachowań związanych z leczeniem, w tym schematu leczenia, diety i ćwiczeń fizycznych. Na każde pytanie odpowiada się w skali od 0 (w ogóle nie potrafi) do 10 (pewnie potrafi). Obliczono sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność leczenia. Uznano, że uczestnik utrzymywał przestrzeganie zaleceń, jeśli zmiana sumarycznego wyniku ASES w 6 miesiącu w stosunku do linii bazowej była większa lub równa zeru. Uczestnicy, którzy przerwali udział w badaniu lub stracili czas na obserwację, zostali uznani za nieprzestrzegających zaleceń.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Summative Score Adherence w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Przestrzeganie zaleceń oceniono za pomocą Skali Samoskuteczności Adherencji (ASES). ASES to narzędzie składające się z 12 pozycji, które mierzy pewność uczestnika w podejmowaniu działań i zachowań związanych z leczeniem, w tym schematu leczenia, diety i ćwiczeń fizycznych. Na każde pytanie odpowiadała skala od 0 (w ogóle nie potrafi) do 10 (pewnie potrafi). Obliczono sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność leczenia.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana wyniku podskali integracji przestrzegania zaleceń w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12

Przestrzeganie zaleceń oceniono za pomocą Skali Samoskuteczności Adherencji (ASES). ASES to narzędzie składające się z 12 pozycji, które mierzy pewność pacjenta w podejmowaniu działań i zachowań związanych z leczeniem, w tym schematu leczenia, diety i ćwiczeń fizycznych. Na każde pytanie odpowiadała skala od 0 (w ogóle nie potrafi) do 10 (pewnie potrafi).

12 pozycji zbiega się w dwóch podskalach mierzących integrację i wytrwałość w przestrzeganiu. Wynik podskali integracji przestrzegania zaleceń mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność leczenia.

Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w podskali wytrwałości w przestrzeganiu zaleceń w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Przestrzeganie zaleceń oceniono za pomocą Skali Samoskuteczności Adherencji (ASES). ASES to narzędzie składające się z 12 pozycji, które mierzy pewność pacjenta w podejmowaniu działań i zachowań związanych z leczeniem, w tym schematu leczenia, diety i ćwiczeń fizycznych. Na każde pytanie odpowiadała skala od 0 (w ogóle nie potrafi) do 10 (pewnie potrafi). 12 pozycji zbiega się w dwóch podskalach mierzących integrację i wytrwałość w przestrzeganiu. Wynik podskali wytrwałości w przestrzeganiu zaleceń mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność leczenia.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń oceniono za pomocą Skali Samoskuteczności Adherencji (ASES). ASES to narzędzie składające się z 12 pozycji, które mierzy pewność pacjenta w podejmowaniu działań i zachowań związanych z leczeniem, w tym schematu leczenia, diety i ćwiczeń fizycznych. Na każde pytanie odpowiadała skala od 0 (w ogóle nie potrafi) do 10 (pewnie potrafi). Obliczono sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność leczenia. Uznano, że uczestnik utrzymywał przestrzeganie zaleceń, jeśli zmiana sumarycznego wyniku ASES w 12. miesiącu była większa lub równa zeru. Uczestnicy, którzy przerwali udział w badaniu lub stracili czas na obserwację, zostali uznani za nieprzestrzegających zaleceń.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem, ogólnej percepcji zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jakość życia (QoL) uczestników mierzono za pomocą ankiety QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Ta ankieta jest krótką, kompleksową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, szeroko stosowaną u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności / zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS). Narzędzie obejmuje 21 pozycji oceniających 8 domen jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, ból, energię/zmęczenie, zdrowie psychiczne i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik każdej domeny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domeny związanej ze zdrowiem jakości życia fizycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jakość życia (QoL) uczestników mierzono za pomocą ankiety QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Ta ankieta jest krótką, kompleksową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, szeroko stosowaną u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności / zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS). Narzędzie obejmuje 21 pozycji oceniających 8 domen jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, ból, energię/zmęczenie, zdrowie psychiczne i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik każdej domeny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domeny związanej z jakością życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jakość życia (QoL) uczestników mierzono za pomocą ankiety QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Ta ankieta jest krótką, kompleksową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, szeroko stosowaną u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności / zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS). Narzędzie obejmuje 21 pozycji oceniających 8 domen jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, ból, energię/zmęczenie, zdrowie psychiczne i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik każdej domeny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia społecznego związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jakość życia (QoL) uczestników mierzono za pomocą ankiety QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Ta ankieta jest krótką, kompleksową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, szeroko stosowaną u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności / zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS). Narzędzie obejmuje 21 pozycji oceniających 8 domen jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, ból, energię/zmęczenie, zdrowie psychiczne i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik każdej domeny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem w dziedzinie funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jakość życia (QoL) uczestników mierzono za pomocą ankiety QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Ta ankieta jest krótką, kompleksową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, szeroko stosowaną u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności / zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS). Narzędzie obejmuje 21 pozycji oceniających 8 domen jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, ból, energię/zmęczenie, zdrowie psychiczne i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik każdej domeny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domeny bólu związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jakość życia (QoL) uczestników mierzono za pomocą ankiety QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Ta ankieta jest krótką, kompleksową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, szeroko stosowaną u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności / zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS). Narzędzie obejmuje 21 pozycji oceniających 8 domen jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, ból, energię/zmęczenie, zdrowie psychiczne i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik każdej domeny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem w dziedzinie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jakość życia (QoL) uczestników mierzono za pomocą ankiety QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Ta ankieta jest krótką, kompleksową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, szeroko stosowaną u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności / zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS). Narzędzie obejmuje 21 pozycji oceniających 8 domen jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, ból, energię/zmęczenie, zdrowie psychiczne i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik każdej domeny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domeny jakości życia związanej ze zdrowiem/energii/zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jakość życia (QoL) uczestników mierzono za pomocą ankiety QoL 601-2, Health Status Assessment (HSA). Ta ankieta jest krótką, kompleksową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, szeroko stosowaną u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności / zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS). Narzędzie obejmuje 21 pozycji oceniających 8 domen jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, ból, energię/zmęczenie, zdrowie psychiczne i ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik każdej domeny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana od poziomu wyjściowego w postrzeganiu stresu przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany w postrzeganiu stresu mierzono za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS), składającej się z 10 pozycji kwestionariusza, który ocenia stopień, w jakim uczestnik uważa sytuacje za stresujące. Wynik PSS waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmianę dobrostanu psychicznego mierzono za pomocą skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), składającej się z 20 pozycji kwestionariusza oceniającego występowanie stanu depresyjnego w ciągu poprzedniego tygodnia. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w radzeniu sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmianę poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie mierzono za pomocą Skali Poczucia Skuteczności Radzenia Sobie (CSE), składającej się z 26 pozycji kwestionariusza, który mierzy postrzeganą własną skuteczność w radzeniu sobie z codziennymi wyzwaniami psychologicznymi. Obliczono sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 260, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższe poczucie własnej skuteczności radzenia sobie.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych (HRU) mierzono za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza, który zawierał serię pytań mających na celu pomiar wykorzystania przez pacjenta zasobów opieki zdrowotnej i ekonomicznego wpływu choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obciążenie wirusem podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Cluster of Differentiation 4 (CD4) dodatnia liczba komórek podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zadowolenie personelu medycznego
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12
W przypadku każdego uczestnika zadowolenie pracownika służby zdrowia z programu KASA mierzono za pomocą trzech pytań oceniających 1) ogólne zadowolenie z programu KASA, 2) subiektywną ocenę tego, czy program KASA był korzystny w utrzymaniu przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV oraz 3 ) prawdopodobieństwo polecenia KASA w przyszłości. Wyniki dla każdego pytania wahały się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
Miesiąc 6 i Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lopinawir / rytonawir

3
Subskrybuj